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TOBI Podhaler 대 Tobramycin 흡입 용액의 효능 (PETIS)

2021년 4월 27일 업데이트: Robert A Balk, Rush University Medical Center

TOBI Podhaler 대 Tobramycin 흡입 용액(PETIS)의 환자 선호도 및 효능

흡입된 토브라마이신은 낭포성 섬유증이 있는 개인에게 Pseudomonas aeruginosa 기도 집락화 관리를 위한 효과적인 치료법으로 권장되는 낭포성 섬유증 재단이며 FEV1을 개선하고 CF의 급성 폐 악화 횟수를 줄입니다. 환자는 일반적으로 28일 동안 흡입형 토브라마이신을 사용합니다. 불행하게도 토브라마이신 흡입 용액(TIS)을 전달하기 위한 표준 분무기 방법은 시간이 많이 걸리고 치료 용량을 놓치고 최적이 아닌 치료를 받을 수 있습니다. 새로운 흡입 제형 및 전달 장치인 TOBI Podhaler(TPI)는 흡입 토브라마이신을 투여하는 더 빠르고 효율적인 방법입니다. 이 새로운 주머니 크기의 일회용 흡입기는 유지 관리가 필요 없고 냉장 장치나 전원이 필요하지 않으며 환자의 이동성을 크게 높이고 시간 관리를 개선해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Rush University Medical Center Adult Cystic Fibrosis Program의 성인 낭포성 섬유증 환자는 TOBI Podhaler 또는 흡입 토브라마이신 용액에 대한 환자의 선호도를 평가하고 TOBI Podhaler와 토브라마이신 흡입 용액의 효능을 비교하기 위한 코호트 전후 전향적 연구에 모집됩니다. . 이 프로젝트는 효능, 복약 순응도, 치료 시간, 부작용/부작용, 삶의 질의 잠재적 차이를 평가하고 TIP와 TIS 사용 간의 환자 선호도를 식별합니다. 토브라마이신 흡입 용액의 28일 주기, TOBI Podhaler의 첫 번째 28일 주기 및 TOBI Podhaler의 세 번째 28일 주기 후 측정에는 FEV1, 급성 폐 악화 횟수, 유착, 기침 빈도, 가래 특성 및 부작용이 포함됩니다. 또는 부작용. CFQ-R(Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised)에 의해 평가된 삶의 질은 토브라마이신 흡입 용액의 28일 주기 및 TOBI Podhaler의 세 번째 28일 주기 후에 측정될 것입니다. 반복 측정 분산 분석을 통해 FEV1 값, 놓친 치료 횟수 및 총 치료 시간을 분석합니다. TPI로 전환하기 전과 후의 CFQ-R 데이터를 Student's t-test로 비교합니다. 카이 제곱 테스트는 범주형 데이터의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 모든 테스트는 0.05와 같은 알파에서 테스트됩니다. 부작용 또는 부작용에 대한 반응이 나열되고 분류됩니다. 각 흡입 용액을 선호하는 환자의 비율이 보고됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

낭포성 섬유증 진단을 받은 성인(18세 이상)

설명

포함 기준:

  1. 낭포성 섬유증 진단을 받은 성인(18세 이상)
  2. 시험관 내에서 토브라마이신에 민감하고 현재 TOBI Podhaler로 전환하는 데 관심이 있는 토브라마이신 흡입 용액으로 관리되는 Pseudomonas aeruginosa로 기도 집락화.

제외 기준:

  1. 영어로 의사소통이 불가능한 사람,
  2. 임산부,
  3. 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
성인 - 낭포성 섬유증
Pseudomonas Aeruginosa로 호흡기 집락을 형성한 낭포성 섬유증이 있는 성인. 실제 연구는 CF가 있는 성인 환자에게 흡입(분말)을 위한 새로운 형태의 토브라마이신 사용에 대해 지시한 다음 이 새로운 형태의 TOBI 포드할러 대 기존 TOBI 솔루션 사용에 대한 환자 선호도, 복용에 관련된 시간과 관련하여 평가하는 것을 포함할 것입니다. 새로운 약물 대 기존 약물, 폐 기능 및 후속 악화율과 삶의 질에 미치는 영향.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 치료 요법에 대한 순응도 증가
기간: 3 개월
개선된 효능 및 투여에 필요한 시간은 의학적 치료 요법에 대한 순응도를 증가시키고 낭포성 섬유증이 있는 성인 환자의 호흡 상태 개선으로 전환될 것이라는 가설을 세웠다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert A Balk, MD, Rush University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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