Immunogenicità e sicurezza di 4 combinazioni prime-boost di candidati al vaccino contro l'HIV in volontari sani (VRI01)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto e firmato

• Soggetto a basso rischio di contrarre l'HIV i.e.

  • nessuna storia di uso di stupefacenti per via parenterale nei dieci anni precedenti;
  • nessuna gonorrea o sifilide negli ultimi sei mesi;
  • nessun partner ad alto rischio (es. tossicodipendente per via parenterale, partner sieropositivo) attualmente o negli ultimi sei mesi;
  • nessun rapporto anale non protetto negli ultimi sei mesi, al di fuori di una relazione con un partner regolare noto/presunto essere HIV negativo;
  • nessun rapporto vaginale non protetto negli ultimi sei mesi al di fuori di una relazione con un partner regolarmente noto/presunto sieronegativo
• Disponibile per il follow-up per la durata dello studio (56 settimane dallo screening)
• Disposto a sottoporsi a un test HIV
• Disposto a sottoporsi a uno screening per l'infezione genitale
• Se donna eterosessuale attiva, utilizza un metodo contraccettivo efficace con il partner (pillola contraccettiva orale combinata; contraccettivo iniettabile; impianto/cerotto contraccettivo; dispositivo contraccettivo intrauterino (IUCD); registrazione coerente con i preservativi se li utilizza; sterilità fisiologica o anatomica in sé o nel partner ) da 14 giorni prima della prima vaccinazione fino a 4 mesi dopo l'ultima, e disponibile a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine prima di ogni vaccinazione
• Se maschio eterosessuale attivo, utilizza un metodo contraccettivo efficace con il proprio partner dal primo giorno di vaccinazione fino a 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione
• Soggetto registrato nel file informatico del ministero della Salute francese e autorizzato a partecipare a una sperimentazione clinica
• Soggetto coperto da Assicurazione Sanitaria

Criteri di esclusione:

• Anomalia clinicamente rilevante all'anamnesi o all'esame obiettivo, inclusa la storia di:

  • infezione incontrollata;
  • malattia autoimmune;
  • immunodeficienza o uso di farmaci immunosoppressori nei 3 mesi precedenti lo screening;
  • cancro;
  • malattie croniche che richiedono un trattamento a lungo termine la cui interruzione durante la sperimentazione non ha alcun impatto sullo stato di salute a breve o lungo termine
• Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 60 giorni o altro vaccino entro 14 giorni prima della S0
• Ricezione pianificata di altri vaccini rispetto a quelli previsti dal protocollo e quelli raccomandati in Francia (esclusi i vaccini vivi attenuati) durante il follow-up della sperimentazione (riferimento: Weekly Epidemiological Newsletter 14-15 del 10 aprile 2012 (Bollettino Epidémiologique hebdomadaire 14-15 / 10 aprile 2012))
• Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobina entro 4 mesi prima dello screening

• Storia di grave reazione locale o generale alla vaccinazione definita come

  • locale: arrossamento e gonfiore esteso e indurito che coinvolge la maggior parte della coscia antero-laterale o la circonferenza maggiore del braccio, che non si risolve entro 72 ore
  • generale: febbre ≥ 39,5°C entro 48 ore; anafilassi; broncospasmo; edema laringeo; crollo; convulsioni o encefalopatia entro 72 ore
• Positivo per gli anticorpi ANA a un titolo considerato clinicamente significativo: titolo ≥ cut-off locale associato a DNA anti-nativo positivo e anticorpi antigeni nucleari estraibili
• HIV-1 o HIV-2 positivo o indeterminato allo screening
• Donna in attesa di concepimento durante il periodo di studio
• Donna incinta o che allatta
• Sintomi, segni fisici o valori di laboratorio indicativi di disturbi sistemici, tra cui renali, epatici, cardiovascolari, polmonari, cutanei, immunodeficienza, psichiatrici, che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione o compromettere la salute dei volontari
• Parametri di laboratorio di routine di grado 1 clinicamente significativi
• Parametri di laboratorio di routine di grado 2 o superiore
• Ipersensibilità nota agli aminoglicosidi e alle uova (come utilizzati nei processi di produzione del vaccino)
• Ipersensibilità nota a uno dei componenti del vaccino sperimentale, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione
• Previsto mancato rispetto del protocollo
• Partecipazione a un altro studio clinico con un periodo di esclusione in corso allo screening
• Partecipazione a una sperimentazione clinica del vaccino preventivo contro l'HIV (a meno che i partecipanti non siano stati randomizzati nel braccio placebo)
• Soggetto sotto tutela legale o inabilitazione
• Soggetto che è un donatore di sangue attivo e non disposto ad interrompere le donazioni di sangue durante la sua partecipazione alla sperimentazione