Иммуногенность и безопасность 4 комбинаций прайм-буст вакцин-кандидатов против ВИЧ у здоровых добровольцев (VRI01)

Критерии включения:

• Письменное и подписанное информированное согласие

• Субъект с низким риском заражения ВИЧ, т.е.

  • отсутствие истории употребления инъекционных наркотиков в течение предшествующих десяти лет;
  • отсутствие гонореи или сифилиса в течение последних шести месяцев;
  • нет партнера с высоким риском (например, потребитель инъекционных наркотиков, ВИЧ-положительный партнер) либо в настоящее время, либо в течение последних шести месяцев;
  • отсутствие незащищенных анальных половых контактов за последние шесть месяцев вне отношений с постоянным партнером, заведомо/предположительно ВИЧ-отрицательным;
  • отсутствие незащищенных вагинальных половых контактов за последние шесть месяцев вне отношений с постоянным известным/предположительно ВИЧ-отрицательным партнером
• Доступно для последующего наблюдения на протяжении всего исследования (56 недель после скрининга)
• Готов пройти тест на ВИЧ
• Готовность пройти обследование на генитальные инфекции
• Если гетеросексуально активная женщина использует эффективный метод контрацепции с партнером (комбинированные оральные противозачаточные таблетки, инъекционные контрацептивы, противозачаточные имплантаты/пластыри, внутриматочные противозачаточные устройства (ВМС), постоянная запись с презервативами при их использовании, физиологическая или анатомическая стерильность у себя или партнера ) от 14 дней до первой вакцинации до 4 месяцев после последней, и готовы пройти тест мочи на беременность перед каждой вакцинацией
• Если гетеросексуально активный мужчина использует эффективный метод контрацепции со своим партнером с первого дня вакцинации до 4 месяцев после последней вакцинации.
• Субъект зарегистрирован в компьютеризированном файле Министерства здравоохранения Франции и получил разрешение на участие в клиническом испытании.
• Субъект, покрываемый медицинским страхованием

Критерий исключения:

• Клинически значимая аномалия в анамнезе или при осмотре, включая в анамнезе:

  • неконтролируемая инфекция;
  • аутоиммунное заболевание;
  • иммунодефицит или прием иммунодепрессантов в течение 3 мес до скрининга;
  • рак;
  • хронические заболевания, требующие длительного лечения, прерывание которых во время исследования не влияет на состояние здоровья в краткосрочной или долгосрочной перспективе
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение 60 дней или другой вакцины в течение 14 дней до Н0
• Запланированное получение других вакцин, кроме тех, которые запланированы протоколом и рекомендованы во Франции (за исключением живых аттенуированных вакцин) во время последующего наблюдения за испытанием (ссылка: Еженедельный эпидемиологический бюллетень 14-15 от 10 апреля 2012 г. (Бюллетень эпидемиологической медицины 14-15). / 10 апреля 2012))
• Получение продуктов крови или иммуноглобина в течение 4 месяцев до скрининга

• Тяжелая местная или общая реакция на вакцинацию в анамнезе, определяемая как

  • локальные: обширное затвердевшее покраснение и отек, поражающий большую часть переднебоковой части бедра или большую часть окружности руки, не исчезающий в течение 72 часов
  • общие: лихорадка ≥ 39,5°C в течение 48 часов; анафилаксия; бронхоспазм; отек гортани; крах; судороги или энцефалопатия в течение 72 часов
• Положительный результат на антитела ANA при титре, считающемся клинически значимым: титр ≥ локального порогового значения, связанный с положительными антителами против нативной ДНК и экстрагируемого ядерного антигена.
• ВИЧ-1 или ВИЧ-2 положительный или неопределенный при скрининге
• Женщина, ожидающая зачатия в период исследования
• Беременная или кормящая женщина
• Симптомы, физические признаки или лабораторные показатели, указывающие на системные нарушения, включая почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, легочные, кожные, иммунодефицитные, психические, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или поставить под угрозу здоровье добровольцев.
• Клинически значимые рутинные лабораторные показатели 1 степени
• Стандартные лабораторные параметры 2 степени или выше
• Известная гиперчувствительность к аминогликозидам и яйцам (используемым в процессах производства вакцин)
• Известная гиперчувствительность к одному из компонентов исследуемой вакцины, метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
• Ожидаемое несоблюдение протокола
• Участие в другом клиническом исследовании с продолжающимся периодом исключения при скрининге
• Участие в клинических испытаниях профилактической вакцины против ВИЧ (если только участники не были рандомизированы в группу плацебо)
• Субъект под законной опекой или недееспособностью
• Субъект, являющийся активным донором крови и не желающий прерывать сдачу крови во время своего участия в испытании.