Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TOBI Podhaler w porównaniu z roztworem do inhalacji tobramycyny (PETIS)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Robert A Balk, Rush University Medical Center

Preferencje pacjentów i skuteczność TOBI Podhaler w porównaniu z roztworem do inhalacji tobramycyny (PETIS)

Wziewna tobramycyna jest zalecanym przez Fundację Mukowiscydozy skutecznym sposobem leczenia osób z mukowiscydozą w leczeniu kolonizacji dróg oddechowych przez Pseudomonas aeruginosa i poprawia FEV1 oraz zmniejsza liczbę ostrych zaostrzeń płucnych mukowiscydozy. Pacjenci zazwyczaj stosują tobramycynę wziewną przez okres 28 dni. Niestety, standardowa metoda podawania roztworu tobramycyny do inhalacji za pomocą nebulizatora (TIS) jest czasochłonna i może skutkować pominięciem dawek terapeutycznych i nieoptymalną opieką. Nowe urządzenie do formułowania i podawania wziewnego, TOBI Podhaler (TPI), to szybsza i bardziej wydajna metoda podawania wziewnego Tobramycyny. Ten nowy kieszonkowy inhalator jednorazowego użytku nie wymaga konserwacji, nie wymaga chłodzenia ani źródła zasilania i powinien znacznie zwiększyć mobilność pacjentów i poprawić zarządzanie czasem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci z mukowiscydozą z programu Rush University Medical Center Adult Mukowiscydoza zostaną zrekrutowani do prospektywnego badania kohortowego przed i po, aby ocenić preferencje pacjentów dotyczące produktu TOBI Podhaler lub roztworu tobramycyny do inhalacji i porównać skuteczność produktu TOBI Podhaler z roztworem tobramycyny do inhalacji . Projekt ten oceni potencjalne różnice w skuteczności, przestrzeganiu zaleceń lekarskich, czasie leczenia, skutkach ubocznych/skutkach niepożądanych, jakości życia oraz określi preferencje pacjentów pomiędzy stosowaniem TIP i TIS. Pomiary po 28-dniowym cyklu tobramycyny wziewnej, pierwszym 28-dniowym cyklu TOBI Podhaler i trzecim 28-dniowym cyklu TOBI Podhaler będą obejmować FEV1, liczbę ostrych zaostrzeń płucnych, przestrzeganie zaleceń lekarskich, częstość kaszlu, charakterystykę plwociny i działania niepożądane lub zdarzenia niepożądane. Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) będzie mierzona po 28-dniowym cyklu wziewnego roztworu tobramycyny i trzecim 28-dniowym cyklu TOBI Podhaler. Wartości FEV1, liczba pominiętych zabiegów i całkowity czas leczenia zostaną przeanalizowane za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami. Porównania danych CFQ-R przed i po przejściu na TPI zostaną wykonane za pomocą testu t-Studenta. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do oceny różnic w danych kategorycznych. Wszystkie testy będą testowane przy współczynniku alfa równym 0,05. Odpowiedzi na działania niepożądane lub działania niepożądane zostaną wymienione i podzielone na kategorie. Zostaną podane odsetki pacjentów preferujących każdy roztwór do inhalacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły (≥ 18 lat) z rozpoznaniem mukowiscydozy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (≥ 18 lat) z rozpoznaniem mukowiscydozy
  2. Kolonizacja dróg oddechowych przez Pseudomonas aeruginosa wrażliwą na tobramycynę in vitro i obecnie leczoną roztworem do inhalacji tobramycyny, którzy są zainteresowani przejściem na TOBI Podhaler.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby nie komunikujące się w języku angielskim,
  2. pacjentki w ciąży,
  3. Pacjenci w wieku < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorośli — mukowiscydoza
Dorośli z mukowiscydozą, którzy mają kolonizację dróg oddechowych przez Pseudomonas Aeruginosa. Właściwe badanie będzie obejmowało poinstruowanie dorosłych pacjentów z mukowiscydozą w zakresie stosowania nowej postaci tobramycyny do inhalacji (proszek), a następnie ocenę tej nowej postaci podhalera TOBI w porównaniu ze starym roztworem TOBI w odniesieniu do preferencji pacjenta dotyczących stosowania, czasu potrzebnego na przyjęcie nowe leki w porównaniu ze starymi oraz wpływ na ich czynność płuc i późniejszą częstość zaostrzeń oraz jakość życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększone przestrzeganie schematu leczenia medycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wysunięto hipotezę, że poprawiona skuteczność i czas wymagany do podania zwiększą przestrzeganie schematu leczenia medycznego i przełożą się na poprawę stanu układu oddechowego u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert A Balk, MD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13080201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj