Immunogenność i bezpieczeństwo 4 kombinacji szczepienia pierwotnego i przypominającego kandydatów na szczepionkę przeciw HIV u zdrowych ochotników (VRI01)
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy I/II mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa 4 kombinacji szczepionki pierwotnej i uzupełniającej kandydatów na szczepionkę przeciw HIV (MVA HIV-B/ LIPO-5; LIPO-5/MVA HIV-B; GTU®-MultiHIV B/ LIPO-5; GTU®-MultiHIV B/MVA HIV-B) u zdrowych ochotników z niskim ryzykiem zakażenia wirusem HIV
Opracowanie bezpiecznej i skutecznej strategii szczepionki przeciwko HIV-1 byłoby prawdopodobnie najlepszym rozwiązaniem dla ostatecznej kontroli światowej pandemii AIDS.
Heterologiczne szczepienia pierwotne i przypominające są obecnie uważane za obiecujące strategie szczepień profilaktycznych przeciwko HIV.
Istotne jest zatem kontynuowanie opracowywania różnych kandydujących szczepionek w strategiach szczepienia pierwotnego przypominającego, aby zidentyfikować najbardziej obiecujące kombinacje szczepienia podstawowego i przypominającego oraz zintegrować badania naukowe z protokołami badań od samego początku, aby zmaksymalizować możliwości uczenia się.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Faza I/II, wieloośrodkowe, krajowe, otwarte, randomizowane badanie HIV, w tym 4 strategie profilaktycznych szczepień pierwotnych i przypominających przeciwko HIV:
Wolontariusze są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1:1 na początku próby do 4 równoległych ramion z następującymi strategiami wzmocnienia podstawowego:
Ramię 1. Szczepienia pierwotne MVA HIV-B w tygodniu 0 i 8 + dawka przypominająca LIPO-5 w tygodniu 20 i 28 Grupa 2. Szczepienia pierwotne LIPO-5 w tygodniu 0 i tygodniu 8 + dawka przypominająca MVA HIV-B w tygodniu 20 i 28 Ramię 3. Szczepienia pierwotne GTU-MultiHIV B w Tygodniu 0, Tygodniu 4 i Tygodniu 12 + Dawki przypominające LIPO-5 w Tygodniu 20 i Tygodniu 28 Ramię 4. Szczepienia pierwotne GTU-MultiHIV B w Tygodniu 0, Tygodniu 4 i Tygodniu 12 + MVA HIV-B zwiększa się w 20. i 28. tygodniu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Service d'Immunologie Clinique 51, avenue du Marechal de Lattre de Tassigny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna i podpisana świadoma zgoda
Osoba o niskim ryzyku zakażenia wirusem HIV, tj.
- brak historii dożylnego zażywania narkotyków w ciągu ostatnich dziesięciu lat;
- brak rzeżączki lub kiły w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- brak partnera wysokiego ryzyka (np. osoba zażywająca narkotyki dożylnie, partner zakażony wirusem HIV) obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- brak stosunku analnego bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, poza związkiem ze stałym partnerem, o którym wiadomo/podejrzewa się, że jest nosicielem wirusa HIV;
- brak stosunku pochwowego bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy poza związkiem z regularnym znanym/podejrzewanym HIV-negatywnym partnerem
- Dostępność do obserwacji przez cały czas trwania badania (56 tygodni od skriningu)
- Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV
- Gotowość do poddania się badaniu infekcji narządów płciowych
- Jeśli kobieta jest aktywna heteroseksualnie, stosuje skuteczną metodę antykoncepcji z partnerem (złożona doustna pigułka antykoncepcyjna; środek antykoncepcyjny w zastrzykach; implant/plaster antykoncepcyjny; wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (IUCD); konsekwentny zapis prezerwatyw, jeśli ich używa; fizjologiczna lub anatomiczna bezpłodność u siebie lub partnera ) od 14 dni przed pierwszym szczepieniem do 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu i chęć wykonania testu ciążowego z moczu przed każdym szczepieniem
- W przypadku mężczyzny heteroseksualnego, stosującego skuteczną metodę antykoncepcji ze swoją partnerką od pierwszego dnia szczepienia do 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu
- Podmiot zarejestrowany w systemie komputerowym francuskiego ministerstwa zdrowia i upoważniony do udziału w badaniu klinicznym
- Przedmiot objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
Klinicznie istotna nieprawidłowość w wywiadzie lub badaniu, w tym historia:
- niekontrolowana infekcja;
- choroby autoimmunologiczne;
- niedobór odporności lub stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- rak;
- choroby przewlekłe wymagające długotrwałego leczenia, których przerwanie w trakcie badania nie ma wpływu na stan zdrowia w perspektywie krótko- lub długoterminowej
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 60 dni lub innej szczepionki w ciągu 14 dni przed T0
- Planowane przyjmowanie innych szczepionek niż te zaplanowane w protokole i zalecane we Francji (z wyłączeniem żywych atenuowanych szczepionek) podczas obserwacji badania (patrz: Weekly Epidemiological Newsletter 14-15 z dnia 10 kwietnia 2012 r. (Bulletin Epidémiologique hebdomadaire 14-15 / 10 kwietnia 2012))
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobin w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Ciężka miejscowa lub ogólna reakcja na szczepienie w wywiadzie zdefiniowana jako
- miejscowe: rozległe, stwardniałe zaczerwienienie i obrzęk obejmujące większą część przednio-bocznego uda lub większy obwód ramienia, nieustępujące w ciągu 72 godzin
- ogólne: gorączka ≥ 39,5°C w ciągu 48 godzin; anafilaksja; skurcz oskrzeli; obrzęk krtani; zawalić się; drgawki lub encefalopatia w ciągu 72 godzin
- Dodatnie przeciwciała ANA w mianie uznanym za klinicznie istotne: miano ≥ miejscowy punkt odcięcia związany z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko natywnemu DNA i ekstrahowalnym antygenom jądrowym
- HIV-1 lub HIV-2 pozytywny lub nieokreślony podczas badania przesiewowego
- Kobieta spodziewająca się poczęcia w okresie studiów
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Objawy, oznaki fizyczne lub wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry, niedoboru odporności, zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać zdrowiu ochotników
- Klinicznie istotne rutynowe parametry laboratoryjne stopnia 1
- Rutynowe parametry laboratoryjne stopnia 2 lub wyższego
- Znana nadwrażliwość na aminoglikozydy i jaja (stosowane w procesach produkcji szczepionek)
- Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badanej szczepionki, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
- Przewidywana niezgodność z protokołem
- Udział w innym badaniu klinicznym z trwającym okresem wykluczenia z badania przesiewowego
- Udział w badaniu klinicznym szczepionki zapobiegającej HIV (chyba że uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy placebo)
- Podmiot pozostający pod opieką prawną lub ubezwłasnowolniony
- Podmiot, który jest czynnym krwiodawcą i nie chce przerywać oddawania krwi w czasie swojego udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionki MVA HIV-B i LIPO-5
Szczepionka MVA HIV-B 0,5 mililitra (ml) Domięśniowo w tygodniu 0 i 8 LIPO-5 1 ml Dawka przypominająca domięśniowo w tygodniu 20 i 28
|
LIPO-5: 1 ml domięśniowo, 2 strzały;
Inne nazwy:
MVA HIV-B (MVATG17401): 0,5 ml domięśniowo, 2 strzały;
|
|
Eksperymentalny: Szczepionki LIPO-5 i MVA HIV-B
LIPO-5 dawki początkowe 1 ml domięśniowo w tygodniu 0 i 8 oraz MVA HIV-B 0,5 ml dawki przypominające domięśniowo w tygodniu 20 i 28
|
LIPO-5: 1 ml domięśniowo, 2 strzały;
Inne nazwy:
MVA HIV-B (MVATG17401): 0,5 ml domięśniowo, 2 strzały;
|
|
Eksperymentalny: Szczepionki GTU-MultiHIV B i LIPO-5
GTU-MultiHIV B 0,5 ml domięśniowo przez Biojector 2000 i 0,5 ml szczepionek śródskórnych w Tygodniu 0, Tygodniu 4 i Tygodniu 12 oraz LIPO-5 1 ml domięśniowych dawek przypominających w Tygodniu 20 i Tygodniu 28
|
LIPO-5: 1 ml domięśniowo, 2 strzały;
Inne nazwy:
GTU®-MultiHIV B: 0,5 ml IM przez Biojector® 2000 i 0,5 ml IntraDermic, 3 strzały
|
|
Eksperymentalny: Szczepionki GTU-MultiHIV B i MVA HIV-B
GTU-MultiHIV B 0,5 ml domięśniowo przez Biojector 2000 i 0,5 ml śródskórnych dawek pierwotnych w tygodniu 0, 4 i 12 oraz MVA HIV-B 0,5 ml domięśniowo w dawce przypominającej w 20. i 28. tygodniu
|
MVA HIV-B (MVATG17401): 0,5 ml domięśniowo, 2 strzały;
GTU®-MultiHIV B: 0,5 ml IM przez Biojector® 2000 i 0,5 ml IntraDermic, 3 strzały
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa MVA HIV-B w 2. tygodniu w grupie 1
Ramy czasowe: Odwiedź tydzień 2
|
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4. (kliniczne lub biologiczne) związane ze szczepieniem szczepionką MVA, zgłoszona od tygodnia 0 do tygodnia 2 w ramieniu 1
|
Odwiedź tydzień 2
|
|
Odrzucenie strategii szczepień o niewystarczającym poziomie immunogenności, zdefiniowanym na podstawie odpowiedzi IFN-γ-ELISPOT specyficznych dla wirusa HIV, wśród 4 kombinacji profilaktycznych szczepionek pierwotnych przeciwko HIV u zdrowych ochotników o niskim ryzyku zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: Odwiedź tydzień 30
|
Liczba uczestników ze specyficzną dla wirusa HIV odpowiedzią immunosorpcyjną SPOT związaną z interferonem gamma (IFN-γ ELISPOT) w każdym z 4 ramion, zdefiniowaną jako dodatnia odpowiedź na co najmniej jedną ze stymulujących pul peptydów HIV (pule 15-merowe obejmujące Env, Gag, Pol i Nef) mierzoną w stymulowanych komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) za pomocą standardowego IFN-γ Test ELISPOT w 30. tygodniu, tj. 2 tygodnie po ostatnim zaszczepieniu szczepionką.
|
Odwiedź tydzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić tolerancję każdej kombinacji Prime-Boost
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 a tygodniem 52
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym klinicznym/biologicznym AE/SAE związanym ze szczepieniem szczepionką.
|
Między tygodniem 0 a tygodniem 52
|
|
Ocena dla każdej kombinacji dawki podstawowej i dawki przypominającej typu odpowiedzi komórek T wywołanej szczepionką
Ramy czasowe: W T2, T10 i T22 dla grup zgłaszających: MVA HIV-B/LIPO-5 i LIPO-5/MVA HIV-B. Oraz w T2, T6, T14 i T22 dla grup zgłaszających: GTU-MultiHIV B/LIPO-T i GTU-MultiHIV B/MVA HIV-B.
|
U wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę szczepionki, liczba uczestników ze specyficzną wobec wirusa odpowiedzią ELISPOT na co najmniej jedną ze stymulujących pul peptydów HIV.
|
W T2, T10 i T22 dla grup zgłaszających: MVA HIV-B/LIPO-5 i LIPO-5/MVA HIV-B. Oraz w T2, T6, T14 i T22 dla grup zgłaszających: GTU-MultiHIV B/LIPO-T i GTU-MultiHIV B/MVA HIV-B.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Daniel LELIEVRE Study Chair, Pr, Hopital Henri Mondor
- Główny śledczy: Laura RICHERT Methodologist, Dr, Inserm Unit 897
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS VRI01
- 2012-002456-17 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .