Wirksamkeit von TOBI Podhaler im Vergleich zur Tobramycin-Inhalationslösung (PETIS)
17. Oktober 2024 aktualisiert von: Robert A Balk, Rush University Medical Center
Patientenpräferenzen und Wirksamkeit von TOBI Podhaler vs. Tobramycin-Inhalationslösung (PETIS)
Inhaliertes Tobramycin ist eine von der Cystic Fibrosis Foundation empfohlene wirksame Behandlung für Personen mit Mukoviszidose zur Behandlung der Besiedlung der Atemwege durch Pseudomonas aeruginosa. Es verbessert den FEV1 und reduziert die Anzahl akuter pulmonaler Exazerbationen von CF.
Patienten verwenden das inhalierte Tobramycin typischerweise über einen Zeitraum von 28 Tagen.
Leider ist die Standardmethode eines Verneblers zur Verabreichung einer Tobramycin-Inhalationslösung (TIS) zeitaufwändig und kann zu fehlenden Therapiedosen und einer suboptimalen Versorgung führen.
Ein neues inhalatives Formulierungs- und Verabreichungsgerät, der TOBI Podhaler (TPI), ist eine schnellere und effizientere Methode zur Verabreichung von inhaliertem Tobramycin.
Dieser neue Einweg-Inhalator im Taschenformat ist wartungsfrei, benötigt keine Kühlung oder Stromquelle und dürfte die Patientenmobilität erheblich erhöhen und das Zeitmanagement verbessern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Mukoviszidose-Patienten aus dem Adult Cystic Fibrosis Program des Rush University Medical Center werden für eine prospektive Vorher-Nachher-Kohortenstudie rekrutiert, um die Patientenpräferenz entweder für den TOBI Podhaler oder eine inhalierte Tobramycin-Lösung zu bewerten und die Wirksamkeit des TOBI Podhalers mit der inhalierten Tobramycin-Lösung zu vergleichen .
Dieses Projekt wird die potenziellen Unterschiede in der Wirksamkeit, Medikamenteneinhaltung, Behandlungszeit, Nebenwirkungen/Nebenwirkungen und Lebensqualität bewerten und Patientenpräferenzen zwischen der Verwendung von TIP und TIS ermitteln.
Zu den Messungen nach einem 28-tägigen Zyklus mit Tobramycin-Inhalationslösung, dem ersten 28-tägigen Zyklus mit TOBI Podhaler und dem dritten 28-tägigen Zyklus mit TOBI Podhaler gehören FEV1, Anzahl akuter Lungenexazerbationen, Adhärenz, Hustenhäufigkeit, Sputumeigenschaften und Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse.
Die Lebensqualität gemäß dem Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) wird nach einem 28-tägigen Zyklus mit Tobramycin-Inhalationslösung und dem dritten 28-tägigen Zyklus mit TOBI Podhaler gemessen.
Die FEV1-Werte, die Anzahl der versäumten Behandlungen und die Gesamtbehandlungszeit werden durch eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen analysiert.
Vergleiche der CFQ-R-Daten vor und nach der Umstellung auf den TPI werden mit dem Student-t-Test durchgeführt.
Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um Unterschiede in kategorialen Daten zu bewerten.
Alle Tests werden mit einem Alpha von 0,05 getestet.
Antworten auf die unerwünschten Reaktionen oder Nebenwirkungen werden aufgelistet und kategorisiert.
Der Prozentsatz der Patienten, die jede Inhalationslösung bevorzugen, wird angegeben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsener (≥ 18 Jahre), bei dem Mukoviszidose diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥ 18 Jahre), bei dem Mukoviszidose diagnostiziert wurde
- Besiedlung der Atemwege mit Pseudomonas aeruginosa, die in vitro empfindlich auf Tobramycin reagiert und derzeit mit Tobramycin-Inhalationslösung behandelt wird, die an einem Wechsel zum TOBI Podhaler interessiert sind.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in der Lage sind, sich auf Englisch zu verständigen,
- Schwangere Patienten,
- Patienten < 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erwachsene – Mukoviszidose
Erwachsene mit Mukoviszidose, bei denen eine Besiedlung der Atemwege mit Pseudomonas Aeruginosa vorliegt.
Die eigentliche Studie umfasst die Unterweisung erwachsener Patienten mit CF in der Verwendung einer neuen Form von Tobramycin zur Inhalation (Pulver) und die anschließende Bewertung dieser neuen Form von TOBI-Podhaler im Vergleich zur alten TOBI-Lösung im Hinblick auf die Präferenz des Patienten bei der Anwendung und den Zeitaufwand für die Einnahme neue Medikamente im Vergleich zu den alten und Auswirkungen auf ihre Lungenfunktion und die daraus resultierende Exazerbationsrate sowie Lebensqualität.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhöhte Einhaltung des medizinischen Therapieplans
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Einhaltung der Tobramycin-Inhalationslösungsbehandlung im Vergleich zur TOBI-Podhaler-Behandlung basierend auf einer verbesserten Wirksamkeit und der für die Verabreichung erforderlichen Zeit, was sich in einem verbesserten Atemwegsstatus bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose niederschlägt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präferenz für TOBIpodhaler-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Proband wird eine Präferenz für TOBIpodhaler gegenüber einer vorherigen Behandlung angeben.
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6 Monate
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Spirometriedaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Zu Beginn und am Ende der Studie wurde eine Spirometrie durchgeführt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert A Balk, MD, Rush University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13080201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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