Eficácia de TOBI Podhaler vs. Tobramicina Solução para Inalação (PETIS)
17 de outubro de 2024 atualizado por: Robert A Balk, Rush University Medical Center
Preferências do paciente e eficácia de TOBI Podhaler vs. solução para inalação de tobramicina (PETIS)
A tobramicina inalatória é um tratamento eficaz recomendado pela Cystic Fibrosis Foundation para indivíduos com fibrose cística para o manejo da colonização das vias aéreas por Pseudomonas aeruginosa e melhora o VEF1 e reduz o número de exacerbações pulmonares agudas da FC.
Os pacientes normalmente usam a tobramicina inalatória por um período de 28 dias.
Infelizmente, o método de nebulização padrão para administração de solução inalatória de tobramicina (TIS) é demorado e pode resultar em doses de terapia perdidas e cuidados abaixo do ideal.
Uma nova formulação inalatória e dispositivo de administração, o TOBI Podhaler (TPI), é um método mais rápido e eficiente de administração de tobramicina inalatória.
Este novo inalador descartável de bolso é livre de manutenção, não requer refrigeração ou fonte de energia e deve aumentar muito a mobilidade do paciente e melhorar o gerenciamento de tempo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes adultos com fibrose cística do Programa de Fibrose Cística Adulto do Rush University Medical Center serão recrutados para um estudo de coorte prospectivo antes e depois para avaliar a preferência do paciente pelo TOBI Podhaler ou solução de tobramicina inalada e comparar a eficácia do TOBI Podhaler à solução inalada de tobramicina .
Este projeto avaliará as possíveis diferenças na eficácia, adesão à medicação, tempo de tratamento, efeitos colaterais/adversos, qualidade de vida e identificará as preferências do paciente entre o uso de TIP e TIS.
As medições após um ciclo de 28 dias de solução inalatória de tobramicina, primeiro ciclo de 28 dias de TOBI Podhaler e terceiro ciclo de 28 dias de TOBI Podhaler incluirão VEF1, número de exacerbações pulmonares agudas, adesão, frequência de tosse, características do escarro e efeitos colaterais ou eventos adversos.
A qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R) será medida após um ciclo de 28 dias de solução inalatória de tobramicina e o terceiro ciclo de 28 dias de TOBI Podhaler.
Os valores de VEF1, número de tratamentos perdidos e tempo total de tratamento serão analisados por meio de uma análise de variância de medidas repetidas.
As comparações dos dados do CFQ-R antes e depois da mudança para o TPI serão feitas com o teste t de Student.
O teste qui-quadrado será utilizado para avaliar diferenças em dados categóricos.
Todos os testes serão testados em um alfa igual a 0,05.
As respostas para as reações adversas ou efeitos colaterais serão listadas e categorizadas.
As porcentagens de pacientes que preferem cada solução inalada serão relatadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adulto (≥ 18 anos) com diagnóstico de fibrose cística
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos) com diagnóstico de fibrose cística
- Colonização das vias aéreas com Pseudomonas aeruginosa que é sensível à tobramicina in vitro e atualmente tratada com solução inalatória de Tobramicina que está interessada em mudar para o TOBI Podhaler.
Critério de exclusão:
- Pessoas incapazes de se comunicar em inglês,
- Pacientes grávidas,
- Pacientes < 18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adultos - Fibrose Cística
Adultos com fibrose cística com colonização respiratória por Pseudomonas Aeruginosa.
O estudo atual envolverá instruir pacientes adultos com FC sobre o uso de uma nova forma de Tobramicina para inalação (pó) e, em seguida, avaliar esta nova forma de TOBI podhaler versus a antiga solução TOBI relacionada à preferência do paciente no uso, tempo envolvido na tomada do nova medicação versus a antiga e impacto na função pulmonar e subsequente taxa de exacerbação mais qualidade de vida.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da Adesão ao Regime Médico Terapêutico
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com adesão ao tratamento com solução inalada de tobramicina em comparação com o tratamento TOBI Podhaler com base na eficácia aprimorada e no tempo necessário para administração e se traduz em melhora do estado respiratório para pacientes adultos com fibrose cística.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência pelo tratamento com TOBIpodhaler
Prazo: 6 meses
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O sujeito indicará uma preferência por TOBIpodhaler versus tratamento anterior.
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6 meses
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Dados de espirometria
Prazo: 6 meses
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a espirometria foi realizada no início e no final do estudo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert A Balk, MD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
17 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13080201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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