- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02038842
Immunogenisitet og sikkerhet for 4 Prime-boost-kombinasjoner av HIV-vaksinekandidater hos friske frivillige (VRI01)
Fase I/II åpent randomisert multisenterforsøk for å vurdere immunogenisitet og sikkerhet for 4 Prime-boost-kombinasjoner av HIV-vaksinekandidater (MVA HIV-B/LIPO-5; LIPO-5/MVA HIV-B; GTU®-MultiHIV B / LIPO-5; GTU®-MultiHIV B/MVA HIV-B) hos friske frivillige med lav risiko for HIV-infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fase I/II, multisenter, nasjonal, åpen, randomisert studie HIV inkludert 4 profylaktiske prime-boost HIV-vaksiner:
Frivillige blir tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1:1 ved prøveinngang til 4 parallelle armer med følgende prime-boost-strategier:
Arm 1. MVA HIV-B primer ved uke 0 og uke 8 + LIPO-5 boosts ved uke 20 og uke 28 Arm 2. LIPO-5 primer ved uke 0 og uke 8 + MVA HIV-B boosts ved uke 20 og uke 28 Arm 3. GTU-MultiHIV B primer ved uke 0, uke 4 og uke 12 + LIPO-5 boosts ved uke 20 og uke 28 Arm 4. GTU-MultiHIV B primer ved uke 0, uke 4 og uke 12 + MVA HIV-B øker i uke 20 og uke 28
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Service d'Immunologie Clinique 51, avenue du Marechal de Lattre de Tassigny
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig og signert informert samtykke
Person med lav risiko for å få HIV, dvs.
- ingen historie med sprøytebruk de siste ti årene;
- ingen gonoré eller syfilis de siste seks månedene;
- ingen høyrisikopartner (f.eks. sprøytebruker, HIV-positiv partner) enten nå eller i løpet av de siste seks månedene;
- ingen ubeskyttet analt samleie de siste seks månedene, utenfor et forhold med en vanlig partner kjent/antatt å være HIV-negativ;
- ingen ubeskyttet vaginalt samleie de siste seks månedene utenfor et forhold med en vanlig kjent/antatt HIV-negativ partner
- Tilgjengelig for oppfølging i løpet av studien (56 uker fra screening)
- Villig til å gjennomgå en HIV-test
- Villig til å gjennomgå en genital infeksjonsskjerm
- Hvis heteroseksuelt aktiv kvinne, bruk av en effektiv prevensjonsmetode med partner (kombinert p-pille; injiserbart prevensjonsmiddel; prevensjonsimplantat/-plaster; IntraUterin prevensjonsutstyr (IUCD); konsistent registrering av kondomer hvis du bruker disse; fysiologisk eller anatomisk sterilitet hos seg selv eller partneren ) fra 14 dager før første vaksinasjon til 4 måneder etter siste, og villig til å gjennomgå uringraviditetstester før hver vaksinasjon
- Hvis heteroseksuelt aktiv mann, bruker en effektiv prevensjonsmetode med partneren fra den første vaksinasjonsdagen til 4 måneder etter siste vaksinasjon
- Emnet er registrert i det franske helsedepartementets datafil og autorisert til å delta i en klinisk studie
- Emne som dekkes av helsetrygden
Ekskluderingskriterier:
Klinisk relevant abnormitet i historie eller undersøkelse inkludert historie med:
- ukontrollert infeksjon;
- autoimmun sykdom;
- immunsvikt eller bruk av immundempende legemidler innen 3 måneder før screening;
- kreft;
- kroniske sykdommer som krever langvarig behandling hvis avbrudd under forsøket ikke har noen innvirkning på helsetilstanden på kort eller lang sikt
- Mottak av levende svekket vaksine innen 60 dager eller annen vaksine innen 14 dager før W0
- Planlagt mottak av andre vaksiner enn de som er planlagt i protokollen og de som er anbefalt i Frankrike (unntatt levende svekkede vaksiner) under prøveoppfølgingen (referanse: Ukentlig epidemiologisk nyhetsbrev 14-15 datert 10. april 2012 (Bulletin Epidémiologique hebdomadaire 14-15) / 10. april 2012))
- Mottak av blodprodukter eller immunglobin innen 4 måneder før screening
Anamnese med alvorlig lokal eller generell reaksjon på vaksinasjon definert som
- lokal: omfattende, indurert rødhet og hevelse som involverer det meste av det antero-laterale låret eller den største omkretsen av armen, som ikke går over innen 72 timer
- generelt: feber ≥ 39,5°C innen 48 timer; anafylaksi; bronkospasme; larynxødem; kollapse; kramper eller encefalopati innen 72 timer
- Positiv for ANA-antistoffer ved en titer som anses som klinisk signifikant: titer ≥ lokal cut-off assosiert med positivt anti-nativt DNA og ekstraherbare kjernefysiske antistoffer
- HIV-1 eller HIV-2 positiv eller ubestemt ved screening
- Kvinne som forventer å bli gravid i løpet av studieperioden
- Gravid eller ammende kvinne
- Symptomer, fysiske tegn eller laboratorieverdier som tyder på systemiske lidelser, inkludert nyre-, lever-, kardiovaskulær, lunge-, hud-, immunsvikt, psykiatrisk, som kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene eller kompromittere helsen til de frivillige.
- Klinisk signifikante grad 1 rutine laboratorieparametre
- Klasse 2 eller høyere rutinemessige laboratorieparametre
- Kjent overfølsomhet overfor aminoglykosider og egg (som brukt i vaksineproduksjonsprosessene)
- Kjent overfølsomhet overfor en av prøvevaksinekomponentene, metabolittene eller formuleringshjelpestoffene
- Forventet manglende overholdelse av protokollen
- Deltakelse i en annen klinisk studie med en pågående eksklusjonsperiode ved screening
- Deltakelse i en klinisk studie med hiv-forebyggende vaksine (med mindre deltakeren ble randomisert i placebo-armen)
- Subjekt under vergemål eller inhabilitet
- Forsøksperson som er en aktiv blodgiver og uvillig til å avbryte blodgivning under hans/hennes deltakelse i forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MVA HIV-B og LIPO-5 vaksiner
MVA HIV-B primer 0,5 milliliter (mL) intramuskulært ved uke 0 og uke 8 LIPO-5 1mL intramuskulær boost ved uke 20 og uke 28
|
LIPO-5: 1mL intramuskulært, 2 skudd;
Andre navn:
MVA HIV-B (MVATG17401): 0,5 ml intramuskulært, 2 skudd;
|
Eksperimentell: LIPO-5 og MVA HIV-B vaksiner
LIPO-5 primer 1 ml intramuskulært ved uke 0 og uke 8 og MVA HIV-B 0,5 ml intramuskulære boosts ved uke 20 og uke 28
|
LIPO-5: 1mL intramuskulært, 2 skudd;
Andre navn:
MVA HIV-B (MVATG17401): 0,5 ml intramuskulært, 2 skudd;
|
Eksperimentell: GTU-MultiHIV B og LIPO-5 vaksiner
GTU-MultiHIV B 0,5 ml intramuskulært via Biojector 2000 og 0,5 ml intradermisk primer ved uke 0, uke 4 og uke 12 og LIPO-5 1 ml intramuskulære boosts ved uke 20 og uke 28
|
LIPO-5: 1mL intramuskulært, 2 skudd;
Andre navn:
GTU®-MultiHIV B: 0,5 ml IM via Biojector® 2000 og 0,5 ml IntraDermic, 3 skudd
|
Eksperimentell: GTU-MultiHIV B og MVA HIV-B vaksiner
GTU-MultiHIV B 0,5 ml intramuskulær via Biojector 2000 og 0,5 ml intradermisk primer ved uke 0, uke 4 og uke 12 og MVA HIV-B 0,5 ml intramuskulære boosts ved uke 20 og uke 28
|
MVA HIV-B (MVATG17401): 0,5 ml intramuskulært, 2 skudd;
GTU®-MultiHIV B: 0,5 ml IM via Biojector® 2000 og 0,5 ml IntraDermic, 3 skudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av sikkerheten til MVA HIV-B ved uke 2 i arm 1
Tidsramme: Besøk uke 2
|
• Andel deltakere uten noen grad 3 eller 4 bivirkninger (kliniske eller biologiske) relatert til MVA-vaksineimmunisering, rapportert fra uke 0 til uke 2 i arm 1
|
Besøk uke 2
|
Å forkaste vaksinestrategier med et utilstrekkelig nivå av immunogenisitet, definert av HIV-spesifikke IFN-γ-ELISPOT-responser, blant 4 HIV-profylaktiske prime-boost-kombinasjoner hos friske frivillige med lav risiko for HIV-infeksjon
Tidsramme: Besøk uke 30
|
Andel deltakere med en HIV-spesifikk Interferon-gamma Enzyme Linked Immunosorbent SPOT (IFN-γ ELISPOT)-respons i hver av de 4 armene, definert av en positiv respons på minst én av de stimulerende HIV-peptidpoolene (15-mer pools som dekker Env, Gag, Pol og Nef) målt i stimulert perifert blod mononukleær celle (PBMC) ved en standard IFN-γ ELISPOT-analyse ved uke 30, dvs. 2 uker etter siste vaksineimmunisering.
|
Besøk uke 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere toleransen til hver prime-boost-kombinasjon
Tidsramme: besøk uke 52
|
|
besøk uke 52
|
For å vurdere for hver prime-boost-kombinasjon typen vaksineindusert T-cellerespons
Tidsramme: Besøk uke 30
|
Hos alle deltakere som har mottatt minst 1 dose vaksine:
Hos deltakere som har mottatt minst 1 dose vaksine og en positiv IFN-γ-ELISPOT-respons på det aktuelle tidspunktet: • Størrelsen og bredden av HIV-spesifikke IFN-γ-ELISPOT-responser, målt etter stimulering av PBMC med HIV-1-peptidpooler 2 uker etter hver vaksineimmunisering. I et tilfeldig utvalg av deltakere, etter å ha mottatt minst 1 dose vaksine, med tilfeldig prøvetaking stratifisert på prøvearm og ELISPOT-respons ved uke 30:
|
Besøk uke 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Daniel LELIEVRE Study Chair, Pr, Hôpital Henri Mondor
- Hovedetterforsker: Laura RICHERT Methodologist, Dr, Inserm Unit 897
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 2012-002456-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på LIPO-5
-
French National Agency for Research on AIDS and...Aventis PharmaceuticalsFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ANRS, Emerging Infectious DiseasesFullført
-
Neothetics, IncFullført
-
Evofem Inc.Neothetics, IncAvsluttetSentral abdominal utbuling
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFullført
-
Neothetics, IncFullført
-
Neothetics, IncFullførtSkjoldbrusk-relatert øyesykdomAustralia, New Zealand
-
Neothetics, IncUkjent
-
Karolinska University HospitalTilbaketrukket
-
Neothetics, IncFullførtSubkutan abdominal fettinnholdForente stater