Żelazo podawane dożylnie (1000 mg niskocząsteczkowego żelaza dekstranu w ciągu 60 minut) dla kobiet w ciąży
27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Żelazo podawane dożylnie (1000 mg dekstranu żelaza o niskiej masie cząsteczkowej w ciągu 60 minut) w przypadku umiarkowanej do ciężkiej niedokrwistości z niedoboru żelaza w ciąży u kobiet nietolerujących lub reagujących na żelazo podawane doustnie.
Określenie odsetka kobiet, które osiągnęły korektę niedokrwistości po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg dekstranu żelaza o niskiej masie cząsteczkowej (po podaniu dożylnym).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Określenie odsetka kobiet, które osiągnęły korektę niedokrwistości po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg dekstranu żelaza o niskiej masie cząsteczkowej (po podaniu dożylnym).
Określenie, czy dożylna suplementacja żelaza daje większą satysfakcję z leczenia w porównaniu z suplementacją doustną w populacji, która wcześniej nie tolerowała lub nie reagowała na żelazo podawane doustnie.
Ocena bezpieczeństwa dożylnego dekstranu żelaza o małej masie cząsteczkowej u kobiet w ciąży.
Aby ocenić wyniki matki i płodu - poród przedwczesny, poród z niską masą urodzeniową, wizyty na ostrym dyżurze i hospitalizacje związane z porodem przedwczesnym, skurcze przedwczesne, transfuzje przed i poporodowe, hemoglobina matki podczas wizyty poporodowej po IV grupach suplementacji żelaza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Auerbach Hematology Oncology Assoc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży nietolerujące żelaza doustnego. hbg <10,9 g/dl w drugim lub trzecim trymestrze ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- znana wrażliwość na żelazo podawane dożylnie. hemoglobinopatie. niedokrwistość hemolityczna. kobiet, które otrzymały lub otrzymają transfuzję krwi. kobiety ze znacznym krwawieniem z pochwy (utrata krwi >200 cm3) przed porodem. kobiety z udokumentowaną alergią na więcej niż jedną grupę leków klinicznie istotną niedokrwistością wymagającą leczenia w ocenie lekarza położnika w I trymestrze ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: IV żelazo
Dożylne podawanie żelaza (1000 mg dekstranu żelaza o małej masie cząsteczkowej przez 60 minut) w przypadku niedokrwistości z niedoboru żelaza w okresie ciąży o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u kobiet nietolerujących lub niereagujących na żelazo podawane doustnie.
|
1000 mg dekstranu żelaza podane w ciągu jednej godziny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek kobiet, które osiągnęły korekcję niedokrwistości po pojedynczej dawce 1000 mg niskocząsteczkowego dekstranu żelaza (INfeD).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji lub po porodzie
|
4 tygodnie po infuzji lub po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji lub po porodzie
|
4 tygodnie po infuzji lub po porodzie
|
|
|
Procent nasycenia transferyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji lub po porodzie
|
4 tygodnie po infuzji lub po porodzie
|
|
|
Bezpieczeństwo mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji i 4 tygodnie po porodzie
|
Ocena bezpieczeństwa dożylnego dekstranu żelaza o małej masie cząsteczkowej u kobiet w ciąży.
Również w celu oceny wyników matki i płodu - poród przedwczesny, poród z niską masą urodzeniową, wizyty na ostrym dyżurze i hospitalizacje związane z porodem przedwczesnym, skurcze przedwczesne, transfuzje przed i poporodowe, hemoglobina matki podczas wizyty poporodowej po IV grupach suplementacji żelaza.
Kwestionariusz z listą objawów m.in. nudności, zawrotów głowy, niedociśnienia, obrzęków, bólu głowy, bólu brzucha, bólu w klatce piersiowej, kaszlu, swędzenia, gorączki, bólu pleców, skurczów mięśni i wysypki prosimy o kontakt bezpośrednio po podaniu i telefony pod nr 24, 48 godziny i 7 dni.
|
4 tygodnie po infuzji i 4 tygodnie po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology Oncology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intravaneous Iron in Pregnancy
- Infed (Inny numer grantu/finansowania: pharmacosmos)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .