Werkzaamheid van KNT® (KINETUBE) bij terugkerende chronische otitis media bij kinderen (KINETUBE)
Evaluatie van de efficiëntie van KINETUBE® bij de terugkerende chronische zorg voor otitis tuba (otitis media met effusie, atelectatische otitis of retractie) bij kinderen met een leeftijdscategorie van 7-15 jaar.
Otitis media zijn het gevolg van een bacteriële infectie. Ze worden gekenmerkt door middenoorontstekingen met een ophoping van vocht achter het trommelvlies. De effusie stagneert in het middenoor, kan acute infectie verergeren en trommelvlies- en binnenoorbeschadigingen veroorzaken. Vertraging bij het leren van talen kan worden waargenomen bij getroffen kinderen, evenals gehoorproblemen, b.v. constant gehoorverlies. De twee belangrijkste vormen van chronische otitis zijn otitis media met effusie (OME) en atelectase met of zonder retractiepockets.
Tot op heden is het inbrengen van trommelvliesventilatiebuizen (tympanostomie) de meest effectieve behandeling voor otitis media met effusie die niet heeft gereageerd op conservatieve medicamenteuze behandelingen; en voor het vertragen van de progressie van ernstige atelectase. Wanneer een eerste buis geen volledig herstel mogelijk maakte, wordt herhaling waargenomen en is het inbrengen van een nieuwe buis nodig. De herhaalde buisinserties verhogen de risico's die verband houden met algemene anesthesie en verhogen het aantal gevolgen/complicaties, zoals perforatie van het trommelvlies.
Kinetube® is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat sinds april 2002 in Frankrijk en Europa op de markt wordt gebracht. Dit apparaat verbetert het neuronale controlemechanisme van de faryngotympanische buis (buis van Eustachius) en reguleert de druk in het middenoor. Dit zou een alternatief kunnen zijn voor patiënten met een recidief die herhaaldelijk moeten worden ingebracht, aangezien studies hebben aangetoond dat Kinetube® de opening van de buis van Eustachius verbeterde bij patiënten met otitis media met effusie (OME) en atelectase.
Deze eerdere klinische onderzoeken hebben de haalbaarheid van het gebruik van Kinetube® in de klinische praktijk aangetoond. Er moet een groter klinisch onderzoek met een hoog bewijsniveau worden uitgevoerd om de therapeutische werkzaamheid van de Kinetube® bij chronische otitis aan te tonen in vergelijking met het inbrengen van een beademingsslang.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 7 tot 15 jaar
- Patiënten met recidiverende otitis media met effusie of atelectase (met of zonder retractiepocket), met aanwezigheid van vocht achter het trommelvlies en conductief gehoorverlies ≥ 30 dB
- Patiënten die eerder een (of meer) tympanoplastiekbuisjes hebben ingebracht en een nieuwe nodig hebben
- Patiënten van wie de ouders (of houders van het ouderlijk gezag) vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Patiënten aangesloten bij het Franse ziekteverzekeringssysteem of vergelijkbaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 7 jaar en ouder dan 15 jaar
- Patiënten bij wie voor het eerst een trommelvliesbuisje moet worden ingebracht
- Patiënten die al een Kinetube®-behandeling hadden ondergaan
- Patiënten met purulente acute otitis media
- Patiënten met otitis media met effusie na barotrauma
- Patiënten met nekdisfunctie (gespleten lip en gespleten gehemelte)
- Patiënten met nasopharynx en neusholten tumorproces (behalve adenoïden)
- Patiënten met een nauwe gehoorgang die geen tympanometrie-onderzoek toelaat
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van het oor, de neus en de keel
- Patiënt die eerder een operatie aan het zachte gehemelte heeft ondergaan, of met verlamming van het zachte gehemelte
- Patiënten met cilia-gerelateerde ziekte of chronische immunodeficiëntie
- Patiënten met het syndroom van Down
- Patiënten die deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie voor de behandeling van chronische otitis media
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A
KINETUBE medisch apparaat
|
|
|
Actieve vergelijker: groep B
inbrengen van trommelvliesventilatiebuizen (tympanostomie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van het gehoorverlies
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verschil van het gehoorverlies(auditie) in decibel HL (Hearing Level), gemeten door onderzoek van tonale audiometrie (gemiddelde van de verliezen in luchtgeleiding met de frequenties 500-1000-2000 Hz), tussen de opname en 12 maanden na de uitvoering van de behandeling(verwerking)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A00490-45
- 2013-17 (Andere identificatie: AP-HM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .