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TOBI ポダラーとトブラマイシン吸入液の有効性 (PETIS)

2024年10月17日 更新者:Robert A Balk、Rush University Medical Center

TOBI ポドヘラーとトブラマイシン吸入液 (PETIS) の患者の好みと有効性

吸入トブラマイシンは、嚢胞性線維症財団が推奨する、緑膿菌の気道定着を管理するための嚢胞性線維症患者に対する効果的な治療法であり、FEV1 を改善し、CF の急性肺増悪の数を減少させます。 患者は通常、吸入トブラマイシンを 28 日間使用します。 残念なことに、トブラマイシン吸入液 (TIS) を送達するための標準的なネブライザー方法は時間がかかり、治療用量を逃し、最適な治療が受けられない可能性があります。 新しい吸入製剤および送達デバイスである TOBI Podhaler (TPI) は、吸入トブラマイシンをより迅速かつ効率的に投与する方法です。 この新しいポケットサイズの使い捨て吸入器はメンテナンスフリーで、冷却や電源を必要とせず、患者の可動性を大幅に高め、時間管理を改善するはずです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

ラッシュ大学医療センター成人嚢胞性線維症プログラムの成人嚢胞性線維症患者は、TOBI ポドヘラーまたはトブラマイシン吸入液に対する患者の好みを評価し、TOBI ポドヘラーとトブラマイシン吸入液の有効性を比較するための前向き前後コホート研究に募集されます。 。 このプロジェクトでは、有効性、服薬アドヒアランス、治療時間、副作用/悪影響、生活の質における潜在的な違いを評価し、TIP と TIS の使用間の患者の好みを特定します。 トブラマイシン吸入液の 28 日サイクル、TOBI ポドヘラーの最初の 28 日サイクル、および TOBI ポドヘラーの 3 回目の 28 日サイクル後の測定には、FEV1、急性肺増悪の数、アドヒアランス、咳の頻度、喀痰の特徴、および副作用が含まれます。または有害事象。 改訂嚢胞性線維症質問票(CFQ-R)によって評価される生活の質は、トブラマイシン吸入液の28日サイクルとTOBIポダラーの3回目の28日サイクル後に測定されます。 FEV1 値、治療を受けられなかった回数、および合計治療時間は、反復測定分散分析を通じて分析されます。 TPI への切り替え前後の CFQ-R データの比較は、Student の t 検定で行われます。 カイ二乗検定は、カテゴリデータの差異を評価するために使用されます。 すべてのテストは 0.05 に等しいアルファでテストされます。 副作用または副作用に対する対応がリスト化され、分類されます。 各吸入溶液を好む患者の割合が報告されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

嚢胞性線維症と診断された成人(18歳以上)

説明

包含基準:

  1. 嚢胞性線維症と診断された成人(18歳以上)
  2. インビトロでトブラマイシンに感受性のある緑膿菌による気道定着があり、現在トブラマイシン吸入液で管理されている方で、TOBI ポドヘラーへの切り替えに興味がある方。

除外基準:

  1. 英語でのコミュニケーションが苦手な方、
  2. 妊娠中の患者さん、
  3. 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
成人 - 嚢胞性線維症
呼吸器に緑膿菌が定着している嚢胞性線維症の成人。 実際の研究では、CF の成人患者に新しい形式のトブラマイシン吸入 (粉末) の使用方法を指導し、患者の使用の好み、服用にかかる時間に関連して、この新しい形式の TOBI ポデラーと古い TOBI ソリューションを評価することが含まれます。新しい薬と古い薬の比較、肺機能とその後の増悪率、さらに生活の質への影響。
他の名前:
  • 吸入TOBI液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医学的治療計画への遵守率の向上
時間枠:6ヶ月
トブラマイシン吸入液治療を遵守した参加者数を TOBI ポドヘラー治療と比較し、改善された有効性と投与に必要な時間に基づいて示し、嚢胞性線維症の成人患者の呼吸状態の改善につながります。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TOBIpodhaler 治療を希望する
時間枠:6ヶ月
対象者は、以前の治療よりも TOBIpodhaler を好むことを示します。
6ヶ月
肺活量測定データ
時間枠:6ヶ月
肺活量測定はベースライン時と研究終了時に実施されました。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert A Balk, MD、Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月10日

一次修了 (実際)

2014年5月7日

研究の完了 (実際)

2014年5月7日

試験登録日

最初に提出

2014年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月15日

最初の投稿 (推定)

2014年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月17日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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