健康なボランティアにおける HIV ワクチン候補の 4 つのプライム・ブースト組み合わせの免疫原性と安全性 (VRI01)

包含基準:

• 書面による署名済みのインフォームドコンセント

• HIVに感染するリスクが低い被験者、つまり

  • 過去 10 年間に薬物注射の使用歴がない。
  • 過去 6 か月間、淋病や梅毒に罹患していないこと。
  • 高リスクのパートナーがいない（例: 注射薬物使用者、HIV 陽性パートナー）現在または過去 6 か月以内のいずれか。
  • 過去 6 か月間、HIV 陰性であることがわかっている、または推定されている通常のパートナーとの関係以外での無防備な肛門性交がないこと。
  • 過去6か月間、定期的なHIV陰性であることがわかっている/推定されるパートナーとの関係以外で無防備な膣性交をしていない
• 研究期間中は追跡調査が可能（スクリーニングから56週間）
• HIV検査を受けたい
• 性器感染症検査を受けたい
• 異性愛に積極的な女性の場合、パートナーと効果的な避妊方法を使用していること（経口避妊薬の併用、注射可能な避妊薬、避妊用インプラント/パッチ、子宮内避妊具（IUCD）、これらを使用している場合はコンドームとの一貫した記録、自分またはパートナーの生理学的または解剖学的不妊症） ）最初のワクチン接種の14日前から最後のワクチン接種後4か月までであり、各ワクチン接種の前に尿妊娠検査を受ける意思がある。
• 異性愛に積極的な男性の場合、ワクチン接種の初日から最後のワクチン接種の4か月後まで、パートナーとともに効果的な避妊方法を使用していること。
• 被験者はフランス保健省のコンピューターファイルに登録され、臨床試験への参加が許可されている
• 健康保険の適用対象

除外基準:

• 以下の病歴を含む病歴または検査上の臨床的に関連する異常:

  • 制御されていない感染症。
  • 自己免疫疾患;
  • 免疫不全またはスクリーニング前の3か月以内の免疫抑制薬の使用;
  • 癌;
  • 長期治療を必要とする慢性疾患で、試験中の中断が短期的または長期的に健康状態に影響を及ぼさないもの
• W0前60日以内に弱毒生ワクチン、または14日以内に他のワクチンの接種を受けている
• 治験の追跡調査中に、プロトコールで計画されているワクチンおよびフランスで推奨されているワクチン（弱毒化生ワクチンを除く）以外のワクチンの計画的受領が計画されている（参考：2012年4月10日付週刊疫学ニュースレター14-15号（Bulletin Epidémiologique hebdomadaire 14-15） / 2012 年 4 月 10 日))
• スクリーニング前の4か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを受領している

• 以下のように定義されるワクチン接種に対する重度の局所的または全身的反応の病歴

  • 局所：大腿前外側の大部分または腕の主要周囲に広範囲にわたる硬結した発赤と腫れがあり、72 時間以内に回復しない
  • 一般: 48 時間以内に 39.5°C 以上の発熱。アナフィラキシー;気管支けいれん;喉頭浮腫;崩壊; 72時間以内のけいれんまたは脳症
• 臨床的に重要と考えられる力価で ANA 抗体陽性: 力価 ≥ 陽性の抗ネイティブ DNA および抽出可能な核抗原抗体に関連するローカルカットオフ
• HIV-1 または HIV-2 陽性、またはスクリーニング時に判定不能
• 研究期間中に妊娠を期待している女性
• 妊娠中または授乳中の女性
• 試験結果の解釈を妨げたり、ボランティアの健康を損なう可能性のある、腎臓、肝臓、心血管、肺、皮膚、免疫不全、精神疾患などの全身疾患を示唆する症状、身体的兆候、または検査値
• 臨床的に重要なグレード 1 の日常検査パラメータ
• グレード 2 以上の日常的な検査パラメータ
• アミノグリコシドおよび卵（ワクチン製造プロセスで使用されるもの）に対する既知の過敏症
• 治験ワクチンの成分、代謝産物、または製剤賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
• 予想されるプロトコルへの違反
• スクリーニング時に除外期間が継続している別の臨床試験への参加
• HIV予防ワクチン臨床試験への参加（参加者がプラセボ群に無作為に割り付けられた場合を除く）
• 法定後見または無能力状態にある対象
• 積極的な献血者であり、治験参加中に献血を中断したくない被験者