Effekten af TOBI Podhaler vs. Tobramycin inhalationsopløsning (PETIS)
27. april 2021 opdateret af: Robert A Balk, Rush University Medical Center
Patientpræferencer og effektivitet af TOBI Podhaler vs. Tobramycin inhalationsopløsning (PETIS)
Inhaleret tobramycin er en cystisk fibrose Foundation anbefalet effektiv behandling til personer med cystisk fibrose til håndtering af Pseudomonas aeruginosa luftvejskolonisering og forbedrer FEV1 og reducerer antallet af akutte pulmonale eksacerbationer af CF.
Patienter bruger typisk det inhalerede tobramycin i en periode på 28 dage.
Desværre er standardforstøvermetoden til levering af tobramycin-inhalationsopløsning (TIS) tidskrævende og kan resultere i manglende behandlingsdoser og suboptimal pleje.
En ny inhaleret formulering og leveringsanordning, TOBI Podhaler (TPI), er en hurtigere og mere effektiv metode til at administrere inhaleret Tobramycin.
Denne nye engangsinhalator i lommestørrelse er vedligeholdelsesfri, kræver ingen afkøling eller strømkilde og bør i høj grad øge patientmobiliteten og forbedre tidsstyringen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Voksne cystisk fibrosepatienter fra Rush University Medical Center Adult Cystic Fibrosis Program vil blive rekrutteret til et prospektivt før og efter kohortestudie for at evaluere patientpræference for enten TOBI Podhaler eller inhaleret tobramycinopløsning og sammenligne effektiviteten af TOBI Podhaler med tobramycin inhalationsopløsning .
Dette projekt vil evaluere de potentielle forskelle i effekt, medicinadhærens, behandlingstid, bivirkninger/uønskede virkninger, livskvalitet og identificere patientpræferencer mellem brugen af TIP og TIS.
Målinger efter en 28-dages cyklus af tobramycin-inhalationsopløsning, første 28-dages cyklus af TOBI Podhaler og tredje 28-dages cyklus af TOBI Podhaler vil omfatte FEV1, antal akutte pulmonale eksacerbationer, adhærens, hostefrekvens, sputumkarakteristika og bivirkninger eller uønskede hændelser.
Livskvaliteten som vurderet af Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) vil blive målt efter en 28-dages cyklus med tobramycin inhaleret opløsning og den tredje 28-dages cyklus af TOBI Podhaler.
FEV1-værdierne, antallet af ubesvarede behandlinger og den samlede behandlingstid vil blive analyseret gennem en variansanalyse med gentagne mål.
Sammenligninger af CFQ-R-dataene før og efter skiftet til TPI vil blive foretaget med Elevens t-test.
Chi square testen vil blive brugt til at evaluere forskelle i kategoriske data.
Alle tests vil blive testet ved en alfa lig med 0,05.
Reaktioner for de negative reaktioner eller bivirkninger vil blive listet og kategoriseret.
Procentdelen af patienter, der foretrækker hver inhaleret opløsning, vil blive rapporteret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksen (≥ 18 år) diagnosticeret med cystisk fibrose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥ 18 år) diagnosticeret med cystisk fibrose
- Luftvejskolonisering med Pseudomonas aeruginosa, der er følsom over for tobramycin in vitro og i øjeblikket håndteres med Tobramycin inhalationsopløsning, som er interesseret i at skifte til TOBI Podhaler.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk,
- Gravide patienter,
- Patienter < 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne - Cystisk fibrose
Voksne med cystisk fibrose, som har respiratorisk kolonisering med Pseudomonas Aeruginosa.
Den egentlige undersøgelse vil involvere at instruere voksne patienter med CF i brugen af en ny form for Tobramycin til inhalation (pulver) og derefter vurdere denne nye form for TOBI podhaler i forhold til den gamle TOBI-løsning relateret til patientens præference for brug, tid involveret i at tage ny medicin vs. den gamle og indvirkning på deres lungefunktion og efterfølgende eksacerbationsrate plus livskvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øget overholdelse af det medicinske terapeutiske regime
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er en hypotese, at den forbedrede effektivitet og tid, der kræves til administration, vil øge overholdelse af det medicinske terapeutiske regime og oversætte til forbedret respiratorisk status for voksne patienter med cystisk fibrose.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert A Balk, MD, Rush University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2014
Først opslået (Skøn)
17. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13080201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .