어린이의 재발성 만성 중이염에 대한 KNT®(KINETUBE)의 효능 (KINETUBE)
7-15세 소아의 재발성 만성 이관 이염 치료(삼출성 중이염, 무기폐성 중이염 또는 후퇴)에 대한 KINETUBE®의 효율성 평가.
중이염은 세균 감염의 결과입니다. 그들은 고막 뒤에 체액이 고이는 중이 염증이 특징입니다. 삼출물은 중이에 정체되어 급성 감염을 증가시키고 고막과 내이 손상을 유발할 수 있습니다. 언어 학습의 지연은 청각 문제뿐만 아니라 영향을 받은 어린이에게서 관찰될 수 있습니다. 지속적인 청력 상실. 만성 중이염의 두 가지 주요 형태는 삼출성 중이염(OME)과 후퇴 주머니가 있거나 없는 무기폐입니다.
현재까지 고막 환기관 삽입(고막절개술)은 보존적 약물 치료에 반응하지 않는 삼출액이 있는 중이염에 가장 효과적인 치료법입니다. 심각한 무기폐의 진행을 지연시킵니다. 첫 번째 튜브가 완전히 회복되지 않으면 재발을 관찰하고 새 튜브를 삽입해야 합니다. 반복적인 튜브 삽입은 전신 마취와 관련된 위험을 증가시키고 고막 천공과 같은 후유증/합병증의 비율을 증가시킵니다.
Kinetube®는 2002년 4월부터 프랑스와 유럽에서 판매되는 CE 마크 의료 기기입니다. 이 장치는 중이 압력을 조절하는 인두고막(유스타키오)관의 신경 제어 메커니즘을 개선합니다. Kinetube®가 삼출성 중이염(OME) 및 무기폐 환자의 유스타키오관 개구를 개선한 것으로 연구에서 밝혀졌기 때문에 재발이 있고 반복적인 관 삽입이 필요한 환자에게 대안이 될 수 있습니다.
이러한 이전 임상 연구는 임상 실습에서 Kinetube® 사용의 타당성을 보여주었습니다. 인공호흡관 삽입과 비교하여 만성 중이염에서 Kinetube®의 치료 효능을 보여주기 위해서는 높은 수준의 증거가 있는 대규모 임상 연구를 수행해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7세에서 15세 사이의 환자
- 고막 뒤에 체액이 있고 전음성 난청이 ≥ 30dB인 삼출액 또는 무기폐(수축 주머니가 있거나 없음)가 있는 재발성 중이염을 나타내는 환자
- 이전에 한 번(또는 그 이상) 고막성형술 튜브 삽입을 받았고 새로운 튜브 삽입이 필요한 환자
- 부모(또는 친권자)가 자발적으로 서명한 정보에 입각한 동의를 한 환자
- 프랑스 건강 보험 시스템 또는 이와 유사한 시스템에 가입된 환자
제외 기준:
- 7세 미만 15세 이상
- 처음으로 고막성형관 삽입이 필요한 환자
- 이미 Kinetube® 치료를 받은 환자
- 화농성 급성 중이염을 나타내는 환자
- 기압상해 후 삼출액을 동반한 중이염을 나타내는 환자
- 목의 기능 장애(구순구개열, 구개열)를 보이는 환자
- 비인두 및 비강 종양 과정을 나타내는 환자(아데노이드 제외)
- 고실 측정 검사를 허용하지 않는 좁은 이도를 가진 환자
- 귀, 코, 인후의 방사선 조사 병력이 있는 환자
- 이전에 연구개 수술을 받았거나 연구개 마비가 있는 환자
- 섬모 관련 질환 또는 만성 면역 결핍증을 나타내는 환자
- 다운증후군 환자
- 만성 중이염 치료를 위한 다른 임상시험에 참여했거나 참여한 적이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
KINETUBE 의료기기
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활성 비교기: 그룹 B
고막 환기관 삽입(고막 절개술)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 결핍의 차이
기간: 3 년
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포함 후 12개월 사이의 음조 청력 검사(주파수 500-1000-2000Hz의 공기 전도 손실 평균)로 측정한 데시벨 HL(Hearing Level) 단위의 청력(청력) 결핍의 차이 처리(가공) 실시
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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