Эффективность TOBI Podhaler по сравнению с раствором для ингаляций тобрамицина (PETIS)
17 октября 2024 г. обновлено: Robert A Balk, Rush University Medical Center
Предпочтения пациентов и эффективность препарата TOBI Podhaler в сравнении с раствором для ингаляций тобрамицина (PETIS)
Ингаляционный тобрамицин является рекомендованным Фондом муковисцидоза эффективным средством лечения пациентов с муковисцидозом для лечения колонизации дыхательных путей Pseudomonas aeruginosa, улучшает ОФВ1 и снижает количество острых легочных обострений муковисцидоза.
Пациенты обычно используют ингаляционный тобрамицин в течение 28 дней.
К сожалению, стандартный небулайзерный метод доставки ингаляционного раствора тобрамицина (TIS) требует много времени и может привести к пропуску терапевтических доз и неоптимальному уходу.
Новая ингаляционная форма и устройство для доставки, TOBI Podhaler (TPI), представляет собой более быстрый и эффективный метод введения ингаляционного тобрамицина.
Этот новый карманный одноразовый ингалятор не требует технического обслуживания, не требует охлаждения или источника питания и должен значительно повысить мобильность пациентов и улучшить управление временем.
Обзор исследования
Подробное описание
Взрослые пациенты с кистозным фиброзом из программы лечения кистозного фиброза у взрослых Медицинского центра Университета Раш будут набраны для участия в проспективном когортном исследовании до и после, чтобы оценить предпочтение пациентов либо раствору TOBI Podhaler, либо ингаляционному раствору тобрамицина, и сравнить эффективность TOBI Podhaler с раствором для ингаляций тобрамицина. .
В рамках этого проекта будут оцениваться потенциальные различия в эффективности, соблюдении режима лечения, продолжительности лечения, побочных эффектах/побочных эффектах, качестве жизни, а также определяться предпочтения пациентов между использованием TIP и TIS.
Измерения после 28-дневного цикла ингаляции раствора тобрамицина, первого 28-дневного цикла ТОБИ Подхалера и третьего 28-дневного цикла ТОБИ Подхалера будут включать ОФВ1, количество острых легочных обострений, приверженность, частоту кашля, характеристики мокроты и побочные эффекты. или нежелательные явления.
Качество жизни, оцениваемое с помощью пересмотренного вопросника кистозного фиброза (CFQ-R), будет измеряться после 28-дневного цикла ингаляционного раствора тобрамицина и третьего 28-дневного цикла TOBI Podhaler.
Значения ОФВ1, количество пропущенных процедур и общее время лечения будут проанализированы с помощью дисперсионного анализа повторных измерений.
Сравнение данных CFQ-R до и после перехода на TPI будет производиться с помощью t-критерия Стьюдента.
Тест хи-квадрат будет использоваться для оценки различий в категориальных данных.
Все тесты будут тестироваться при альфе, равной 0,05.
Ответы на нежелательные реакции или побочные эффекты будут перечислены и классифицированы.
Будет указан процент пациентов, предпочитающих каждый ингаляционный раствор.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые (≥ 18 лет) с диагнозом муковисцидоз
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 18 лет) с диагнозом муковисцидоз
- Колонизация дыхательных путей Pseudomonas aeruginosa, которая чувствительна к тобрамицину in vitro и в настоящее время лечится ингаляционным раствором тобрамицина, которые заинтересованы в переходе на TOBI Podhaler.
Критерий исключения:
- Лица, не умеющие общаться на английском языке,
- Беременные пациенты,
- Пациенты < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые - кистозный фиброз
Взрослые с муковисцидозом, имеющие респираторную колонизацию Pseudomonas aeruginosa.
Настоящее исследование будет включать в себя обучение взрослых пациентов с муковисцидозом использованию новой формы тобрамицина для ингаляций (порошок), а затем оценку этой новой формы подхалера ТОБИ по сравнению со старым раствором ТОБИ в зависимости от предпочтений пациента в отношении использования, времени, затрачиваемого на прием препарата. новые лекарства по сравнению со старыми, а также их влияние на легочную функцию и последующую частоту обострений, а также качество жизни.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенная приверженность медицинскому терапевтическому режиму
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, соблюдающих режим лечения ингаляционным раствором тобрамицина по сравнению с лечением ТОБИ Подхалер, основано на улучшенной эффективности и времени, необходимом для введения, а также на улучшении респираторного статуса у взрослых пациентов с муковисцидозом.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение лечению ТОБИподхалером
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъект укажет на предпочтение ТОБИподхалера по сравнению с предыдущим лечением.
|
6 месяцев
|
|
Данные спирометрии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Спирометрию проводили в начале и в конце исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert A Balk, MD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13080201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .