Effekten av TOBI Podhaler vs. Tobramycin inhalasjonsløsning (PETIS)
27. april 2021 oppdatert av: Robert A Balk, Rush University Medical Center
Pasientpreferanser og effekt av TOBI Podhaler vs. Tobramycin inhalasjonsløsning (PETIS)
Inhalert tobramycin er en Cystic Fibrosis Foundation anbefalt effektiv behandling for personer med cystisk fibrose for håndtering av Pseudomonas aeruginosa luftveiskolonisering og forbedrer FEV1 og reduserer antallet akutte lungeforverringer av CF.
Pasienter bruker vanligvis inhalert tobramycin i en periode på 28 dager.
Dessverre er standard forstøvermetoden for å levere tobramycin inhalasjonsløsning (TIS) tidkrevende og kan resultere i manglende behandlingsdoser og suboptimal behandling.
En ny inhalert formulering og leveringsenhet, TOBI Podhaler (TPI), er en raskere og mer effektiv metode for å administrere inhalert Tobramycin.
Denne nye engangsinhalatoren i lommestørrelse er vedlikeholdsfri, krever ingen kjøling eller strømkilde, og bør i stor grad øke pasientmobiliteten og forbedre tidsstyringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Voksne cystisk fibrosepasienter fra Rush University Medical Center Adult Cystic Fibrosis Program vil bli rekruttert til en prospektiv før og etter kohortstudie for å evaluere pasientens preferanse for enten TOBI Podhaler eller inhalert tobramycin-løsning og sammenligne effekten av TOBI Podhaler med tobramycin-inhalasjonsløsning .
Dette prosjektet vil evaluere potensielle forskjeller i effekt, medisinoverholdelse, behandlingstid, bivirkninger/uønskede effekter, livskvalitet, og identifisere pasientens preferanser mellom bruk av TIP og TIS.
Målinger etter en 28-dagers syklus med tobramycin inhalasjonsløsning, første 28-dagers syklus av TOBI Podhaler og tredje 28-dagers syklus av TOBI Podhaler vil inkludere FEV1, antall akutte lungeforverringer, adherens, hostefrekvens, sputumkarakteristikker og bivirkninger eller uønskede hendelser.
Livskvaliteten som vurderes av Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) vil bli målt etter en 28-dagers syklus med tobramycin inhalert løsning og den tredje 28-dagers syklusen av TOBI Podhaler.
FEV1-verdiene, antall tapte behandlinger og total behandlingstid vil bli analysert gjennom en variansanalyse med gjentatte mål.
Sammenligninger av CFQ-R-data før og etter overgangen til TPI vil bli gjort med studentens t-test.
Chi square testen vil bli brukt til å evaluere forskjeller i kategoriske data.
Alle tester vil bli testet ved en alfa lik 0,05.
Svar for de uønskede reaksjonene eller bivirkningene vil bli listet opp og kategorisert.
Prosentandelen av pasienter som foretrekker hver inhalasjonsløsning vil bli rapportert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksen (≥ 18 år) diagnostisert med cystisk fibrose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥ 18 år) diagnostisert med cystisk fibrose
- Kolonisering av luftveier med Pseudomonas aeruginosa som er sensitiv for tobramycin in vitro og foreløpig behandlet med Tobramycin inhalasjonsløsning som er interessert i å bytte til TOBI Podhaler.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan kommunisere på engelsk,
- Gravide pasienter,
- Pasienter < 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne - Cystisk fibrose
Voksne med cystisk fibrose som har respiratorisk kolonisering med Pseudomonas Aeruginosa.
Selve studien vil innebære å instruere voksne pasienter med CF om bruk av en ny form for Tobramycin for inhalasjon (pulver) og deretter vurdere denne nye formen for TOBI podhaler kontra den gamle TOBI-løsningen relatert til pasientens preferanser for bruk, tid involvert i å ta nye medisiner vs gamle, og innvirkning på deres lungefunksjon og påfølgende forverringshastighet pluss livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt overholdelse av det medisinske terapeutiske regimet
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er antatt at den forbedrede effekten og tiden som kreves for administrering vil øke overholdelse av det medisinske terapeutiske regimet og oversette til forbedret respirasjonsstatus for voksne pasienter med cystisk fibrose.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert A Balk, MD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13080201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført