Účinnost KNT® (KINETUBE) u recidivujících chronických zánětů středního ucha u dětí (KINETUBE)
Hodnocení účinnosti KINETUBE® v péči o recidivující chronickou tubární otitidu ucha (otitis media s výpotkem, atelektatická otitis nebo retrakce) u dětí ve věkovém rozmezí 7-15 let.
Zánět středního ucha je důsledkem bakteriální infekce. Vyznačují se záněty středního ucha s nahromaděním tekutiny za bubínkem. Výpotek stagnuje ve středním uchu, může zvýšit akutní infekci a vyvolat poškození bubínku a vnitřního ucha. U postižených dětí lze pozorovat zpoždění ve výuce jazyka, stejně jako problémy se sluchem, např. neustálá ztráta sluchu. Dvě hlavní formy chronické otitidy jsou zánět středního ucha s výpotkem (OME) a atelektáza s retrakčními kapsami nebo bez nich.
K dnešnímu dni je nejúčinnější léčbou zánětu středního ucha s výpotkem, který nereaguje na konzervativní medikamentózní léčbu, zavedení bubínkových ventilačních trubic (tympanostomie); a pro oddálení progrese vážné atelektázy. Když první zkumavka neumožnila úplné zotavení, je pak pozorována recidiva a je nutné vložit novou zkumavku. Opakované zavádění hadičky zvyšuje rizika spojená s celkovou anestezií a zvyšuje četnost následků/komplikací, jako je perforace bubínku.
Kinetube® je zdravotnický prostředek s označením CE, který se prodává ve Francii a v Evropě od dubna 2002. Toto zařízení zlepšuje neuronální kontrolní mechanismus faryngotympanické (Eustachovy) trubice a reguluje tlak ve středním uchu. To by mohla být alternativa pro pacienty s recidivou a vyžadující opakované zavádění trubice, protože studie prokázaly, že Kinetube® zlepšil otevření Eustachovy trubice u pacientů se zánětem středního ucha s výpotkem (OME) a atelektázou.
Tyto předchozí klinické studie prokázaly proveditelnost použití Kinetube® v klinické praxi. Aby byla prokázána terapeutická účinnost Kinetube® u chronické otitidy ve srovnání se zavedením ventilační trubice, musí být provedena rozsáhlejší klinická studie s vysokou úrovní důkazů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti od 7 do 15 let
- Pacienti s rekurentním zánětem středního ucha s výpotkem nebo atelektázou (s nebo bez retrakční kapsy), s přítomností tekutiny za ušním bubínkem a převodní ztrátou sluchu ≥ 30 dB
- Pacienti, kteří podstoupili jednu (nebo více) předchozí zavedení tympanoplastické trubice a kteří potřebují novou
- Pacienti, jejichž rodiče (nebo držitelé rodičovské pravomoci) dali dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti přidružení k francouzskému systému zdravotního pojištění nebo podobnému
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 7 let a vyšší než 15 let
- Pacienti, kteří potřebují zavedení tympanoplastické trubice poprvé
- Pacienti, kteří již byli léčeni Kinetube®
- Pacienti s purulentním akutním zánětem středního ucha
- Pacienti se zánětem středního ucha s výpotkem po barotraumatu
- Pacienti s dysfunkcí krku (rozštěp rtu a rozštěp patra)
- Pacienti s nádorovým procesem nosohltanu a nosních dutin (kromě adenoidů)
- Pacienti s úzkým zvukovodem, který neumožňuje vyšetření tympanometrií
- Pacienti s anamnézou ozáření ucha, nosu a krku
- Pacient po předchozí operaci měkkého patra nebo s ochrnutím měkkého patra
- Pacienti s onemocněním souvisejícím s řasinkami nebo chronickou imunodeficiencí
- Pacienti s Downovým syndromem
- Pacienti, kteří se účastní nebo účastnili jiné klinické studie pro léčbu chronického zánětu středního ucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
Lékařský přístroj KINETUBE
|
|
|
Aktivní komparátor: skupina B
zavedení bubínkových ventilačních trubic (tympanostomie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v nedoslýchavosti
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíl sluchové vady v decibelech HL (Hearing Level), měřený vyšetřením tonální audiometrie (průměr ztrát ve vedení vzduchu o frekvencích 500-1000-2000 Hz), mezi zařazením a 12 měsíci po provedení ošetření (zpracování)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A00490-45
- 2013-17 (Jiný identifikátor: AP-HM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .