- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02038803
Efficacité de TOBI Podhaler par rapport à la solution pour inhalation de tobramycine (PETIS)
17 octobre 2024 mis à jour par: Robert A Balk, Rush University Medical Center
Préférences des patients et efficacité de TOBI Podhaler par rapport à la solution d'inhalation de tobramycine (PETIS)
La tobramycine inhalée est un traitement efficace recommandé par la Cystic Fibrosis Foundation pour les personnes atteintes de fibrose kystique pour la gestion de la colonisation des voies respiratoires par Pseudomonas aeruginosa et améliore le VEMS et réduit le nombre d'exacerbations pulmonaires aiguës de la mucoviscidose.
Les patients utilisent généralement la tobramycine inhalée pendant une période de 28 jours.
Malheureusement, la méthode de nébulisation standard pour administrer la solution inhalée de tobramycine (TIS) prend du temps et peut entraîner des doses de traitement manquées et des soins sous-optimaux.
Un nouveau dispositif de formulation et d'administration inhalée, le TOBI Podhaler (TPI), est une méthode plus rapide et plus efficace d'administration de tobramycine inhalée.
Ce nouvel inhalateur jetable de poche ne nécessite aucun entretien, ne nécessite ni réfrigération ni source d'alimentation, et devrait considérablement augmenter la mobilité du patient et améliorer la gestion du temps.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des patients adultes atteints de mucoviscidose du Rush University Medical Center Adult Cystic Fibrosis Program seront recrutés pour une étude de cohorte prospective avant et après afin d'évaluer la préférence des patients pour le TOBI Podhaler ou la solution de tobramycine inhalée et de comparer l'efficacité du TOBI Podhaler à la solution inhalée de tobramycine .
Ce projet évaluera les différences potentielles d'efficacité, d'observance des médicaments, de temps de traitement, d'effets secondaires/effets indésirables, de qualité de vie, et identifiera les préférences des patients entre l'utilisation du TIP et du TIS.
Les mesures après un cycle de 28 jours de solution inhalée de tobramycine, le premier cycle de 28 jours de TOBI Podhaler et le troisième cycle de 28 jours de TOBI Podhaler incluront le VEMS, le nombre d'exacerbations pulmonaires aiguës, l'observance, la fréquence de la toux, les caractéristiques des expectorations et les effets secondaires ou des événements indésirables.
La qualité de vie telle qu'évaluée par le questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R) sera mesurée après un cycle de 28 jours de solution inhalée de tobramycine et le troisième cycle de 28 jours de TOBI Podhaler.
Les valeurs du VEMS, le nombre de traitements manqués et la durée totale du traitement seront analysés par une analyse de variance à mesures répétées.
Les comparaisons des données CFQ-R avant et après le passage au TPI seront effectuées avec le test t de Student.
Le test du chi carré sera utilisé pour évaluer les différences dans les données catégorielles.
Tous les tests seront testés à un alpha égal à 0,05.
Les réponses aux réactions indésirables ou aux effets secondaires seront répertoriées et classées.
Les pourcentages de patients préférant chaque solution inhalée seront rapportés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adulte (≥ 18 ans) diagnostiqué avec la mucoviscidose
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥ 18 ans) diagnostiqué avec la mucoviscidose
- Colonisation des voies respiratoires par Pseudomonas aeruginosa sensible à la tobramycine in vitro et actuellement gérée avec une solution inhalée de tobramycine qui souhaite passer au TOBI Podhaler.
Critère d'exclusion:
- Les personnes incapables de communiquer en anglais,
- Patientes enceintes,
- Patients < 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Adultes - Fibrose Kystique
Adultes atteints de mucoviscidose qui ont une colonisation respiratoire par Pseudomonas Aeruginosa.
L'étude proprement dite consistera à informer les patients adultes atteints de mucoviscidose sur l'utilisation d'une nouvelle forme de tobramycine pour inhalation (poudre), puis à évaluer cette nouvelle forme de TOBI podhaler par rapport à l'ancienne solution TOBI en fonction de la préférence du patient en matière d'utilisation, du temps nécessaire à la prise du nouveau médicament par rapport à l'ancien, et impact sur leur fonction pulmonaire et le taux d'exacerbation ultérieur ainsi que la qualité de vie.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion accrue au régime thérapeutique médical
Délai: 6 mois
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Nombre de participants ayant adhéré au traitement par solution inhalée de tobramycine par rapport au traitement TOBI Podhaler sur la base d'une efficacité améliorée et du temps requis pour l'administration et se traduisant par une amélioration de l'état respiratoire des patients adultes atteints de mucoviscidose.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence pour le traitement TOBIpodhaler
Délai: 6 mois
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Le sujet indiquera une préférence pour TOBIpodhaler par rapport à un traitement antérieur.
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6 mois
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Données de spirométrie
Délai: 6 mois
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une spirométrie a été réalisée au départ et à la fin de l'étude.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert A Balk, MD, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2014
Première publication (Estimé)
17 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13080201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .