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Eficácia do KNT® (KINETUBE) na Otite Média Crônica Recorrente em Crianças (KINETUBE)

15 de janeiro de 2014 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Avaliação da Eficiência do KINETUBE® no Tratamento da Otite Oticular Crônica Recorrente (Otite Média com Efusão, Otite Atelectásica ou Retração) em Crianças de 7 a 15 Anos.

A otite média é consequência de uma infecção bacteriana. Eles são caracterizados por inflamações do ouvido médio com acúmulo de líquido atrás do tímpano. A efusão estagna no ouvido médio, pode aumentar a infecção aguda e induzir danos à membrana timpânica e ao ouvido interno. O atraso no aprendizado de idiomas pode ser observado em crianças afetadas, bem como problemas auditivos, por exemplo. perda auditiva constante. As duas principais formas de otite crônica são a otite média com efusão (OME) e a atelectasia com ou sem bolsas de retração.

Até o momento, a inserção de tubos de ventilação timpânica (timpanotomia) é o tratamento mais eficaz para otite média com efusão que não respondeu aos tratamentos medicamentosos conservadores; e por retardar a progressão de atelectasias graves. Quando um primeiro tubo não permitiu a recuperação completa, observa-se recidiva e é necessária a inserção de um novo tubo. As inserções repetidas de tubos aumentam os riscos ligados à anestesia geral e aumentam a taxa de sequelas/complicações, como perfuração da membrana timpânica.

Kinetube® é um dispositivo médico com a marca CE, comercializado na França e na Europa desde abril de 2002. Este dispositivo melhora o mecanismo de controle neuronal da trompa faringotimpânica (Eustáquio), regulando a pressão do ouvido médio. Essa poderia ser uma alternativa para pacientes com recorrência e necessidade de inserção repetida do tubo, pois estudos mostraram que o Kinetube® melhorou a abertura da trompa de Eustáquio em pacientes com otite média com efusão (OME) e atelectasia.

Esses estudos clínicos anteriores mostraram a viabilidade do uso do Kinetube® na prática clínica. Um estudo clínico maior e com alto nível de evidência deve ser realizado para mostrar a eficácia terapêutica do Kinetube® na otite crônica em comparação com a inserção do tubo de ventilação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 7 a 15 anos
  • Pacientes com otite média recorrente com efusão ou atelectasia (com ou sem bolsa de retração), com presença de líquido atrás do tímpano e perda auditiva condutiva ≥ 30 dB
  • Pacientes que foram submetidos a uma (ou mais) inserção de tubo de timpanoplastia anterior e que precisam de um novo
  • Pacientes cujos pais (ou detentores da autoridade parental) deram consentimento informado assinado voluntariamente
  • Pacientes inscritos no sistema de seguro de saúde francês ou similar

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 7 anos e superior a 15 anos
  • Pacientes que precisam de inserção de tubo de timpanoplastia pela primeira vez
  • Pacientes que já receberam tratamento Kinetube®
  • Pacientes com otite média aguda purulenta
  • Pacientes com otite média com efusão após barotrauma
  • Pacientes com disfunção cervical (fenda labial e palatina)
  • Pacientes com processo tumoral de nasofaringe e fossas nasais (exceto adenóides)
  • Pacientes com conduto auditivo estreito que não permite exame de timpanometria
  • Pacientes com história de irradiação de ouvido, nariz e garganta
  • Paciente submetido a cirurgia prévia de palato mole, ou com paralisia de palato mole
  • Pacientes com doença relacionada aos cílios ou imunodeficiência crônica
  • Pacientes com Síndrome de Down
  • Pacientes que participam ou que participaram de outro estudo clínico para tratamento de otite média crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo A
Dispositivo médico KINETUBE
Comparador Ativo: grupo B
inserção de tubos de ventilação timpânica (timpanotomia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da deficiência de audição
Prazo: 3 anos
Diferença da deficiência de audição (audição) em decibéis HL (Hearing Level), medido por exame de audiometria tonal (média das perdas em conduções aéreas com as frequências 500-1000-2000 Hz), entre a inclusão e 12 meses após a implementação do tratamento (processamento)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-A00490-45
  • 2013-17 (Outro identificador: AP-HM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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