TOBI Podhalerin teho vs. Tobramysiini-inhalaatioliuos (PETIS)
torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Robert A Balk, Rush University Medical Center
TOBI Podhaler vs. Tobramycin Inhalation Solution (PETIS) -potilaiden mieltymykset ja teho
Inhaloitava tobramysiini on kystisen fibroosin säätiön suosittelema tehokas hoito kystistä fibroosia sairastaville henkilöille Pseudomonas aeruginosan hengitysteiden kolonisaation hallintaan ja parantaa FEV1:tä ja vähentää CF:n akuuttien keuhkojen pahenemisvaiheita.
Potilaat käyttävät tyypillisesti inhaloitavaa tobramysiiniä 28 päivän ajan.
Valitettavasti tavallinen sumutinmenetelmä tobramysiinin inhaloitavan liuoksen (TIS) antamiseen on aikaa vievä ja saattaa johtaa hoitoannosten jäämiseen ja optimaalista hoitoa pienempään hoitoon.
Uusi inhaloitava formulaatio ja annostelulaite, TOBI Podhaler (TPI), on nopeampi ja tehokkaampi tapa antaa inhaloitavaa tobramysiiniä.
Tämä uusi taskukokoinen kertakäyttöinen inhalaattori on huoltovapaa, ei vaadi jäähdytystä tai virtalähdettä, ja sen pitäisi lisätä huomattavasti potilaan liikkuvuutta ja parantaa ajanhallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset kystistä fibroosia sairastavat potilaat Rushin yliopiston lääketieteellisen keskuksen aikuisten kystisen fibroosin ohjelmasta rekrytoidaan tulevaan kohorttitutkimukseen ennen ja jälkeen kohorttitutkimuksen, jossa arvioidaan potilaiden mieltymys joko TOBI Podhaler - tai inhaloitavaan tobramysiiniliuokseen ja verrataan TOBI Podhalerin tehoa tobramysiiniinhalaatioliuokseen. .
Tässä projektissa arvioidaan mahdollisia eroja tehokkuudessa, lääkityksen noudattamisessa, hoitoajan, sivuvaikutuksissa/haittavaikutuksissa, elämänlaadussa ja yksilöidään potilaiden mieltymykset TIP:n ja TIS:n käytön välillä.
Mittaukset 28 päivän tobramysiiniinhalaatioliuoksen syklin, ensimmäisen 28 päivän TOBI Podhaler -syklin ja kolmannen 28 päivän TOBI Podhaler -syklin jälkeen sisältävät FEV1:n, akuuttien keuhkojen pahenemisvaiheiden määrän, kiinnittymisen, yskän tiheyden, ysköksen ominaisuudet ja sivuvaikutukset. tai haittatapahtumia.
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) -tutkimuksella arvioitu elämänlaatu mitataan 28 päivän tobramysiiniinhalaatioliuoksen ja kolmannen 28 päivän TOBI Podhaler -syklin jälkeen.
FEV1-arvot, väliin jääneiden hoitojen lukumäärä ja kokonaishoitoaika analysoidaan toistuvan varianssianalyysin avulla.
CFQ-R-tietojen vertailut ennen ja jälkeen TPI:hen vaihtamisen tehdään Studentin t-testillä.
Chi square -testiä käytetään arvioimaan eroja kategorisissa tiedoissa.
Kaikki testit testataan alfalla, joka on 0,05.
Haittavaikutuksia tai sivuvaikutuksia koskevat vastaukset luetellaan ja luokitellaan.
Kutakin inhaloitavaa liuosta suosivien potilaiden prosenttiosuudet raportoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuinen (≥ 18 vuotta), jolla on diagnosoitu kystinen fibroosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta), jolla on diagnosoitu kystinen fibroosi
- Hengitysteiden kolonisaatio Pseudomonas aeruginosa -bakteerilla, joka on herkkä tobramysiinille in vitro ja jota tällä hetkellä hoidetaan Tobramycin-inhalaatioliuoksella, jotka ovat kiinnostuneita vaihtamisesta TOBI Podhaleriin.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan englanniksi,
- Raskaana olevat potilaat,
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset - Kystinen fibroosi
Kystistä fibroosia sairastavat aikuiset, joilla on Pseudomonas Aeruginosa -bakteerin aiheuttama hengitysteiden kolonisaatio.
Varsinaisessa tutkimuksessa opetetaan CF-potilaita käyttämään uutta tobramysiinin muotoa inhalaatioon (jauhe) ja tämän jälkeen arvioidaan tämän uuden TOBI podhaler -muodon verrattuna vanhaan TOBI-ratkaisuun, joka liittyy potilaan mieltymykseen käytössä ja lääkkeen ottamiseen kuluvaan aikaan. uusi lääkitys verrattuna vanhaan ja vaikutus heidän keuhkojen toimintaan ja myöhempään pahenemisasteeseen sekä elämänlaatuun.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tobramysiini-inhalaatioliuoshoitoon sitoutuneiden osallistujien määrä verrattuna TOBI Podhaler -hoitoon perustuen parantuneeseen tehoon ja antoon vaadittavaan aikaan, mikä johtaa kystistä fibroosia sairastavien aikuispotilaiden hengitystilan paranemiseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etusija TOBIpodhaler-hoidolle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas ilmoittaa pitävänsä TOBIpodhaleria aiempaan hoitoon verrattuna.
|
6 kuukautta
|
|
Spirometriatiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
spirometria suoritettiin tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert A Balk, MD, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13080201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .