Efficacia di KNT® (KINETUBE) nell'otite media cronica ricorrente nei bambini (KINETUBE)
Valutazione dell'efficacia di KINETUBE® nella cura dell'otite tubarica cronica ricorrente (otite media con versamento, otite atelectasica o retrazione) nei bambini di età compresa tra 7 e 15 anni.
L'otite media è la conseguenza di un'infezione batterica. Sono caratterizzati da infiammazioni dell'orecchio medio con una raccolta di liquido dietro il timpano. Il versamento ristagna nell'orecchio medio, può aumentare l'infezione acuta e provocare danni alla membrana timpanica e all'orecchio interno. Nei bambini affetti si può osservare un ritardo nell'apprendimento delle lingue così come problemi di udito, ad es. costante perdita dell'udito. Le due principali forme di otite cronica sono l'otite media con versamento (OME) e l'atelettasia con o senza tasche di retrazione.
Ad oggi, l'inserimento di tubi di ventilazione timpanica (timpanostomia) è il trattamento più efficace per l'otite media con versamento che non ha risposto ai trattamenti farmacologici conservativi; e per ritardare la progressione di gravi atelettasie. Quando un primo tubo non ha consentito il recupero completo, si osserva una recidiva ed è necessario l'inserimento di un nuovo tubo. Gli inserimenti ripetuti del tubo aumentano i rischi legati all'anestesia generale e aumentano il tasso di sequele/complicanze, come la perforazione della membrana timpanica.
Kinetube® è un dispositivo medico marcato CE, commercializzato in Francia e in Europa dall'aprile 2002. Questo dispositivo migliora il meccanismo di controllo neuronale della tuba faringotimpanica (Eustachian), regolando la pressione dell'orecchio medio. Questa potrebbe essere un'alternativa per i pazienti con recidiva e che necessitano di ripetuti inserimenti del tubo, poiché gli studi hanno dimostrato che Kinetube® ha migliorato l'apertura della tuba di Eustachio nei pazienti con otite media con versamento (OME) e atelettasia.
Questi precedenti studi clinici hanno dimostrato la fattibilità dell'uso di Kinetube® nella pratica clinica. È necessario eseguire uno studio clinico più ampio con un alto livello di evidenza per dimostrare l'efficacia terapeutica del Kinetube® nell'otite cronica rispetto all'inserimento del tubo di ventilazione.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dai 7 ai 15 anni
- Pazienti che presentano otite media ricorrente con versamento o atelettasia (con o senza tasca di retrazione), con presenza di liquido dietro il timpano e ipoacusia trasmissiva ≥ 30 dB
- Pazienti che hanno subito una (o più) precedenti inserzioni di timpanoplastica e che ne necessitano di una nuova
- Pazienti i cui genitori (o titolari della patria potestà) hanno dato il consenso informato volontario firmato
- Pazienti affiliati al sistema di assicurazione sanitaria francese o simile
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 7 anni e superiore a 15 anni
- Pazienti che necessitano per la prima volta dell'inserimento di un tubo per timpanoplastica
- Pazienti che avevano già ricevuto il trattamento Kinetube®
- Pazienti che presentano otite media acuta purulenta
- Pazienti che presentano otite media con versamento in seguito a barotrauma
- Pazienti che presentano disfunzione del collo (labbro leporino e palatoschisi)
- Pazienti che presentano processi tumorali del rinofaringe e delle cavità nasali (ad eccezione delle adenoidi)
- Pazienti con condotto uditivo stretto che non consente l'esame timpanometrico
- Pazienti con una storia di irradiazione dell'orecchio, del naso e della gola
- Paziente che ha subito un precedente intervento chirurgico al palato molle o con paralisi del palato molle
- Pazienti che presentano malattia correlata alle ciglia o immunodeficienza cronica
- Pazienti con sindrome di Down
- Pazienti che partecipano o hanno preso parte ad altri studi clinici per il trattamento dell'otite media cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo A
Dispositivo medico KINETUBE
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Comparatore attivo: gruppo B
inserimento di tubi di ventilazione timpanica (timpanostomia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza della mancanza di udito
Lasso di tempo: 3 anni
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Differenza della deficienza dell'udito in decibel HL (Hearing Level), misurata mediante esame di audiometria tonale (media delle perdite nelle conduzioni aeree con le frequenze 500-1000-2000 Hz), tra l'inclusione e 12 mesi dopo la esecuzione del trattamento (trattamento)
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A00490-45
- 2013-17 (Altro identificatore: AP-HM)
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