Skuteczność KNT® (KINETUBE) w nawracającym przewlekłym zapaleniu ucha środkowego u dzieci (KINETUBE)
Ocena skuteczności KINETUBE® w leczeniu nawracających przewlekłych zapaleń ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego z wysiękiem, niedodmowe zapalenie ucha lub retrakcja) u dzieci w wieku 7-15 lat.
Zapalenie ucha środkowego jest konsekwencją infekcji bakteryjnej. Charakteryzują się zapaleniem ucha środkowego z gromadzeniem się płynu za błoną bębenkową. Wysięk zalega w uchu środkowym, może nasilać ostrą infekcję i powodować uszkodzenia błony bębenkowej i ucha wewnętrznego. U dzieci dotkniętych chorobą można zaobserwować opóźnienie w nauce języka, a także problemy ze słuchem, m.in. stały ubytek słuchu. Dwie główne formy przewlekłego zapalenia ucha to wysiękowe zapalenie ucha środkowego (OME) i niedodma z kieszonkami retrakcyjnymi lub bez nich.
Jak dotąd wprowadzenie rurek wentylacyjnych do bębenka (tympanostomia) jest najskuteczniejszym sposobem leczenia wysiękowego zapalenia ucha środkowego, które nie odpowiada na zachowawcze leczenie farmakologiczne; oraz do opóźniania postępu poważnej niedodmy. Gdy pierwsza rurka nie pozwoliła na całkowite wyleczenie, obserwuje się nawrót i konieczne jest wprowadzenie nowej rurki. Powtarzane wprowadzanie rurki zwiększa ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym i zwiększa częstość następstw/powikłani, takich jak perforacja błony bębenkowej.
Kinetube® to urządzenie medyczne ze znakiem CE, sprzedawane we Francji i Europie od kwietnia 2002 roku. Urządzenie to usprawnia neuronalny mechanizm kontroli trąbki gardłowo-bębenkowej (Eustachiusza), regulując ciśnienie w uchu środkowym. Może to stanowić alternatywę dla pacjentów z nawrotami i wymagających ponownego założenia rurki, ponieważ badania wykazały, że Kinetube® poprawia otwieranie trąbki Eustachiusza u pacjentów z wysiękowym zapaleniem ucha środkowego (OME) i niedodmą.
Te wcześniejsze badania kliniczne wykazały wykonalność zastosowania Kinetube® w praktyce klinicznej. Należy przeprowadzić większe badanie kliniczne z wysokim poziomem dowodów, aby wykazać skuteczność terapeutyczną rurki Kinetube® w przewlekłym zapaleniu ucha w porównaniu z wprowadzeniem rurki wentylacyjnej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 7 do 15 lat
- Pacjenci z nawracającym zapaleniem ucha środkowego z wysiękiem lub niedodmą (z kieszonką retrakcyjną lub bez), z obecnością płynu za błoną bębenkową i przewodzeniowym ubytkiem słuchu ≥ 30 dB
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jedno (lub więcej) założenie rurki do tympanoplastyki i potrzebują nowej
- Pacjenci, których rodzice (lub osoby sprawujące władzę rodzicielską) wyrazili dobrowolną, podpisaną, świadomą zgodę
- Pacjenci zrzeszeni we francuskim systemie ubezpieczeń zdrowotnych lub podobnym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 7 lat i powyżej 15 lat
- Pacjenci wymagający założenia rurki do tympanoplastyki po raz pierwszy
- Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie Kinetube®
- Pacjenci z ropnym ostrym zapaleniem ucha środkowego
- Pacjenci z zapaleniem ucha środkowego z wysiękiem po barotraumie
- Pacjenci z dysfunkcjami szyi (rozszczep wargi i podniebienia)
- Pacjenci z procesem nowotworowym nosogardzieli i jam nosowych (z wyjątkiem migdałków gardłowych)
- Pacjenci z wąskim przewodem słuchowym, który uniemożliwia badanie tympanometryczne
- Pacjenci z historią napromieniania ucha, nosa i gardła
- Pacjent po przebytej operacji podniebienia miękkiego lub z porażeniem podniebienia miękkiego
- Pacjenci z chorobą związaną z rzęskami lub przewlekłym niedoborem odporności
- Pacjenci z zespołem Downa
- Pacjenci biorący udział lub brali udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia przewlekłego zapalenia ucha środkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A
Urządzenie medyczne KINETUBE
|
|
|
Aktywny komparator: grupa B
wprowadzenie rurek do wentylacji bębenkowej (tympanostomia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica niedosłuchu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Różnica niedoboru słuchu (słuchu) w decybelach HL (poziom słuchu), mierzona badaniem audiometrii tonalnej (średnia strat w przewodnictwie powietrznym o częstotliwościach 500-1000-2000 Hz), między włączeniem a 12 miesiącami po wdrożenie leczenia (przetwarzania)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A00490-45
- 2013-17 (Inny identyfikator: AP-HM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .