Skuteczność TOBI Podhaler w porównaniu z roztworem do inhalacji tobramycyny (PETIS)
17 października 2024 zaktualizowane przez: Robert A Balk, Rush University Medical Center
Preferencje pacjentów i skuteczność TOBI Podhaler w porównaniu z roztworem do inhalacji tobramycyny (PETIS)
Wziewna tobramycyna jest zalecanym przez Fundację Mukowiscydozy skutecznym sposobem leczenia osób z mukowiscydozą w leczeniu kolonizacji dróg oddechowych przez Pseudomonas aeruginosa i poprawia FEV1 oraz zmniejsza liczbę ostrych zaostrzeń płucnych mukowiscydozy.
Pacjenci zazwyczaj stosują tobramycynę wziewną przez okres 28 dni.
Niestety, standardowa metoda podawania roztworu tobramycyny do inhalacji za pomocą nebulizatora (TIS) jest czasochłonna i może skutkować pominięciem dawek terapeutycznych i nieoptymalną opieką.
Nowe urządzenie do formułowania i podawania wziewnego, TOBI Podhaler (TPI), to szybsza i bardziej wydajna metoda podawania wziewnego Tobramycyny.
Ten nowy kieszonkowy inhalator jednorazowego użytku nie wymaga konserwacji, nie wymaga chłodzenia ani źródła zasilania i powinien znacznie zwiększyć mobilność pacjentów i poprawić zarządzanie czasem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci z mukowiscydozą z programu Rush University Medical Center Adult Mukowiscydoza zostaną zrekrutowani do prospektywnego badania kohortowego przed i po, aby ocenić preferencje pacjentów dotyczące produktu TOBI Podhaler lub roztworu tobramycyny do inhalacji i porównać skuteczność produktu TOBI Podhaler z roztworem tobramycyny do inhalacji .
Projekt ten oceni potencjalne różnice w skuteczności, przestrzeganiu zaleceń lekarskich, czasie leczenia, skutkach ubocznych/skutkach niepożądanych, jakości życia oraz określi preferencje pacjentów pomiędzy stosowaniem TIP i TIS.
Pomiary po 28-dniowym cyklu tobramycyny wziewnej, pierwszym 28-dniowym cyklu TOBI Podhaler i trzecim 28-dniowym cyklu TOBI Podhaler będą obejmować FEV1, liczbę ostrych zaostrzeń płucnych, przestrzeganie zaleceń lekarskich, częstość kaszlu, charakterystykę plwociny i działania niepożądane lub zdarzenia niepożądane.
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) będzie mierzona po 28-dniowym cyklu wziewnego roztworu tobramycyny i trzecim 28-dniowym cyklu TOBI Podhaler.
Wartości FEV1, liczba pominiętych zabiegów i całkowity czas leczenia zostaną przeanalizowane za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami.
Porównania danych CFQ-R przed i po przejściu na TPI zostaną wykonane za pomocą testu t-Studenta.
Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do oceny różnic w danych kategorycznych.
Wszystkie testy będą testowane przy współczynniku alfa równym 0,05.
Odpowiedzi na działania niepożądane lub działania niepożądane zostaną wymienione i podzielone na kategorie.
Zostaną podane odsetki pacjentów preferujących każdy roztwór do inhalacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosły (≥ 18 lat) z rozpoznaniem mukowiscydozy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥ 18 lat) z rozpoznaniem mukowiscydozy
- Kolonizacja dróg oddechowych przez Pseudomonas aeruginosa wrażliwą na tobramycynę in vitro i obecnie leczoną roztworem do inhalacji tobramycyny, którzy są zainteresowani przejściem na TOBI Podhaler.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie komunikujące się w języku angielskim,
- pacjentki w ciąży,
- Pacjenci w wieku < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli — mukowiscydoza
Dorośli z mukowiscydozą, którzy mają kolonizację dróg oddechowych przez Pseudomonas Aeruginosa.
Właściwe badanie będzie obejmowało poinstruowanie dorosłych pacjentów z mukowiscydozą w zakresie stosowania nowej postaci tobramycyny do inhalacji (proszek), a następnie ocenę tej nowej postaci podhalera TOBI w porównaniu ze starym roztworem TOBI w odniesieniu do preferencji pacjenta dotyczących stosowania, czasu potrzebnego na przyjęcie nowe leki w porównaniu ze starymi oraz wpływ na ich czynność płuc i późniejszą częstość zaostrzeń oraz jakość życia.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększone przestrzeganie schematu leczenia medycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników stosujących leczenie tobramycyną w postaci roztworu do inhalacji w porównaniu z leczeniem TOBI Podhaler na podstawie zwiększonej skuteczności i czasu wymaganego do podania, co przekłada się na poprawę stanu oddechowego u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencja w leczeniu TOBIpodhalerem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjent wskaże, że będzie preferował TOBIpodhaler w porównaniu z wcześniejszym leczeniem.
|
6 miesięcy
|
|
Dane spirometryczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
na początku i na końcu badania wykonywano spirometrię.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert A Balk, MD, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13080201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .