Efficacité de KNT® (KINETUBE) dans l'otite moyenne chronique récurrente chez les enfants (KINETUBE)
Évaluation de l'efficacité de KINETUBE® dans la prise en charge de l'otite tubaire chronique récurrente (otite moyenne avec épanchement, otite atélectasique ou rétraction) chez les enfants âgés de 7 à 15 ans.
Les otites moyennes sont la conséquence d'une infection bactérienne. Ils se caractérisent par des inflammations de l'oreille moyenne avec une accumulation de liquide derrière le tympan. L'épanchement stagne dans l'oreille moyenne, peut augmenter l'infection aiguë et induire des lésions du tympan et de l'oreille interne. Un retard dans l'apprentissage du langage peut être observé chez les enfants affectés ainsi que des problèmes auditifs, par ex. perte auditive constante. Les deux principales formes d'otite chronique sont l'otite moyenne avec épanchement (OME) et l'atélectasie avec ou sans poches de rétraction.
À ce jour, l'insertion de tubes de ventilation tympanique (tympanostomie) est le traitement le plus efficace des otites moyennes avec épanchement qui n'ont pas répondu aux traitements médicamenteux conservateurs ; et pour retarder la progression de l'atélectasie grave. Lorsqu'un premier tube n'a pas permis une récupération complète, une récidive est alors observée et l'insertion d'un nouveau tube est nécessaire. Les insertions répétées de tubes augmentent les risques liés à l'anesthésie générale et augmentent le taux de séquelles/complications, telles que la perforation de la membrane tympanique.
Kinetube® est un dispositif médical marqué CE, commercialisé en France et en Europe depuis avril 2002. Cet appareil améliore le mécanisme de contrôle neuronal de la trompe pharyngotympanique (Eustache), régulant la pression de l'oreille moyenne. Cela pourrait être une alternative pour les patients en récidive et nécessitant une insertion répétée de sonde, car des études ont montré que Kinetube® améliorait l'ouverture de la trompe d'Eustache chez les patients souffrant d'otite moyenne avec épanchement (OME) et d'atélectasie.
Ces études cliniques antérieures ont montré la faisabilité de l'utilisation de Kinetube® en pratique clinique. Une étude clinique plus large avec un haut niveau de preuve doit être réalisée pour montrer l'efficacité thérapeutique du Kinetube® dans les otites chroniques par rapport à l'insertion d'un tube de ventilation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 7 à 15 ans
- Patients présentant une otite moyenne récurrente avec épanchement, ou atélectasie (avec ou sans poche de rétraction), avec présence de liquide derrière le tympan, et surdité de transmission ≥ 30 dB
- Patients ayant déjà subi une (ou plusieurs) insertion de tube de tympanoplastie et qui en ont besoin d'un nouveau
- Patients dont les parents (ou les titulaires de l'autorité parentale) ont donné volontairement un consentement éclairé signé
- Patients affiliés à l'assurance maladie française ou assimilé
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 7 ans et supérieur à 15 ans
- Patients nécessitant l'insertion d'un tube de tympanoplastie pour la première fois
- Patients ayant déjà reçu un traitement Kinetube®
- Patients présentant une otite moyenne aiguë purulente
- Patients présentant une otite moyenne avec épanchement suite à un barotraumatisme
- Patients présentant un dysfonctionnement du cou (fente labiale et fente palatine)
- Patients présentant un processus tumoral du nasopharynx et des fosses nasales (hors végétations adénoïdes)
- Patients avec un conduit auditif étroit qui ne permet pas un examen de tympanométrie
- Patients ayant des antécédents d'irradiation de l'oreille, du nez et de la gorge
- Patient ayant déjà subi une intervention chirurgicale du palais mou ou présentant une paralysie du palais mou
- Patients présentant une maladie liée aux cils ou une immunodéficience chronique
- Patients atteints du syndrome de Down
- Patients participant ou ayant participé à une autre étude clinique pour le traitement de l'otite moyenne chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe A
Dispositif médical KINETUBE
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Comparateur actif: groupe B
insertion de tubes de ventilation tympanique (tympanostomie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de la déficience auditive
Délai: 3 années
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Différence de la déficience auditive en décibels HL (Hearing Level), mesurée par examen d'audiométrie tonale (moyenne des pertes dans les conductions aériennes aux fréquences 500-1000-2000 Hz), entre l'inclusion et 12 mois après la mise en œuvre du traitement
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-A00490-45
- 2013-17 (Autre identifiant: AP-HM)
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