Fer intraveineux (1000 mg de fer-dextran de faible poids moléculaire pendant 60 minutes) pour les femmes enceintes
27 juin 2018 mis à jour par: Auerbach Hematology Oncology Associates P C
Fer intraveineux (1000 mg de fer-dextran de faible poids moléculaire pendant 60 minutes) pour l'anémie ferriprive modérée à sévère de la grossesse chez les femmes intolérantes ou sensibles au fer par voie orale.
Déterminer le pourcentage de femmes qui obtiennent une correction de l'anémie après une dose unique de 1 000 mg de fer-dextran de faible poids moléculaire (alimentation).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer le pourcentage de femmes qui obtiennent une correction de l'anémie après une dose unique de 1 000 mg de fer-dextran de faible poids moléculaire (alimentation).
Déterminer si la supplémentation en fer IV a une plus grande satisfaction avec le traitement par rapport à la supplémentation orale dans une population précédemment intolérante ou insensible au fer oral.
Évaluer l'innocuité du fer-dextran de bas poids moléculaire IV chez les femmes enceintes.
Évaluer les résultats maternels et fœtaux - accouchement prématuré, accouchements de faible poids à la naissance, visites aux urgences et hospitalisations liées au travail prématuré, contractions prématurées, transfusions ante-partum et post-partum, hémoglobine maternelle lors de la visite post-partum après les groupes de supplémentation en fer IV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Auerbach Hematology Oncology Assoc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes intolérables au fer par voie orale. hbg <10,9 g/dl au cours du deuxième ou du troisième trimestre.
Critère d'exclusion:
- sensibilité connue au fer IV. hémoglobinopathies. l'anémie hémolytique. femmes qui ont reçu ou recevront des transfusions sanguines. les femmes ayant des saignements vaginaux importants (> 200 cc de perte de sang) avant l'accouchement. femmes ayant des antécédents documentés d'allergie à plus d'une classe de médicaments anémie cliniquement significative nécessitant un traitement de l'avis de l'obstétricien, au cours du premier trimestre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Fer IV
Fer intraveineux (1 000 mg de fer-dextran de faible poids moléculaire pendant 60 minutes) pour l'anémie ferriprive modérée à sévère de la grossesse chez les femmes intolérantes ou insensibles au fer par voie orale.
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1000 mg de fer dextran administré en une heure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de femmes qui obtiennent une correction de l'anémie après une dose unique de 1 000 mg de fer-dextran de faible poids moléculaire (INfeD).
Délai: 4 semaines après la perfusion ou post-partum
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4 semaines après la perfusion ou post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ferritine sérique
Délai: 4 semaines après la perfusion ou après l'accouchement
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4 semaines après la perfusion ou après l'accouchement
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Pourcentage de saturation de la transferrine
Délai: 4 semaines après la perfusion ou après l'accouchement
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4 semaines après la perfusion ou après l'accouchement
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Innocuité mesurée par le nombre d'événements indésirables
Délai: 4 semaines après la perfusion et 4 semaines après l'accouchement
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Évaluer l'innocuité du fer-dextran de bas poids moléculaire IV chez les femmes enceintes.
Également pour évaluer les résultats maternels et fœtaux - accouchement prématuré, accouchements de faible poids à la naissance, visites aux urgences et hospitalisations liées au travail prématuré, contractions prématurées, transfusions ante-partum et post-partum, hémoglobine maternelle lors de la visite post-partum après les groupes de supplémentation en fer IV.
Un questionnaire avec une liste de symptômes incluant nausées, étourdissements, hypotension, œdème, maux de tête, douleurs abdominales, douleurs thoraciques, toux, démangeaisons, fièvre, maux de dos, crampes musculaires et éruptions cutanées est posé immédiatement après l'administration et les appels téléphoniques au 24, 48 heures et 7 jours.
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4 semaines après la perfusion et 4 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2014
Première publication (Estimation)
16 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Intravaneous Iron in Pregnancy
- Infed (Autre subvention/numéro de financement: pharmacosmos)
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