Eficacia de KNT® (KINETUBE) en la otitis media crónica recurrente en niños (KINETUBE)
Evaluación de la eficacia de KINETUBE® en el cuidado de la otitis tubárica crónica recurrente (otitis media exudativa, otitis atelectásica o retracción) en niños con un rango de edad de 7 a 15 años.
Las otitis medias son consecuencia de una infección bacteriana. Se caracterizan por inflamaciones del oído medio con acumulación de líquido detrás del tímpano. El derrame se estanca en el oído medio, puede aumentar la infección aguda e inducir daños en la membrana timpánica y el oído interno. Se puede observar un retraso en el aprendizaje del idioma en los niños afectados, así como problemas de audición, p. Pérdida auditiva constante. Las dos formas principales de otitis crónica son la otitis media con derrame (OME) y la atelectasia con o sin bolsas de retracción.
Hasta la fecha, la inserción de tubos de ventilación timpánica (timpanostomía) es el tratamiento más efectivo para la otitis media con derrame que no ha respondido a los tratamientos farmacológicos conservadores; y para retrasar la progresión de la atelectasia grave. Cuando un primer tubo no permitió la recuperación completa, entonces se observa la recurrencia y se necesita la inserción de un nuevo tubo. Las inserciones repetidas de sondas aumentan los riesgos relacionados con la anestesia general y aumentan la tasa de secuelas/complicaciones, como la perforación de la membrana timpánica.
Kinetube® es un dispositivo médico con marcado CE, comercializado en Francia y Europa desde abril de 2002. Este dispositivo mejora el mecanismo de control neuronal de la trompa faringotimpánica (Eustaquio), regulando la presión del oído medio. Esta podría ser una alternativa para los pacientes que tienen recurrencia y necesitan la inserción repetida del tubo, ya que los estudios han demostrado que Kinetube® mejoró la apertura de la trompa de Eustaquio en pacientes con otitis media con derrame (OME) y atelectasia.
Estos estudios clínicos previos han demostrado la viabilidad del uso de Kinetube® en la práctica clínica. Se debe realizar un estudio clínico más amplio con un alto nivel de evidencia para demostrar la eficacia terapéutica del Kinetube® en la otitis crónica en comparación con la inserción del tubo de ventilación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 7 a 15 años
- Pacientes que presentan otitis media recurrente con derrame o atelectasia (con o sin bolsa de retracción), con presencia de líquido detrás del tímpano e hipoacusia conductiva ≥ 30 dB
- Pacientes que se han sometido a una (o más) inserción de tubo de timpanoplastia anterior y que necesitan uno nuevo
- Pacientes cuyos padres (o titulares de la patria potestad) hayan otorgado un consentimiento informado voluntario firmado
- Pacientes afiliados al sistema de seguro de salud francés o similar
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 7 años y mayor de 15 años
- Pacientes que necesitan la inserción de un tubo de timpanoplastia por primera vez
- Pacientes que ya habían recibido tratamiento con Kinetube®
- Pacientes que presentan otitis media aguda purulenta
- Pacientes que presentan otitis media con derrame tras barotrauma
- Pacientes que presentan disfunción del cuello (labio hendido y paladar hendido)
- Pacientes que presentan proceso tumoral de nasofaringe y fosas nasales (excepto adenoides)
- Pacientes con un canal auditivo estrecho que no permite el examen de timpanometría
- Pacientes con antecedentes de irradiación de oído, nariz y garganta.
- Paciente que se sometió a una cirugía previa del paladar blando, o con parálisis del paladar blando
- Pacientes que presentan enfermedad relacionada con los cilios o inmunodeficiencia crónica
- Pacientes con síndrome de Down
- Pacientes que participan o han participado en otro estudio clínico para el tratamiento de la otitis media crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Dispositivo médico KINETUBE
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Comparador activo: grupo B
inserción de tubos de ventilación timpánica (timpanostomía)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de la deficiencia de la audición.
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencia de la deficiencia de audición en decibeles HL ( Nivel Auditivo), medida por examen de audiometría tonal (promedio de las pérdidas en vías aéreas con las frecuencias 500-1000-2000 Hz), entre la inclusión y 12 meses después de la aplicación del tratamiento (tratamiento)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A00490-45
- 2013-17 (Otro identificador: AP-HM)
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