- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02038400
Eficácia do KNT® (KINETUBE) na Otite Média Crônica Recorrente em Crianças (KINETUBE)
Avaliação da Eficiência do KINETUBE® no Tratamento da Otite Oticular Crônica Recorrente (Otite Média com Efusão, Otite Atelectásica ou Retração) em Crianças de 7 a 15 Anos.
A otite média é consequência de uma infecção bacteriana. Eles são caracterizados por inflamações do ouvido médio com acúmulo de líquido atrás do tímpano. A efusão estagna no ouvido médio, pode aumentar a infecção aguda e induzir danos à membrana timpânica e ao ouvido interno. O atraso no aprendizado de idiomas pode ser observado em crianças afetadas, bem como problemas auditivos, por exemplo. perda auditiva constante. As duas principais formas de otite crônica são a otite média com efusão (OME) e a atelectasia com ou sem bolsas de retração.
Até o momento, a inserção de tubos de ventilação timpânica (timpanotomia) é o tratamento mais eficaz para otite média com efusão que não respondeu aos tratamentos medicamentosos conservadores; e por retardar a progressão de atelectasias graves. Quando um primeiro tubo não permitiu a recuperação completa, observa-se recidiva e é necessária a inserção de um novo tubo. As inserções repetidas de tubos aumentam os riscos ligados à anestesia geral e aumentam a taxa de sequelas/complicações, como perfuração da membrana timpânica.
Kinetube® é um dispositivo médico com a marca CE, comercializado na França e na Europa desde abril de 2002. Este dispositivo melhora o mecanismo de controle neuronal da trompa faringotimpânica (Eustáquio), regulando a pressão do ouvido médio. Essa poderia ser uma alternativa para pacientes com recorrência e necessidade de inserção repetida do tubo, pois estudos mostraram que o Kinetube® melhorou a abertura da trompa de Eustáquio em pacientes com otite média com efusão (OME) e atelectasia.
Esses estudos clínicos anteriores mostraram a viabilidade do uso do Kinetube® na prática clínica. Um estudo clínico maior e com alto nível de evidência deve ser realizado para mostrar a eficácia terapêutica do Kinetube® na otite crônica em comparação com a inserção do tubo de ventilação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 7 a 15 anos
- Pacientes com otite média recorrente com efusão ou atelectasia (com ou sem bolsa de retração), com presença de líquido atrás do tímpano e perda auditiva condutiva ≥ 30 dB
- Pacientes que foram submetidos a uma (ou mais) inserção de tubo de timpanoplastia anterior e que precisam de um novo
- Pacientes cujos pais (ou detentores da autoridade parental) deram consentimento informado assinado voluntariamente
- Pacientes inscritos no sistema de seguro de saúde francês ou similar
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 7 anos e superior a 15 anos
- Pacientes que precisam de inserção de tubo de timpanoplastia pela primeira vez
- Pacientes que já receberam tratamento Kinetube®
- Pacientes com otite média aguda purulenta
- Pacientes com otite média com efusão após barotrauma
- Pacientes com disfunção cervical (fenda labial e palatina)
- Pacientes com processo tumoral de nasofaringe e fossas nasais (exceto adenóides)
- Pacientes com conduto auditivo estreito que não permite exame de timpanometria
- Pacientes com história de irradiação de ouvido, nariz e garganta
- Paciente submetido a cirurgia prévia de palato mole, ou com paralisia de palato mole
- Pacientes com doença relacionada aos cílios ou imunodeficiência crônica
- Pacientes com Síndrome de Down
- Pacientes que participam ou que participaram de outro estudo clínico para tratamento de otite média crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo A
Dispositivo médico KINETUBE
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Comparador Ativo: grupo B
inserção de tubos de ventilação timpânica (timpanotomia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença da deficiência de audição
Prazo: 3 anos
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Diferença da deficiência de audição (audição) em decibéis HL (Hearing Level), medido por exame de audiometria tonal (média das perdas em conduções aéreas com as frequências 500-1000-2000 Hz), entre a inclusão e 12 meses após a implementação do tratamento (processamento)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A00490-45
- 2013-17 (Outro identificador: AP-HM)
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