4 HIV-rokoteehdokkaiden prime-boost-yhdistelmän immunogeenisyys ja turvallisuus terveissä vapaaehtoisissa (VRI01)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Vaihe I/II Avoin satunnaistettu monikeskuskoe neljän HIV-rokoteehdokkaiden (MVA HIV-B/LIPO-5; LIPO-5/MVA HIV-B; GTU®-MultiHIV B /) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi / LIPO-5; GTU®-MultiHIV B/MVA HIV-B) terveissä vapaaehtoisissa, joilla on alhainen HIV-tartuntariski
Turvallisen ja tehokkaan HIV-1-rokotestrategian kehittäminen olisi luultavasti paras ratkaisu maailmanlaajuisen AIDS-pandemian lopulliseen hallintaan.
Heterologisia prime-boost-rokotteita pidetään nykyään lupaavina HIV-profylaktisina rokotestrategioina.
Siksi on tärkeää jatkaa eri ehdokasrokotteiden kehittämistä prime-boost-rokotestrategioissa, jotta voidaan tunnistaa lupaavimmat prime-boost-yhdistelmät ja integroida tieteellinen tutkimus alusta alkaen tutkimuskäytäntöihin oppimismahdollisuuksien maksimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I/II, monikeskus, kansallinen, avoin, satunnaistettu HIV-tutkimus, mukaan lukien 4 profylaktista ensisijaista HIV-rokotestrategiaa:
Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1:1 kokeen tullessa neljään rinnakkaiseen haaraan seuraavilla prime-boost-strategioilla:
Käsivarsi 1. MVA HIV-B -tehosteet viikolla 0 ja 8 + LIPO-5 -tehosteet viikolla 20 ja 28 Käsivarsi 2. LIPO-5 käynnistyy viikolla 0 ja 8 + MVA HIV-B -tehosteet viikolla 20 ja 28 Käsivarsi 3. GTU-MultiHIV B käynnistyy viikolla 0, 4 ja 12 + LIPO-5-tehosteet viikolla 20 ja 28 Käsivarsi 4. GTU-MultiHIV B käynnistyy viikolla 0, 4 ja 12 + MVA HIV-B tehosteet viikolla 20 ja viikolla 28
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Service d'Immunologie Clinique 51, avenue du Marechal de Lattre de Tassigny
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Henkilö, jolla on alhainen riski saada HIV, esim.
- ei suonensisäisten huumeiden käyttöä viimeisen kymmenen vuoden aikana;
- ei tippuria tai kuppaa viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- ei riskipartneria (esim. suonensisäinen huumeiden käyttäjä, HIV-positiivinen kumppani) joko tällä hetkellä tai viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- ei suojaamatonta anaaliyhdyntää viimeisen kuuden kuukauden aikana sellaisen vakituisen kumppanin kanssa, jonka tiedetään/oletetaan olevan HIV-negatiivinen;
- ei suojaamatonta emätinyhdyntää viimeisen kuuden kuukauden aikana säännöllisen tunnetun/oletetun HIV-negatiivisen kumppanin kanssa
- Käytettävissä seurantaan tutkimuksen ajan (56 viikkoa seulonnasta)
- Valmis HIV-testiin
- Valmis sukupuolielinten infektioseulontaan
- Heteroseksuaalisesti aktiivinen nainen, tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen kumppanin kanssa (yhdistelmäehkäisytabletit; ruiskeena käytettävä ehkäisyväline; ehkäisyimplantti/laastari; kohdunsisäinen ehkäisylaite (IUCD); johdonmukainen kirjaus kondomien kanssa, jos niitä käyttää; fysiologinen tai anatominen steriiliys itsellä tai kumppanilla ) 14 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 4 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen ja on valmis tekemään virtsaraskaustestit ennen jokaista rokotusta
- Heteroseksuaalisesti aktiivinen mies, joka käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa ensimmäisestä rokotuspäivästä 4 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
- Tutkittava on rekisteröity Ranskan terveysministeriön tietokonetiedostoon ja valtuutettu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
- Sairausvakuutuksen katettu aihe
Poissulkemiskriteerit:
Kliinisesti merkittävä poikkeavuus historiassa tai tutkimuksessa, mukaan lukien:
- hallitsematon infektio;
- autoimmuuni sairaus;
- immuunipuutos tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- syöpä;
- pitkäaikaista hoitoa vaativat krooniset sairaudet, joiden keskeyttämisellä tutkimuksen aikana ei ole vaikutusta terveydentilaan lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 60 päivän sisällä tai muun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen W0:ta
- Muiden kuin protokollassa suunniteltujen ja Ranskassa suositeltujen rokotteiden (lukuun ottamatta eläviä heikennettyjä rokotteita) suunniteltu vastaanotto kokeen seurannan aikana (viite: Weekly Epidemiological Newsletter 14-15, päivätty 10. huhtikuuta 2012 (Bulletin Epidémiologique hebdomadaire 14-15). / 10. huhtikuuta 2012))
- Verituotteiden tai immunoglobiinin vastaanotto 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Aiempi vakava paikallinen tai yleinen rokotusreaktio määriteltynä
- paikallinen: laaja, kovettunut punoitus ja turvotus, joka kattaa suurimman osan reiden anterolateraalista tai käsivarren suuresta ympärysmitasta, ei häviä 72 tunnin kuluessa
- yleinen: kuume ≥ 39,5°C 48 tunnin sisällä; anafylaksia; bronkospasmi; kurkunpään turvotus; romahdus; kouristuksia tai enkefalopatiaa 72 tunnin kuluessa
- Positiivinen ANA-vasta-aineille kliinisesti merkitsevällä tiitterillä: tiitteri ≥ paikallinen raja, joka liittyy positiiviseen anti-natiivi-DNA:han ja uutettavissa oleviin ydinantigeenivasta-aineisiin
- HIV-1- tai HIV-2-positiivinen tai epämääräinen seulonnassa
- Nainen, joka odottaa raskautta tutkimusjakson aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Oireet, fyysiset merkit tai laboratorioarvot, jotka viittaavat systeemisiin häiriöihin, mukaan lukien munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, ihon, immuunipuutos, psykiatriset sairaudet, jotka voivat häiritä koetulosten tulkintaa tai vaarantaa vapaaehtoisten terveyden
- Kliinisesti merkittävät luokan 1 rutiinilaboratorioparametrit
- Luokan 2 tai korkeammat rutiininomaiset laboratorioparametrit
- Tunnettu yliherkkyys aminoglykosideille ja munille (rokotteen tuotantoprosesseissa käytettynä)
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosista, metaboliiteista tai valmisteen apuaineista
- Odotettu protokollan noudattamatta jättäminen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on jatkuva poissulkemisjakso seulonnassa
- Osallistuminen HIV-rokotteen kliiniseen tutkimukseen (ellei osallistujaa satunnaistettu lumelääkeryhmään)
- Laillisen huoltajan tai toimintakyvyttömyyden alainen
- Tutkittava, joka on aktiivinen verenluovuttaja ja joka ei halua keskeyttää verenluovutuksia osallistuessaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MVA HIV-B- ja LIPO-5-rokotteet
MVA HIV-B antaa 0,5 millilitraa (ml) lihaksensisäistä tehostetta viikolla 0 ja 8 LIPO-5 1 ml lihaksensisäistä tehostetta viikolla 20 ja 28
|
LIPO-5: 1 ml lihakseen, 2 pistosta;
Muut nimet:
MVA HIV-B (MVATG17401): 0,5 ml intramuskulaarista, 2 pistosta;
|
|
Kokeellinen: LIPO-5 ja MVA HIV-B-rokotteet
LIPO-5 antaa 1 ml lihakseen viikoilla 0 ja 8 ja MVA HIV-B 0,5 ml lihakseen viikoilla 20 ja 28
|
LIPO-5: 1 ml lihakseen, 2 pistosta;
Muut nimet:
MVA HIV-B (MVATG17401): 0,5 ml intramuskulaarista, 2 pistosta;
|
|
Kokeellinen: GTU-MultiHIV B- ja LIPO-5-rokotteet
GTU-MultiHIV B 0,5 ml lihakseen Biojector 2000:n kautta ja 0,5 ml ihonsisäistä esikäsittelyä viikolla 0, 4 ja 12 sekä LIPO-5 1 ml lihakseen viikoilla 20 ja 28
|
LIPO-5: 1 ml lihakseen, 2 pistosta;
Muut nimet:
GTU®-MultiHIV B: 0,5 ml IM Biojector® 2000:n kautta ja 0,5 ml IntraDermic, 3 pistosta
|
|
Kokeellinen: GTU-MultiHIV B- ja MVA-HIV-B-rokotteet
GTU-MultiHIV B 0,5 ml lihaksensisäisesti Biojector 2000:lla ja 0,5 ml ihonsisäistä esikäsittelyä viikolla 0, 4 ja 12 ja MVA HIV-B 0,5 ml lihakseen viikoilla 20 ja 28
|
MVA HIV-B (MVATG17401): 0,5 ml intramuskulaarista, 2 pistosta;
GTU®-MultiHIV B: 0,5 ml IM Biojector® 2000:n kautta ja 0,5 ml IntraDermic, 3 pistosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MVA HIV-B: n turvallisuuden arviointi viikolla 2 käsivarren 1
Aikaikkuna: Käy viikolla 2
|
Osallistujien lukumäärä, jolla ei ole luokan 3 tai 4 haittavaikutusta (kliininen tai biologinen), jotka liittyvät MVA-roolin immunisointiin, ilmoitettu viikosta 0-viikko 2 ARM 1: ssä 1
|
Käy viikolla 2
|
|
Rokotusstrategioiden hylkäämiseksi, joilla on riittämätön immunogeenisyystaso, määritelty HIV-spesifisillä IFN-y-ELISPOT-vasteilla 4 HIV: n ennaltaehkäisevän prime-tehonyhdistelmän joukossa terveillä vapaaehtoisilla alhaisella HIV-tartunnan riskillä
Aikaikkuna: Käy viikolla 30
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on HIV-spesifinen interferoni-gamma-entsyymi, joka on kytketty immunosorbenttipisteen (IFN-y ELISPOT) -vaste jokaisessa 4 aseessa, määritelty positiivisella vasteella ainakin yhdelle stimuloiville HIV-peptidialtaalle (15-MER-poolille, jotka peittävät Env: n, GAG: n, POL: n ja NEF: n). ELISPOT -määritys viikolla 30, ts. 2 viikkoa viimeisen rokotteen immunisaation jälkeen.
|
Käy viikolla 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin pää-tehosteyhdistelmän toleranssin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikon 0 ja viikon 52 välillä
|
Laske osallistujista, joilla on vähintään yksi kliininen/biologinen AE/SAE, joka liittyy rokotteen immunisointiin.
|
Viikon 0 ja viikon 52 välillä
|
|
Jokaisen prime-boost -yhdistelmän arvioimiseksi rokotteen aiheuttaman T-soluvasteen tyyppi
Aikaikkuna: W2: lla, W10 ja W22 raportointiryhmille: MVA HIV-B/LIPO-5 ja LIPO-5/MVA HIV-B. Ja W2: lla, W6, W14 ja W22 raportointiryhmille: GTU-MULTIHIV B/LIPO-T ja GTU-MULTIHIV B/MVA HIV-B.
|
Kaikissa osallistujissa, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen rokotetta, osallistujien lukumäärä, jolla on HIV-spesifinen ELISPOT-vaste ainakin yhdelle stimuloiville HIV-peptidiallasta.
|
W2: lla, W10 ja W22 raportointiryhmille: MVA HIV-B/LIPO-5 ja LIPO-5/MVA HIV-B. Ja W2: lla, W6, W14 ja W22 raportointiryhmille: GTU-MULTIHIV B/LIPO-T ja GTU-MULTIHIV B/MVA HIV-B.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Daniel LELIEVRE Study Chair, Pr, Hopital Henri Mondor
- Päätutkija: Laura RICHERT Methodologist, Dr, Inserm Unit 897
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS VRI01
- 2012-002456-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .