건강한 지원자에서 HIV 백신 후보의 4가지 프라임-부스트 조합의 면역원성과 안전성 (VRI01)

포함 기준:

• 서면 및 서명된 동의서

• HIV에 걸릴 위험이 낮은 피험자, 즉

  • 지난 10년 동안 주사 약물 사용 이력 없음;
  • 지난 6개월 동안 임질이나 매독이 없었습니다.
  • 고위험 파트너 없음(예: 현재 또는 지난 6개월 이내 주사 약물 사용자, HIV 양성 파트너);
  • 지난 6개월 동안 HIV 음성으로 알려진/추정되는 정규 파트너와의 관계 이외의 보호되지 않은 항문 성교가 없습니다.
  • 정기적으로 알려진/추정되는 HIV 음성 파트너와의 관계가 아닌 지난 6개월 동안 보호되지 않은 질 성교가 없음
• 연구 기간 동안 후속 조치 가능(스크리닝으로부터 56주)
• HIV 검사를 받을 의향이 있는 사람
• 생식기 감염 검사를 기꺼이 받음
• 이성애가 활발한 여성인 경우 파트너와 함께 효과적인 피임법 사용(복합 ​​경구 피임약, 주사용 피임약, 피임용 임플란트/패치, 자궁내 피임 장치(IUCD), 이를 사용하는 경우 콘돔을 사용한 일관된 기록, 본인 또는 파트너의 생리적 또는 해부학적 불임 ) 첫 접종 전 14일부터 마지막 ​​접종 후 4개월까지, 매 접종 전 소변임신검사를 받을 의사가 있는 자
• 이성애가 활발한 남성의 경우 접종 첫날부터 마지막 ​​접종 후 4개월까지 파트너와 효과적인 피임법 사용
• 프랑스 보건부 전산파일에 등록되어 임상시험 참여가 허가된 피험자
• 건강 보험 대상

제외 기준:

• 다음의 병력을 포함하여 병력 또는 검사에서 임상적으로 관련된 이상:

  • 통제되지 않은 감염;
  • 자가 면역 질환;
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 면역결핍 또는 면역억제 약물 사용;
  • 암;
  • 장기 치료가 필요한 만성 질환으로 시험 중 중단해도 단기 또는 장기적으로 건강 상태에 영향을 미치지 않음
• 60일 이내 약독화 생백신 접종 또는 0주 전 14일 이내 기타 백신 접종
• 의정서에서 계획한 백신 및 프랑스에서 권장하는 백신 이외의 다른 백신(약독화 생백신 제외)을 임상시험 추적 기간 동안 계획적으로 수용(참고: 2012년 4월 10일자 Weekly Epidemiological Newsletter 14-15(Bulletin Epidémiologique hebdomadaire 14-15) / 2012년 4월 10일))
• 스크리닝 전 4개월 이내 혈액제제 또는 면역글로빈 수령

• 다음과 같이 정의되는 예방접종에 대한 심각한 국소적 또는 전반적인 반응의 병력

  • 국소: 대부분의 전외측 허벅지 또는 팔의 주요 둘레를 포함하는 광범위하고 경직된 발적 및 부종, 72시간 이내에 해결되지 않음
  • 일반: 48시간 이내에 발열 ≥ 39.5°C; 아나필락시스; 기관지 경련; 후두 부종; 무너지다; 72시간 이내의 경련 또는 뇌병증
• 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 역가에서 ANA 항체 양성: 역가 ≥ 양성 항-천연 DNA 및 추출 가능한 핵 항원 항체와 관련된 국소 컷오프
• 스크리닝 시 HIV-1 또는 HIV-2 양성 또는 불확정
• 연구 기간 동안 임신을 예상하는 여성
• 임신 또는 모유 수유 여성
• 신장, 간, 심혈관, 폐, 피부, 면역 결핍, 정신 질환을 포함하여 시험 결과의 해석을 방해하거나 지원자의 건강을 해칠 수 있는 전신 장애를 암시하는 증상, 신체적 징후 또는 실험실 수치
• 임상적으로 중요한 1등급 일상 실험실 매개변수
• 등급 2 이상 일상적인 실험실 매개변수
• 아미노글리코사이드 및 계란에 대한 알려진 과민성(백신 생산 과정에서 사용됨)
• 시험 백신 성분 중 하나, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
• 예상되는 프로토콜 비준수
• 스크리닝 시 배제 기간이 지속되는 다른 임상 시험에 참여
• HIV 예방 백신 임상 시험 참여(참가자가 위약군에 무작위 배정되지 않은 경우)
• 법적 후견인 또는 무능력자
• 적극적인 헌혈자로서 임상시험에 참여하는 동안 헌혈을 중단할 의사가 없는 피험자