Efficacia di TOBI Podhaler rispetto alla soluzione per inalazione di tobramicina (PETIS)
17 ottobre 2024 aggiornato da: Robert A Balk, Rush University Medical Center
Preferenze del paziente ed efficacia di TOBI Podhaler rispetto alla soluzione per inalazione di tobramicina (PETIS)
La tobramicina per via inalatoria è un trattamento efficace raccomandato dalla Cystic Fibrosis Foundation per gli individui con fibrosi cistica per la gestione della colonizzazione delle vie aeree da Pseudomonas aeruginosa e migliora il FEV1 e riduce il numero di esacerbazioni polmonari acute della FC.
I pazienti in genere usano la tobramicina per via inalatoria per un periodo di 28 giorni.
Sfortunatamente, il metodo standard del nebulizzatore per la somministrazione della soluzione per inalazione di tobramicina (TIS) richiede molto tempo e può comportare dosi terapeutiche mancate e cure non ottimali.
Una nuova formulazione per via inalatoria e dispositivo di erogazione, il TOBI Podhaler (TPI), è un metodo più rapido ed efficiente di somministrazione della tobramicina per via inalatoria.
Questo nuovo inalatore monouso tascabile non richiede manutenzione, non richiede refrigerazione o fonte di alimentazione e dovrebbe aumentare notevolmente la mobilità del paziente e migliorare la gestione del tempo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Pazienti adulti con fibrosi cistica del Rush University Medical Center Adult Cystic Fibrosis Program saranno reclutati per uno studio prospettico di coorte prima e dopo per valutare la preferenza del paziente per il TOBI Podhaler o la soluzione per inalazione di tobramicina e confrontare l'efficacia del TOBI Podhaler con la soluzione per inalazione di tobramicina .
Questo progetto valuterà le potenziali differenze di efficacia, aderenza ai farmaci, tempo di trattamento, effetti collaterali/effetti avversi, qualità della vita e identificherà le preferenze dei pazienti tra l'uso di TIP e TIS.
Le misurazioni dopo un ciclo di 28 giorni di soluzione per inalazione di tobramicina, il primo ciclo di 28 giorni di TOBI Podhaler e il terzo ciclo di 28 giorni di TOBI Podhaler includeranno il FEV1, il numero di riacutizzazioni polmonari acute, l'aderenza, la frequenza della tosse, le caratteristiche dell'espettorato e gli effetti collaterali o eventi avversi.
La qualità della vita valutata dal Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) sarà misurata dopo un ciclo di 28 giorni di soluzione per inalazione di tobramicina e il terzo ciclo di 28 giorni di TOBI Podhaler.
I valori di FEV1, il numero di trattamenti mancati e il tempo totale di trattamento saranno analizzati attraverso un'analisi della varianza a misure ripetute.
I confronti dei dati CFQ-R prima e dopo il passaggio al TPI saranno effettuati con il test t di Student.
Il test del chi quadrato verrà utilizzato per valutare le differenze nei dati categorici.
Tutti i test saranno testati con un alfa pari a 0,05.
Le risposte per le reazioni avverse o gli effetti collaterali saranno elencate e classificate.
Verranno riportate le percentuali di pazienti che preferiscono ciascuna soluzione inalatoria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulto (≥ 18 anni) con diagnosi di fibrosi cistica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥ 18 anni) con diagnosi di fibrosi cistica
- Colonizzazione delle vie aeree con Pseudomonas aeruginosa sensibile alla tobramicina in vitro e attualmente gestita con soluzione per inalazione di tobramicina che sono interessati a passare al TOBI Podhaler.
Criteri di esclusione:
- Persone incapaci di comunicare in inglese,
- Pazienti in gravidanza,
- Pazienti < 18 anni di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adulti: fibrosi cistica
Adulti con fibrosi cistica con colonizzazione respiratoria da Pseudomonas aeruginosa.
Lo studio vero e proprio comporterà l'istruzione di pazienti adulti con FC sull'uso di una nuova forma di tobramicina per inalazione (polvere) e quindi la valutazione di questa nuova forma di TOBI podhaler rispetto alla vecchia soluzione TOBI in relazione alla preferenza del paziente sull'uso, al tempo necessario per assumere il nuovo farmaco rispetto al vecchio, e impatto sulla loro funzione polmonare e conseguente tasso di esacerbazione più qualità della vita.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maggiore aderenza al regime terapeutico medico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con aderenza al trattamento con soluzione inalatoria con tobramicina rispetto al trattamento con TOBI Podhaler basato su una migliore efficacia e sul tempo richiesto per la somministrazione e si traduce in un miglioramento dello stato respiratorio per i pazienti adulti affetti da fibrosi cistica.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preferenza per il trattamento con TOBIpodhaler
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il soggetto indicherà una preferenza per TOBIpodhaler rispetto al trattamento precedente.
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6 mesi
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Dati spirometrici
Lasso di tempo: 6 mesi
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la spirometria è stata eseguita al basale e alla fine dello studio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert A Balk, MD, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2014
Primo Inserito (Stimato)
17 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13080201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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