Imunogenicidade e Segurança de 4 Combinações Prime-Boost de Vacinas Candidatas ao HIV em Voluntários Saudáveis (VRI01)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito e assinado

• Indivíduo com baixo risco de contrair HIV, ou seja,

  • sem história de uso de drogas injetáveis ​​nos últimos dez anos;
  • ausência de gonorréia ou sífilis nos últimos seis meses;
  • nenhum parceiro de alto risco (por exemplo, usuário de drogas injetáveis, parceiro HIV positivo) atualmente ou nos últimos seis meses;
  • nenhuma relação sexual anal desprotegida nos últimos seis meses, fora de um relacionamento com um parceiro regular conhecido/suposto ser HIV negativo;
  • nenhuma relação sexual vaginal desprotegida nos últimos seis meses fora de um relacionamento com um parceiro HIV negativo conhecido/presumível
• Disponível para acompanhamento durante o estudo (56 semanas a partir da triagem)
• Disposto a fazer o teste de HIV
• Disposto a passar por uma triagem de infecção genital
• Se mulher heterossexualmente ativa, usando um método eficaz de contracepção com parceiro (pílula anticoncepcional oral combinada; anticoncepcional injetável; implante/adesivo contraceptivo; Dispositivo Contraceptivo Intra-Uterino (DIU); registro consistente com preservativos se estiver usando estes; esterilidade fisiológica ou anatômica em si ou no parceiro ) desde 14 dias antes da primeira vacinação até 4 meses após a última, e dispostos a realizar testes de gravidez de urina antes de cada vacinação
• Se homem heterossexualmente ativo, usando um método contraceptivo eficaz com sua parceira desde o primeiro dia de vacinação até 4 meses após a última vacinação
• Sujeito registrado no arquivo informatizado do Ministério da Saúde francês e autorizado a participar de um ensaio clínico
• Assunto coberto pelo Seguro de Saúde

Critério de exclusão:

• Anormalidade clinicamente relevante na história ou exame, incluindo história de:

  • infecção descontrolada;
  • doença auto-imune;
  • imunodeficiência ou uso de drogas imunossupressoras nos 3 meses anteriores à triagem;
  • Câncer;
  • doenças crônicas que requerem tratamento de longo prazo cuja interrupção durante o julgamento não tem impacto no estado de saúde a curto ou longo prazo
• Recebimento de vacina viva atenuada em até 60 dias ou outra vacina em até 14 dias antes da S0
• Recebimento planejado de outras vacinas além das planejadas pelo protocolo e das recomendadas na França (excluindo vacinas vivas atenuadas) durante o acompanhamento do estudo (referência: Boletim Epidemiológico Semanal 14-15 de 10 de abril de 2012 (Boletim Epidémiologique hebdomadaire 14-15 / 10 de abril de 2012))
• Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina até 4 meses antes da triagem

• História de reação local ou geral grave à vacinação definida como

  • local: vermelhidão e edema extensos e endurecidos envolvendo a maior parte da coxa anterolateral ou a maior circunferência do braço, não desaparecendo em 72 horas
  • geral: febre ≥ 39,5°C em 48 horas; anafilaxia; broncoespasmo; edema laríngeo; colapso; convulsões ou encefalopatia dentro de 72 horas
• Positivo para anticorpos ANA em título considerado clinicamente significativo: título ≥ cut-off local associado a anti-ADN nativo positivo e anticorpos antigénio nuclear extraíveis
• HIV-1 ou HIV-2 positivo ou indeterminado na triagem
• Mulher esperando engravidar durante o período do estudo
• Mulher grávida ou amamentando
• Sintomas, sinais físicos ou valores laboratoriais sugestivos de distúrbios sistêmicos, incluindo renais, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, cutâneos, imunodeficientes, psiquiátricos, que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a saúde dos voluntários
• Parâmetros laboratoriais de rotina de grau 1 clinicamente significativos
• Parâmetros laboratoriais de rotina de grau 2 ou acima
• Hipersensibilidade conhecida a aminoglicosídeos e ovos (usados ​​nos processos de produção de vacinas)
• Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes da vacina experimental, os metabólitos ou excipientes da formulação
• Descumprimento antecipado do protocolo
• Participação em outro ensaio clínico com período de exclusão em andamento na triagem
• Participação em um ensaio clínico de vacina preventiva contra o HIV (a menos que o participante tenha sido randomizado no braço placebo)
• Sujeito sob tutela legal ou incapacitado
• Indivíduo que é um doador de sangue ativo e não deseja interromper as doações de sangue durante sua participação no estudo