- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02038400
Эффективность KNT® (KINETUBE) при рецидивирующем хроническом среднем отите у детей (KINETUBE)
Оценка эффективности KINETUBE® при лечении рецидивирующего хронического трубного ушного отита (средний отит с выпотом, ателектатический отит или ретракция) у детей в возрасте от 7 до 15 лет.
Средний отит является следствием бактериальной инфекции. Они характеризуются воспалением среднего уха со скоплением жидкости за барабанной перепонкой. Выпот застаивается в среднем ухе, может усилить острую инфекцию и вызвать повреждение барабанной перепонки и внутреннего уха. У больных детей может наблюдаться задержка в изучении языка, а также проблемы со слухом, например. постоянная потеря слуха. Двумя основными формами хронического отита являются средний отит с выпотом (ОСЭ) и ателектаз с ретракционными карманами или без них.
На сегодняшний день установка барабанной вентиляционной трубки (тимпаностомия) является наиболее эффективным методом лечения среднего отита с выпотом, который не отвечает на консервативное медикаментозное лечение; и для задержки прогрессирования серьезного ателектаза. Когда первая трубка не позволила полностью восстановиться, наблюдается рецидив, и требуется установка новой трубки. Повторные введения трубки повышают риск, связанный с общей анестезией, и повышают частоту осложнений/последствий, таких как перфорация барабанной перепонки.
Kinetube® — это медицинское устройство с маркировкой CE, которое продается во Франции и Европе с апреля 2002 года. Это устройство улучшает нейронный механизм управления глоточно-барабанной (евстахиевой) трубой, регулирующей давление в среднем ухе. Это может быть альтернативой для пациентов с рецидивом и необходимостью повторной установки трубки, поскольку исследования показали, что Kinetube® улучшает открытие евстахиевой трубы у пациентов со средним отитом с выпотом (OME) и ателектазом.
Эти предыдущие клинические исследования показали возможность использования Kinetube® в клинической практике. Необходимо провести более крупное клиническое исследование с высоким уровнем доказательности, чтобы показать терапевтическую эффективность Kinetube® при хроническом отите по сравнению с введением вентиляционной трубки.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 7 до 15 лет
- Пациенты с рецидивирующим средним отитом с выпотом или ателектазом (с ретракционным карманом или без него), с наличием жидкости за барабанной перепонкой и кондуктивной тугоухостью ≥ 30 дБ
- Пациенты, которым ранее была проведена одна (или более) тимпанопластика и которым требуется новая трубка.
- Пациенты, чьи родители (или лица, осуществляющие родительские права) дали добровольное подписанное информированное согласие
- Пациенты, связанные с французской системой медицинского страхования или аналогичной
Критерий исключения:
- Возраст младше 7 лет и старше 15 лет
- Пациенты, впервые нуждающиеся в установке тимпанопластики
- Пациенты, которые уже получали лечение Kinetube®
- Пациенты с гнойным острым средним отитом
- Пациенты со средним отитом с выпотом после баротравмы
- Пациенты с дисфункцией шеи (заячья губа и волчья пасть)
- Больные с опухолевым процессом носоглотки и носовой полости (кроме аденоидов)
- Пациенты с узким слуховым проходом, не позволяющим провести тимпанометрию
- Пациенты с облучением уха, горла и носа в анамнезе
- Пациент, перенесший ранее операцию на мягком небе или с параличом мягкого неба
- Пациенты с заболеванием, связанным с ресничками, или хроническим иммунодефицитом
- Пациенты с синдромом Дауна
- Пациенты, участвующие или принимавшие участие в другом клиническом исследовании по лечению хронического среднего отита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А
KINETUBE медицинский прибор
|
|
|
Активный компаратор: группа Б
установка тимпанальных вентиляционных трубок (тимпаностомия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличие дефекта слуха
Временное ограничение: 3 года
|
Разница слуха(слуха) в децибелах HL (уровень слуха), измеренная при исследовании тональной аудиометрии (среднее значение потерь в воздушных проводимостях с частотами 500-1000-2000 Гц), между включением и через 12 месяцев после осуществление обработки (обработки)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A00490-45
- 2013-17 (Другой идентификатор: AP-HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .