Effekten af KNT® (KINETUBE) ved tilbagevendende kronisk mellemørebetændelse hos børn (KINETUBE)
Evaluering af effektiviteten af KINETUBE® ved tilbagevendende behandling af kronisk ørebetændelse i øret (otitis media med effusion, atelektatisk otitis eller tilbagetrækning) hos børn med en aldersgruppe på 7-15 år.
Mellemørebetændelse er konsekvensen af bakteriel infektion. De er karakteriseret ved mellemørebetændelse med en væskeansamling bag trommehinden. Effusionen stagnerer i mellemøret, kan øge akut infektion og forårsage skader på trommehinden og det indre øre. Forsinkelse i sprogindlæring kan observeres hos berørte børn samt høreproblemer f.eks. konstant høretab. De to hovedformer for kronisk otitis er mellemørebetændelse med effusion (OME) og atelektase med eller uden tilbagetrækningslommer.
Til dato er indsættelse af trommeventilationsrør (tympanostomi) den mest effektive behandling for mellemørebetændelse med effusion, der ikke har reageret på konservative lægemiddelbehandlinger; og for at forsinke udviklingen af alvorlig atelektase. Når et første rør ikke tillod fuldstændig restitution, observeres tilbagefald, og indsættelse af et nyt rør er nødvendigt. De gentagne slangeindsættelser øger risici forbundet med generel anæstesi og øger frekvensen af følgesygdomme/komplikationer, såsom perforering af trommehinden.
Kinetube® er et CE-mærket medicinsk udstyr, markedsført i Frankrig og Europa siden april 2002. Denne enhed forbedrer den neuronale kontrolmekanisme i det pharyngotympaniske (Eustachian) rør og regulerer mellemøretrykket. Dette kunne være et alternativ til patienter med recidiv og behov for gentagen sondeindsættelse, da undersøgelser havde vist, at Kinetube® forbedrede åbningen af Eustachian-røret hos patienter med mellemørebetændelse med effusion (OME) og atelektase.
Disse tidligere kliniske undersøgelser har vist gennemførligheden af brugen af Kinetube® i klinisk praksis. Der skal udføres et større klinisk studie med et højt evidensniveau for at vise terapeutisk effekt af Kinetube® ved kronisk otitis sammenlignet med indsættelse af ventilationsrør.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra 7 til 15 år
- Patienter med tilbagevendende mellemørebetændelse med effusion eller atelektase (med eller uden tilbagetrækningslomme), med tilstedeværelse af væske bag trommehinden og ledende høretab ≥ 30 dB
- Patienter, der har gennemgået en (eller flere) tidligere indsættelse af tympanoplastikrør, og som har brug for en ny
- Patienter, hvis forældre (eller forældremyndighedsindehavere) har givet frivilligt underskrevet informeret samtykke
- Patienter tilknyttet det franske sygesikringssystem eller lignende
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 7 år og højere end 15 år
- Patienter, der har behov for indsættelse af tympanoplastikrør for første gang
- Patienter, der allerede havde modtaget Kinetube®-behandling
- Patienter med purulent akut mellemørebetændelse
- Patienter med mellemørebetændelse med effusion efter barotraume
- Patienter med nakkedysfunktion (læbe- og ganespalte)
- Patienter med nasopharynx og næsehuler tumoral proces (undtagen adenoider)
- Patienter med en smal øregang, der ikke tillader tympanometri-undersøgelse
- Patienter med en historie med bestråling af øre, næse og hals
- Patient, der har gennemgået en tidligere operation af den bløde gane, eller med lammelse af den bløde gane
- Patienter med cilia-relateret sygdom eller kronisk immundefekt
- Patienter med Downs syndrom
- Patienter, der deltager eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser til behandling af kronisk mellemørebetændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A
KINETUBE medicinsk udstyr
|
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
indsættelse af trommeventilationsrør (tympanostomi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel på høresvigt
Tidsramme: 3 år
|
Forskel mellem høresvigt (audition) i decibel HL (høreniveau), målt ved undersøgelse af tonal audiometri (gennemsnit af tabene i luftledninger med frekvenserne 500-1000-2000 Hz), mellem inklusion og 12 måneder efter implementering af behandlingen (behandling)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-A00490-45
- 2013-17 (Anden identifikator: AP-HM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .