Hierro intravenoso (1000 mg de hierro dextrano de bajo peso molecular durante 60 minutos) para mujeres embarazadas
27 de junio de 2018 actualizado por: Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Hierro intravenoso (1000 mg de hierro dextrano de bajo peso molecular durante 60 minutos) para la anemia por deficiencia de hierro moderada a grave del embarazo en mujeres que no toleran o responden al hierro oral.
Determinar el porcentaje de mujeres que logran la corrección de la anemia después de una dosis única de 1000 mg de hierro dextrano de bajo peso molecular (infed).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar el porcentaje de mujeres que logran la corrección de la anemia después de una dosis única de 1000 mg de hierro dextrano de bajo peso molecular (infed).
Determinar si la administración de suplementos de hierro IV tiene una mayor satisfacción con el tratamiento en comparación con la administración de suplementos orales en una población previamente intolerante o que no responde al hierro oral.
Evaluar la seguridad del hierro dextrán de bajo peso molecular intravenoso en mujeres embarazadas.
Evaluar los resultados maternos y fetales: parto prematuro, partos con bajo peso al nacer, visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones relacionadas con trabajo de parto prematuro, contracciones prematuras, transfusiones antes y después del parto, hemoglobina materna en la visita después del parto después de los grupos de suplementos de hierro IV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Auerbach Hematology Oncology Assoc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas intolerables al hierro oral. hbg <10,9 g/dl durante el segundo o tercer trimestre.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida al hierro intravenoso. hemoglobinopatías. anemia hemolítica. mujeres que han recibido o recibirán transfusiones de sangre. mujeres con sangrado vaginal significativo (> 200 cc de pérdida de sangre) antes del parto. mujeres con antecedentes documentados de alergia a más de una clase de fármaco anemia clínicamente significativa que requiera tratamiento a juicio del obstetra, en el primer trimestre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Hierro intravenoso
Hierro intravenoso (1000 mg de hierro dextrano de bajo peso molecular durante 60 minutos) para la anemia por deficiencia de hierro del embarazo de moderada a grave en mujeres que no toleran o no responden al hierro oral.
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1000 mg de hierro dextrano administrados durante una hora
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de mujeres que logran la corrección de la anemia después de una dosis única de 1000 mg de hierro dextrano de bajo peso molecular (INfeD).
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infusión o posparto
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4 semanas después de la infusión o posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ferritina sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infusión o posparto
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4 semanas después de la infusión o posparto
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Porcentaje de saturación de transferrina
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infusión o posparto
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4 semanas después de la infusión o posparto
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Seguridad medida por el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infusión y 4 semanas después del parto
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Evaluar la seguridad del hierro dextrán de bajo peso molecular intravenoso en mujeres embarazadas.
También para evaluar los resultados maternos y fetales: parto prematuro, partos con bajo peso al nacer, visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones relacionadas con trabajo de parto prematuro, contracciones pretérmino, transfusiones antes y después del parto, hemoglobina materna en la visita después del parto después de grupos de suplementos de hierro IV.
Inmediatamente después de la administración y llamadas telefónicas al 24, 48 horas y 7 días.
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4 semanas después de la infusión y 4 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Intravaneous Iron in Pregnancy
- Infed (Otro número de subvención/financiamiento: pharmacosmos)
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