KNT®:n (KINETUBE) teho toistuvassa kroonisessa välikorvatulehduksessa lapsilla (KINETUBE)
KINETUBE®:n tehokkuuden arviointi toistuvan kroonisen munanjohtimen korvatulehduksen hoidossa (välikorvatulehdus, johon liittyy effuusio, atelektaattinen korvatulehdus tai retraktio) 7–15-vuotiaiden lasten ikäryhmässä.
Välikorvantulehdus on seurausta bakteeri-infektiosta. Niille on tunnusomaista välikorvan tulehdukset, joissa tärykalvon taakse kertyy nestettä. Efuusio pysähtyy välikorvassa, voi lisätä akuuttia infektiota ja aiheuttaa tärykalvon ja sisäkorvan vaurioita. Sairastuneilla lapsilla voidaan havaita kielenoppimisen viivästymistä sekä kuuloongelmia mm. jatkuva kuulonmenetys. Kroonisen korvatulehduksen kaksi päämuotoa ovat välikorvatulehdus effuusioineen (OME) ja atelektaasi sisäänvetotaskuilla tai ilman.
Tähän mennessä tärykalvon tuuletusputkien asettaminen (tympanostomia) on tehokkain hoito effuusioineen välikorvantulehdukselle, joka ei ole vastannut konservatiivisiin lääkehoitoihin. ja vakavan atelektaasin etenemisen hidastamiseen. Kun ensimmäinen putki ei mahdollistanut täydellistä toipumista, sen jälkeen havaitaan uusiutumista ja tarvitaan uusi letku. Toistuvat putken asettaminen lisää yleisanestesiaan liittyviä riskejä ja lisää jälkiseurausten/komplikaatioiden määrää, kuten tärykalvon perforaatiota.
Kinetube® on CE-merkitty lääketieteellinen laite, jota on markkinoitu Ranskassa ja Euroopassa huhtikuusta 2002 lähtien. Tämä laite parantaa nielutympanisen (Eustachian) putken hermosolujen ohjausmekanismia säätelemällä keskikorvan painetta. Tämä voisi olla vaihtoehto potilaille, joilla on uusiutuminen ja jotka tarvitsevat toistuvan putken asettamisen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että Kinetube® paransi Eustachian letkun avautumista potilailla, joilla on effuusiota (OME) ja atelektaasia sisältävä välikorvatulehdus.
Nämä aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Kinetube®:n käyttökelpoisuuden kliinisessä käytännössä. On suoritettava suurempi kliininen tutkimus, jossa on paljon näyttöä, jotta voidaan osoittaa Kinetube®:n terapeuttinen teho kroonisen korvatulehduksen hoidossa verrattuna hengitysletkun asettamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 7-15-vuotiaat
- Potilaat, joilla on uusiutuva välikorvatulehdus, johon liittyy effuusio tai atelektaasi (jossa on sisäänvetotasku tai ilman), nestettä on tärykalvon takana ja johtava kuulonmenetys ≥ 30 dB
- Potilaat, joille on tehty yksi (tai useampi) aikaisempi tympanoplasty putken asennus ja jotka tarvitsevat uuden
- Potilaat, joiden vanhemmat (tai vanhempainvaltuutuksen haltijat) ovat antaneet vapaaehtoisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, jotka kuuluvat Ranskan sairausvakuutusjärjestelmään tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 7 vuotta ja yli 15 vuotta vanha
- Potilaat, jotka tarvitsevat tympanoplastia putken asettamisen ensimmäistä kertaa
- Potilaat, jotka olivat jo saaneet Kinetube®-hoitoa
- Potilaat, joilla on märkivä akuutti välikorvatulehdus
- Potilaat, joilla on välikorvantulehdus ja effuusio barotrauman jälkeen
- Potilaat, joilla on kaulan toimintahäiriö (huuli- ja suulakihalkio)
- Potilaat, joilla on nenänielun ja nenäonteloiden kasvainprosessi (paitsi adenoidit)
- Potilaat, joilla on kapea korvakäytävä, joka ei salli tympanometriatutkimusta
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut korvan, nenän ja kurkun säteilytystä
- Potilas, jolle on tehty aiempi pehmyt kitalaleikkaus tai jolla on pehmyt kitalaen halvaus
- Potilaat, joilla on värekarvoihin liittyvä sairaus tai krooninen immuunipuutos
- Potilaat, joilla on Downin syndrooma
- Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kroonisen välikorvatulehduksen hoitoa varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A
KINETUBE lääketieteellinen laite
|
|
|
Active Comparator: ryhmä B
tärykalvon tuuletusputkien asettaminen (tympanostomia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kuulon puutteessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuulon puutteen (audition) ero desibeleinä HL (Hering Level), mitattuna tonaalisella audiometrialla (ilmanjohtimien häviöiden keskiarvo taajuuksilla 500-1000-2000 Hz) sisällyttämisen ja 12 kuukauden kuluttua kuulemisesta. hoidon toteuttaminen (käsittely)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A00490-45
- 2013-17 (Muu tunniste: AP-HM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .