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小児の再発性慢性中耳炎におけるKNT®(KINETUBE)の有効性 (KINETUBE)

2014年1月15日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

7~15歳の小児における再発性慢性耳管耳炎ケア(滲出性中耳炎、無気肺性中耳炎または退縮を伴う中耳炎)におけるKINETUBE®の有効性の評価。

中耳炎は細菌感染の結果です。 それらは、鼓膜の後ろに液体の集まりを伴う中耳の炎症を特徴としています。 滲出液は中耳に停滞し、急性感染症を増加させ、鼓膜と内耳の損傷を引き起こす可能性があります。 言語学習の遅れは、影響を受けた子供たちだけでなく、聴覚障害などにも見られます。 恒常的な難聴。 慢性中耳炎の 2 つの主な形態は、滲出性中耳炎 (OME) と、収縮ポケットを伴うまたは伴わない無気肺です。

今日まで、鼓膜換気チューブの挿入(鼓室切開術)は、保守的な薬物治療に反応しなかった滲出性中耳炎の最も効果的な治療法です。深刻な無気肺の進行を遅らせるため。 最初のチューブで完全に回復しなかった場合、再発が観察され、新しいチューブの挿入が必要になります。 チューブの挿入を繰り返すと、全身麻酔に関連するリスクが高まり、鼓膜穿孔などの後遺症/合併症の発生率が高くなります。

Kinetube® は CE マークの医療機器で、2002 年 4 月からフランスとヨーロッパで販売されています。 このデバイスは、中耳圧を調節する咽頭鼓膜 (耳管) 管のニューロン制御メカニズムを改善します。 Kinetube® が滲出性中耳炎 (OME) および無気肺の患者の耳管の開口部を改善したことが研究で示されているため、これは再発を起こし、繰り返しチューブ挿入を必要とする患者の代替手段となる可能性があります。

これらの以前の臨床研究は、臨床診療における Kinetube® の使用の実現可能性を示しています。 換気チューブの挿入と比較して、慢性中耳炎における Kinetube® の治療効果を示すには、エビデンスの高い大規模な臨床研究を実施する必要があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7歳から15歳までの患者
  • -滲出液または無気肺(収縮ポケットの有無にかかわらず)を伴う再発性中耳炎を呈し、鼓膜の後ろに液体が存在し、伝音難聴≧30 dBの患者
  • 過去に鼓膜形成術のチューブ挿入を1回(またはそれ以上)受けており、新しい挿入が必要な患者
  • 両親(または親権者)が自発的に署名したインフォームドコンセントを与えた患者
  • フランスの健康保険制度または同様の制度に加入している患者

除外基準:

  • 年齢 7歳未満15歳以上
  • 初めて鼓室形成術のチューブ挿入が必要な方
  • キネチューブ®治療歴のある方
  • 化膿性急性中耳炎を呈している患者
  • 圧外傷後に滲出液を伴う中耳炎を呈している患者
  • 首の機能不全(口唇裂・口蓋裂)のある方
  • -鼻咽頭および鼻腔の腫瘍プロセスを示す患者(アデノイドを除く)
  • ティンパノメトリー検査ができない狭い外耳道の患者
  • 耳、鼻、のどへの照射歴のある患者
  • 以前に軟口蓋の手術を受けた患者、または軟口蓋の麻痺のある患者
  • -繊毛関連疾患または慢性免疫不全を呈する患者
  • ダウン症患者
  • 慢性中耳炎治療のための他の臨床試験に参加している、または参加したことのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
キネチューブ医療機器
アクティブコンパレータ:グループB
鼓膜換気チューブの挿入(鼓室切開術)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
難聴の違い
時間枠:3年
デシベル HL (聴力レベル) での聴覚障害 (聴力) の差。調性聴力検査 (周波数 500-1000-2000 Hz での空気伝導の損失の平均) の検査によって測定されます。処理(処理)の実施
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月15日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013-A00490-45
  • 2013-17 (その他の識別子:AP-HM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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