Werkzaamheid van TOBI Podhaler versus tobramycine-inhalatieoplossing (PETIS)
17 oktober 2024 bijgewerkt door: Robert A Balk, Rush University Medical Center
Patiëntvoorkeuren en werkzaamheid van TOBI Podhaler vs. Tobramycine-inhalatieoplossing (PETIS)
Geïnhaleerde tobramycine is een door de Cystic Fibrosis Foundation aanbevolen effectieve behandeling voor personen met cystische fibrose voor de behandeling van luchtwegkolonisatie door Pseudomonas aeruginosa en verbetert de FEV1 en vermindert het aantal acute longexacerbaties van CF.
Patiënten gebruiken de geïnhaleerde tobramycine doorgaans gedurende een periode van 28 dagen.
Helaas is de standaardvernevelingsmethode voor het toedienen van tobramycine-inhalatieoplossing (TIS) tijdrovend en kan dit leiden tot gemiste therapiedoses en suboptimale zorg.
Een nieuw apparaat voor formulering en toediening via inhalatie, de TOBI Podhaler (TPI), is een snellere, efficiëntere methode voor het toedienen van geïnhaleerde tobramycine.
Deze nieuwe wegwerpinhalator in zakformaat is onderhoudsvrij, heeft geen koeling of stroombron nodig en zou de mobiliteit van de patiënt aanzienlijk moeten vergroten en het tijdbeheer moeten verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen cystic fibrosis-patiënten van het Rush University Medical Center Adult Cystic Fibrosis Program zullen worden aangeworven voor een prospectieve voor en na cohortstudie om de voorkeur van de patiënt voor de TOBI Podhaler of tobramycine-inhalatie-oplossing te evalueren en de werkzaamheid van de TOBI Podhaler te vergelijken met tobramycine-inhalatie-oplossing .
Dit project zal de mogelijke verschillen in werkzaamheid, therapietrouw, behandeltijd, bijwerkingen/bijwerkingen, kwaliteit van leven evalueren en de voorkeuren van patiënten tussen het gebruik van TIP en TIS identificeren.
Metingen na een 28-daagse cyclus van tobramycine geïnhaleerde oplossing, eerste 28-daagse cyclus van TOBI Podhaler en derde 28-daagse cyclus van TOBI Podhaler omvatten FEV1, aantal acute longexacerbaties, therapietrouw, hoestfrequentie, sputumkenmerken en bijwerkingen of bijwerkingen.
De kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) zal worden gemeten na een cyclus van 28 dagen met tobramycine-inhalatieoplossing en de derde cyclus van 28 dagen met TOBI Podhaler.
De FEV1-waarden, het aantal gemiste behandelingen en de totale behandeltijd worden geanalyseerd door middel van een variantieanalyse met herhaalde metingen.
Vergelijkingen van de CFQ-R-gegevens voor en na de overstap naar de TPI worden gemaakt met de Student's t-toets.
De chi-kwadraattoets zal worden gebruikt om verschillen in categorische gegevens te evalueren.
Alle tests worden getest op een alfa gelijk aan 0,05.
Reacties op de bijwerkingen of bijwerkingen worden vermeld en gecategoriseerd.
De percentages patiënten die de voorkeur geven aan elke geïnhaleerde oplossing zullen worden gerapporteerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassene (≥ 18 jaar) met de diagnose cystische fibrose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥ 18 jaar) met de diagnose cystische fibrose
- Kolonisatie van de luchtwegen met Pseudomonas aeruginosa die in vitro gevoelig is voor tobramycine en die momenteel wordt behandeld met een Tobramycine-oplossing voor inhalatie die geïnteresseerd zijn in het overstappen op de TOBI Podhaler.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet in het Engels kunnen communiceren,
- Zwangere patiënten,
- Patiënten < 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen - Cystic Fibrosis
Volwassenen met cystische fibrose die respiratoire kolonisatie hebben met Pseudomonas Aeruginosa.
De daadwerkelijke studie omvat het instrueren van volwassen patiënten met CF over het gebruik van een nieuwe vorm van tobramycine voor inhalatie (poeder) en vervolgens het beoordelen van deze nieuwe vorm van TOBI-podhaler versus de oude TOBI-oplossing met betrekking tot de voorkeur van de patiënt bij gebruik, de tijd die nodig is voor het innemen van de nieuwe medicatie versus de oude, en de impact op hun longfunctie en het daaropvolgende aantal exacerbaties plus de kwaliteit van leven.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde therapietrouw aan het medisch-therapeutische regime
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat therapietrouw was aan behandeling met tobramycine-inhalatieoplossing vergeleken met behandeling met TOBI Podhaler, gebaseerd op verbeterde werkzaamheid en benodigde tijd voor toediening en zich vertalend in een verbeterde ademhalingsstatus voor volwassen patiënten met cystische fibrose.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur voor behandeling met TOBIpodhaler
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De proefpersoon zal een voorkeur aangeven voor TOBIpodhaler versus eerdere behandeling.
|
6 maanden
|
|
Spirometriegegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
spirometrie werd uitgevoerd aan het begin van het onderzoek en aan het einde van het onderzoek.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert A Balk, MD, Rush University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
17 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13080201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .