Wirksamkeit von KNT® (KINETUBE) bei wiederkehrender chronischer Mittelohrentzündung bei Kindern (KINETUBE)
Bewertung der Wirksamkeit von KINETUBE® bei der Behandlung von rezidivierender chronischer Tubenohrentzündung (Otitis media mit Erguss, atelektatischer Otitis oder Retraktion) bei Kindern im Alter von 7 bis 15 Jahren.
Mittelohrentzündungen sind die Folge einer bakteriellen Infektion. Sie sind gekennzeichnet durch Mittelohrentzündungen mit einer Flüssigkeitsansammlung hinter dem Trommelfell. Der Erguss stagniert im Mittelohr, kann akute Infektionen verstärken und Trommelfell- und Innenohrschäden hervorrufen. Verzögerungen im Spracherwerb sind bei betroffenen Kindern ebenso zu beobachten wie Hörprobleme z.B. ständiger Hörverlust. Die beiden Hauptformen der chronischen Otitis sind die Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) und die Atelektase mit oder ohne Retraktionstaschen.
Bis heute ist das Einsetzen von Paukenröhrchen (Tympanostomie) die wirksamste Behandlung einer Mittelohrentzündung mit Erguss, die auf konservative medikamentöse Behandlungen nicht angesprochen hat; und zur Verzögerung des Fortschreitens einer schweren Atelektase. Wenn eine erste Sonde keine vollständige Genesung ermöglichte, wird ein Rezidiv beobachtet und die Einführung einer neuen Sonde ist erforderlich. Die wiederholten Sondeneinführungen erhöhen die mit einer Vollnarkose verbundenen Risiken und erhöhen die Rate von Folgeerscheinungen/Komplikationen, wie z. B. Perforation des Trommelfells.
Kinetube® ist ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung, das seit April 2002 in Frankreich und Europa vermarktet wird. Dieses Gerät verbessert den neuronalen Kontrollmechanismus der pharyngotympanalen (Eustachischen) Röhre und reguliert den Mittelohrdruck. Dies könnte eine Alternative für Patienten mit Rezidiven sein, die eine wiederholte Sondeneinführung benötigen, da Studien gezeigt hatten, dass Kinetube® die Öffnung der Eustachischen Röhre bei Patienten mit Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) und Atelektase verbessert.
Diese früheren klinischen Studien haben die Durchführbarkeit der Verwendung von Kinetube® in der klinischen Praxis gezeigt. Eine größere klinische Studie mit hohem Evidenzgrad muss durchgeführt werden, um die therapeutische Wirksamkeit des Kinetube® bei chronischer Otitis im Vergleich zur Einführung eines Beatmungsschlauchs zu zeigen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 7 bis 15 Jahren
- Patienten mit rezidivierender Mittelohrentzündung mit Erguss oder Atelektase (mit oder ohne Retraktionstasche), mit Flüssigkeit hinter dem Trommelfell und Schallleitungsschwerhörigkeit ≥ 30 dB
- Patienten, bei denen zuvor eine (oder mehrere) Tympanoplastik-Röhren eingesetzt wurden und die eine neue benötigen
- Patienten, deren Eltern (oder Inhaber der elterlichen Gewalt) freiwillig eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben
- Patienten, die dem französischen Krankenversicherungssystem oder einem ähnlichen System angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 7 Jahren und über 15 Jahren
- Patienten, die zum ersten Mal eine Paukenröhrcheneinlage benötigen
- Patienten, die bereits eine Kinetube®-Behandlung erhalten hatten
- Patienten mit eitriger akuter Mittelohrentzündung
- Patienten mit Mittelohrentzündung mit Erguss nach einem Barotrauma
- Patienten mit Nackenfunktionsstörungen (Lippen- und Gaumenspalte)
- Patienten mit Tumorfortsatz im Nasopharynx und in den Nasenhöhlen (außer Polypen)
- Patienten mit einem engen Gehörgang, der keine tympanometrische Untersuchung zulässt
- Patienten mit einer Bestrahlung von Hals, Nase und Rachen in der Vorgeschichte
- Patient, der sich einer vorangegangenen Operation des weichen Gaumens unterzogen hat, oder mit Lähmung des weichen Gaumens
- Patienten mit Zilienerkrankungen oder chronischer Immunschwäche
- Patienten mit Down-Syndrom
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung der chronischen Mittelohrentzündung teilnehmen oder teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Medizinisches Gerät KINETUBE
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Einlage von Paukenröhrchen (Tympanostomie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied der Hörschwäche
Zeitfenster: 3 Jahre
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Differenz der Hörschwäche in Dezibel HL (Hörpegel), gemessen durch Untersuchung der Tonaudiometrie (Mittelwert der Verluste in der Luftleitung mit den Frequenzen 500-1000-2000 Hz), zwischen der Aufnahme und 12 Monate nach der Aufnahme Durchführung der Behandlung (Verarbeitung)
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-A00490-45
- 2013-17 (Andere Kennung: AP-HM)
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