Immunogenisitet og sikkerhet for 4 Prime-boost-kombinasjoner av HIV-vaksinekandidater hos friske frivillige (VRI01)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig og signert informert samtykke

• Person med lav risiko for å få HIV, dvs.

  • ingen historie med sprøytebruk de siste ti årene;
  • ingen gonoré eller syfilis de siste seks månedene;
  • ingen høyrisikopartner (f.eks. sprøytebruker, HIV-positiv partner) enten nå eller i løpet av de siste seks månedene;
  • ingen ubeskyttet analt samleie de siste seks månedene, utenfor et forhold med en vanlig partner kjent/antatt å være HIV-negativ;
  • ingen ubeskyttet vaginalt samleie de siste seks månedene utenfor et forhold med en vanlig kjent/antatt HIV-negativ partner
• Tilgjengelig for oppfølging i løpet av studien (56 uker fra screening)
• Villig til å gjennomgå en HIV-test
• Villig til å gjennomgå en genital infeksjonsskjerm
• Hvis heteroseksuelt aktiv kvinne, bruk av en effektiv prevensjonsmetode med partner (kombinert p-pille; injiserbart prevensjonsmiddel; prevensjonsimplantat/-plaster; IntraUterin prevensjonsutstyr (IUCD); konsistent registrering av kondomer hvis du bruker disse; fysiologisk eller anatomisk sterilitet hos seg selv eller partneren ) fra 14 dager før første vaksinasjon til 4 måneder etter siste, og villig til å gjennomgå uringraviditetstester før hver vaksinasjon
• Hvis heteroseksuelt aktiv mann, bruker en effektiv prevensjonsmetode med partneren fra den første vaksinasjonsdagen til 4 måneder etter siste vaksinasjon
• Emnet er registrert i det franske helsedepartementets datafil og autorisert til å delta i en klinisk studie
• Emne som dekkes av helsetrygden

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant abnormitet i historie eller undersøkelse inkludert historie med:

  • ukontrollert infeksjon;
  • autoimmun sykdom;
  • immunsvikt eller bruk av immundempende legemidler innen 3 måneder før screening;
  • kreft;
  • kroniske sykdommer som krever langvarig behandling hvis avbrudd under forsøket ikke har noen innvirkning på helsetilstanden på kort eller lang sikt
• Mottak av levende svekket vaksine innen 60 dager eller annen vaksine innen 14 dager før W0
• Planlagt mottak av andre vaksiner enn de som er planlagt i protokollen og de som er anbefalt i Frankrike (unntatt levende svekkede vaksiner) under prøveoppfølgingen (referanse: Ukentlig epidemiologisk nyhetsbrev 14-15 datert 10. april 2012 (Bulletin Epidémiologique hebdomadaire 14-15) / 10. april 2012))
• Mottak av blodprodukter eller immunglobin innen 4 måneder før screening

• Anamnese med alvorlig lokal eller generell reaksjon på vaksinasjon definert som

  • lokal: omfattende, indurert rødhet og hevelse som involverer det meste av det antero-laterale låret eller den største omkretsen av armen, som ikke går over innen 72 timer
  • generelt: feber ≥ 39,5°C innen 48 timer; anafylaksi; bronkospasme; larynxødem; kollapse; kramper eller encefalopati innen 72 timer
• Positiv for ANA-antistoffer ved en titer som anses som klinisk signifikant: titer ≥ lokal cut-off assosiert med positivt anti-nativt DNA og ekstraherbare kjernefysiske antistoffer
• HIV-1 eller HIV-2 positiv eller ubestemt ved screening
• Kvinne som forventer å bli gravid i løpet av studieperioden
• Gravid eller ammende kvinne
• Symptomer, fysiske tegn eller laboratorieverdier som tyder på systemiske lidelser, inkludert nyre-, lever-, kardiovaskulær, lunge-, hud-, immunsvikt, psykiatrisk, som kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene eller kompromittere helsen til de frivillige.
• Klinisk signifikante grad 1 rutine laboratorieparametre
• Klasse 2 eller høyere rutinemessige laboratorieparametre
• Kjent overfølsomhet overfor aminoglykosider og egg (som brukt i vaksineproduksjonsprosessene)
• Kjent overfølsomhet overfor en av prøvevaksinekomponentene, metabolittene eller formuleringshjelpestoffene
• Forventet manglende overholdelse av protokollen
• Deltakelse i en annen klinisk studie med en pågående eksklusjonsperiode ved screening
• Deltakelse i en klinisk studie med hiv-forebyggende vaksine (med mindre deltakeren ble randomisert i placebo-armen)
• Subjekt under vergemål eller inhabilitet
• Forsøksperson som er en aktiv blodgiver og uvillig til å avbryte blodgivning under hans/hennes deltakelse i forsøket