Účinnost inhalačního roztoku TOBI Podhaler vs. Tobramycin (PETIS)
17. října 2024 aktualizováno: Robert A Balk, Rush University Medical Center
Preference pacientů a účinnost přípravku TOBI Podhaler vs. inhalační roztok tobramycinu (PETIS)
Inhalační tobramycin je Nadací pro cystickou fibrózu doporučenou účinnou léčbu pro jedince s cystickou fibrózou k léčbě kolonizace dýchacích cest Pseudomonas aeruginosa a zlepšuje FEV1 a snižuje počet akutních plicních exacerbací CF.
Pacienti obvykle užívají inhalovaný tobramycin po dobu 28 dnů.
Bohužel standardní metoda nebulizátoru pro podávání inhalačního roztoku tobramycinu (TIS) je časově náročná a může vést k vynechání terapeutických dávek a suboptimální péči.
Nová inhalační formulace a aplikační zařízení, TOBI Podhaler (TPI), je rychlejší a účinnější způsob podávání inhalačního tobramycinu.
Tento nový kapesní jednorázový inhalátor je bezúdržbový, nevyžaduje chlazení ani zdroj energie a měl by výrazně zvýšit mobilitu pacienta a zlepšit řízení času.
Přehled studie
Detailní popis
Dospělí pacienti s cystickou fibrózou z Rush University Medical Center Program pro cystickou fibrózu pro dospělé budou přijati do prospektivní kohortové studie před a po ní, aby se vyhodnotila preference pacientů pro TOBI Podhaler nebo inhalační roztok tobramycinu a porovnala se účinnost TOBI Podhaler s inhalačním roztokem tobramycinu. .
Tento projekt vyhodnotí potenciální rozdíly v účinnosti, adherenci k medikaci, době léčby, vedlejších/nežádoucích účincích, kvalitě života a identifikuje preference pacientů mezi použitím TIP a TIS.
Měření po 28denním cyklu inhalačního roztoku tobramycinu, prvním 28denním cyklu TOBI Podhaler a třetím 28denním cyklu TOBI Podhaler budou zahrnovat FEV1, počet akutních plicních exacerbací, adherenci, frekvenci kašle, charakteristiky sputa a vedlejší účinky nebo nežádoucí příhody.
Kvalita života hodnocená dotazníkem Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) bude měřena po 28denním cyklu inhalačního roztoku tobramycinu a třetím 28denním cyklu TOBI Podhaler.
Hodnoty FEV1, počet zmeškaných ošetření a celková doba léčby budou analyzovány pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření.
Porovnání dat CFQ-R před a po přechodu na TPI bude provedeno Studentovým t-testem.
K vyhodnocení rozdílů v kategoriálních datech bude použit test chí kvadrát.
Všechny testy budou testovány s hodnotou alfa rovnou 0,05.
Odpovědi na nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky budou uvedeny a kategorizovány.
Bude uvedeno procento pacientů preferujících každý inhalovaný roztok.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělý (≥ 18 let) s diagnózou cystická fibróza
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥ 18 let) s diagnózou cystická fibróza
- Kolonizace dýchacích cest Pseudomonas aeruginosa, která je citlivá na tobramycin in vitro a v současné době je léčena inhalačním roztokem Tobramycinu, kteří mají zájem přejít na TOBI Podhaler.
Kritéria vyloučení:
- Osoby neschopné komunikovat v angličtině,
- těhotné pacientky,
- Pacienti ve věku < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí - Cystická fibróza
Dospělí s cystickou fibrózou, kteří mají respirační kolonizaci Pseudomonas Aeruginosa.
Skutečná studie bude zahrnovat poučení dospělých pacientů s CF o použití nové formy tobramycinu k inhalaci (prášek) a následné posouzení této nové formy TOBI podhaleru oproti starému roztoku TOBI v souvislosti s preferencí pacienta při užívání, čas potřebný k užívání přípravku. nová medikace vs. stará a dopad na jejich plicní funkci a následnou míru exacerbací a kvalitu života.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená dodržování léčebného terapeutického režimu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s adherencí k léčbě inhalačním roztokem tobramycinu ve srovnání s léčbou TOBI Podhaler na základě zlepšené účinnosti a času potřebného pro podání a převedení do zlepšeného stavu dýchání u dospělých pacientů s cystickou fibrózou.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pro léčbu TOBIpodhalerem
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekt uvede preferenci TOBIpodhaleru oproti předchozí léčbě.
|
6 měsíců
|
|
Spirometrická data
Časové okno: 6 měsíců
|
spirometrie byla provedena na začátku a na konci studie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert A Balk, MD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13080201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .