Imunogenicita a bezpečnost 4 primárních kombinací kandidátů na vakcínu proti HIV u zdravých dobrovolníků (VRI01)
2. dubna 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Fáze I/II otevřená randomizovaná multicentrická studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti 4 kombinací primární dávky vakcíny proti HIV (MVA HIV-B/LIPO-5; LIPO-5/MVA HIV-B; GTU®-MultiHIV B / LIPO-5; GTU®-MultiHIV B/MVA HIV-B) u zdravých dobrovolníků s nízkým rizikem infekce HIV
Vývoj bezpečné a účinné strategie vakcíny proti HIV-1 by byl pravděpodobně nejlepším řešením pro konečnou kontrolu celosvětové pandemie AIDS.
Heterologní prime-boost imunizace jsou dnes považovány za slibné strategie profylaktické vakcíny proti HIV.
Je tedy důležité sledovat vývoj různých kandidátských vakcín ve strategiích primární vakcíny, aby se identifikovaly nejslibnější kombinace primární a booster dávky a aby se od začátku začlenily vědecké bádání do zkušebních protokolů, aby se maximalizovaly příležitosti k učení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Fáze I/II, multicentrická, národní, otevřená, randomizovaná studie HIV zahrnující 4 profylaktické strategie prime-boost vakcín proti HIV:
Dobrovolníci jsou při vstupu do studie náhodně rozděleni v poměru 1:1:1:1 do 4 paralelních ramen s následujícími strategiemi primární podpory:
Rameno 1. MVA HIV-B primuje v týdnu 0 a 8. + LIPO-5 boostery v týdnu 20 a 28. rameno 2. LIPO-5 primuje v týdnu 0 a 8. + MVA HIV-B boostery ve 20. a 28. týdnu Rameno 3. GTU-MultiHIV B prime v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 12 + LIPO-5 boostery v týdnu 20 a týdnu 28 Rameno 4. GTU-MultiHIV B prime v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 12 + MVA HIV-B posiluje ve 20. a 28. týdnu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Service d'Immunologie Clinique 51, avenue du Marechal de Lattre de Tassigny
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný a podepsaný informovaný souhlas
Subjekt s nízkým rizikem nákazy HIV, tj.
- žádná historie injekčního užívání drog v předchozích deseti letech;
- žádná kapavka nebo syfilis za posledních šest měsíců;
- žádný vysoce rizikový partner (např. injekční uživatel drog, HIV pozitivní partner) buď v současnosti nebo v posledních šesti měsících;
- žádný nechráněný anální styk v posledních šesti měsících, mimo vztah s pravidelným partnerem, o kterém se předpokládá, že je HIV negativní;
- žádný nechráněný vaginální styk v posledních šesti měsících mimo vztah s pravidelným známým/předpokládaným HIV negativním partnerem
- K dispozici pro sledování po dobu trvání studie (56 týdnů od screeningu)
- Ochota podstoupit test na HIV
- Ochotný podstoupit screening genitálních infekcí
- Pokud je heterosexuálně aktivní žena, používá účinnou metodu antikoncepce s partnerem (kombinovaná perorální antikoncepce; injekční antikoncepce; antikoncepční implantát/náplast; Intrauterinní antikoncepční tělísko (IUCD); konzistentní záznam s kondomy, pokud je používáte; fyziologická nebo anatomická sterilita u sebe nebo partnera ) od 14 dnů před první vakcinací do 4 měsíců po poslední a jste ochotni podstoupit těhotenské testy moči před každým očkováním
- Pokud jde o heterosexuálně aktivního muže, užívající s partnerkou účinnou metodu antikoncepce od prvního dne očkování do 4 měsíců po posledním očkování
- Subjekt registrovaný v počítačovém souboru francouzského ministerstva zdravotnictví a oprávněný účastnit se klinického hodnocení
- Předmět hrazený zdravotní pojišťovnou
Kritéria vyloučení:
Klinicky relevantní abnormalita v anamnéze nebo vyšetření včetně anamnézy:
- nekontrolovaná infekce;
- autoimunitní onemocnění;
- imunodeficience nebo užívání imunosupresivních léků během 3 měsíců před screeningem;
- rakovina;
- chronická onemocnění vyžadující dlouhodobou léčbu, jejichž přerušení během studie nemá krátkodobý ani dlouhodobý vliv na zdravotní stav
- Příjem živé atenuované vakcíny do 60 dnů nebo jiné vakcíny do 14 dnů před W0
- Plánovaný příjem jiných vakcín než těch, které plánuje protokol a těch doporučených ve Francii (kromě živých oslabených vakcín) během sledování studie (odkaz: Weekly Epidemiological Newsletter 14-15 ze dne 10. dubna 2012 (Bulletin Epidémiologique hebdomadaire 14-15 / 10. dubna 2012))
- Příjem krevních produktů nebo imunoglobinu do 4 měsíců před screeningem
Závažná lokální nebo celková reakce na očkování v anamnéze definovaná jako
- místní: rozsáhlé, zatvrdlé zarudnutí a otok zahrnující většinu anterolaterálního stehna nebo hlavního obvodu paže, které neustoupí do 72 hodin
- obecně: horečka ≥ 39,5 °C během 48 hodin; anafylaxe; bronchospasmus; laryngeální edém; kolaps; křeče nebo encefalopatie do 72 hodin
- Pozitivní na protilátky ANA v titru považovaném za klinicky významný: titr ≥ lokální cut-off spojený s pozitivními protilátkami proti nativní DNA a extrahovatelným jaderným antigenům
- HIV-1 nebo HIV-2 pozitivní nebo neurčitý při screeningu
- Žena očekává početí během studijního období
- Těhotná nebo kojící žena
- Symptomy, fyzické příznaky nebo laboratorní hodnoty naznačující systémové poruchy, včetně ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, plicních, kožních, imunodeficitních, psychiatrických, které by mohly narušit interpretaci výsledků studie nebo ohrozit zdraví dobrovolníků
- Klinicky významné rutinní laboratorní parametry 1. stupně
- Běžné laboratorní parametry stupně 2 nebo vyšší
- Známá přecitlivělost na aminoglykosidy a vejce (jak se používají při výrobě vakcíny)
- Známá přecitlivělost na jednu ze zkušebních složek vakcíny, metabolity nebo pomocné látky formulace
- Předpokládané nedodržení protokolu
- Účast v jiné klinické studii s průběžným obdobím vyloučení ze screeningu
- Účast v klinické studii preventivní vakcíny proti HIV (pokud nebyl účastník randomizován do ramene s placebem)
- Subjekt v zákonném opatrovnictví nebo v nezpůsobilosti
- Subjekt, který je aktivním dárcem krve a není ochoten přerušit dárcovství krve během své účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcíny MVA HIV-B a LIPO-5
MVA HIV-B dávkuje 0,5 mililitru (ml) intramuskulárně v týdnu 0 a v týdnu 8 LIPO-5 1 ml intramuskulární boostery v týdnu 20 a týdnu 28
|
LIPO-5: 1 ml intramuskulárně, 2 dávky;
Ostatní jména:
MVA HIV-B (MVATG17401): 0,5 ml intramuskulárně, 2 dávky;
|
|
Experimentální: Vakcíny LIPO-5 a MVA HIV-B
LIPO-5 nasadí 1 ml intramuskulárně v týdnu 0 a týdnu 8 a MVA HIV-B 0,5 ml intramuskulární posilovací dávky v týdnu 20 a týdnu 28
|
LIPO-5: 1 ml intramuskulárně, 2 dávky;
Ostatní jména:
MVA HIV-B (MVATG17401): 0,5 ml intramuskulárně, 2 dávky;
|
|
Experimentální: Vakcíny GTU-MultiHIV B a LIPO-5
GTU-MultiHIV B 0,5 ml intramuskulárně přes Biojector 2000 a 0,5 ml intradermální primární dávky v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 12 a LIPO-5 1 ml intramuskulární boostery v týdnu 20 a týdnu 28
|
LIPO-5: 1 ml intramuskulárně, 2 dávky;
Ostatní jména:
GTU®-MultiHIV B: 0,5 ml IM přes Biojector® 2000 a 0,5 ml IntraDermic, 3 dávky
|
|
Experimentální: Vakcíny GTU-MultiHIV B a MVA HIV-B
GTU-MultiHIV B 0,5 ml intramuskulárně přes Biojector 2000 a 0,5 ml intradermální primární dávky v týdnu 0, 4. a 12. týdnu a MVA HIV-B 0,5 ml intramuskulární posilovací dávky v týdnu 20 a 28.
|
MVA HIV-B (MVATG17401): 0,5 ml intramuskulárně, 2 dávky;
GTU®-MultiHIV B: 0,5 ml IM přes Biojector® 2000 a 0,5 ml IntraDermic, 3 dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti MVA HIV-B ve 2. týdnu v ARM 1
Časové okno: Navštivte 2. týden
|
Počet účastníků bez jakýchkoli nežádoucích účinků (klinické nebo biologické) třídy 3 nebo 4 související s imunizací MVA-VACCINE, hlášených od 0 do 2. týdne v ARM 1
|
Navštivte 2. týden
|
|
Pro zlikvidování vakcínných strategií s nedostatečnou úrovní imunogenity, definované IFN-y-elispot reakcemi specifickými pro HIV, mezi 4 HIV profylaktickými kombinacemi premiéra u zdravých dobrovolníků s nízkým rizikem infekce HIV infekce
Časové okno: Navštivte 30. týden
|
Počet účastníků s enzymem interferonu-gama specifickým pro Immunosorbentu (IFN-y elispot) v každé ze 4 ramen, definovaných pozitivní reakcí na alespoň jeden z stimulačních bazénů HIV (15-Mer, které se starají (15-MER, které se stanou (15-MER, které se stavějí (15-MER PBMC) (15-MER PBMC) měří (15-MER PBMC) (15-MER PBMC) (15-MER PBMC). Elispot test ve 30. týdnu, tj. 2 týdny po poslední imunizaci vakcíny.
|
Navštivte 30. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit toleranci každé kombinace Prime-Boost
Časové okno: Mezi týdnem 0 a týdnem 52
|
Počet účastníků s alespoň jednou klinickou/biologickou AE/SAE související s imunizací vakcíny.
|
Mezi týdnem 0 a týdnem 52
|
|
Posoudit pro každou kombinaci Prime-Boost typ vakcíny-indukované odezvy T buněk
Časové okno: Při W2, W10 a W22 pro hlášení skupin: MVA HIV-B/LIPO-5 a Lipo-5/MVA HIV-B. A na W2, W6, W14 a W22 pro skupiny hlášení: GTU-MultiHIV B/lipo-T a GTU-MultiHIV B/MVA HIV-B.
|
U všech účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku vakcíny, se počet účastníků s HIV specifickou ELISPOT odpovědí na alespoň jeden ze stimulujících peptidových skupin HIV.
|
Při W2, W10 a W22 pro hlášení skupin: MVA HIV-B/LIPO-5 a Lipo-5/MVA HIV-B. A na W2, W6, W14 a W22 pro skupiny hlášení: GTU-MultiHIV B/lipo-T a GTU-MultiHIV B/MVA HIV-B.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Daniel LELIEVRE Study Chair, Pr, Hopital Henri Mondor
- Vrchní vyšetřovatel: Laura RICHERT Methodologist, Dr, Inserm Unit 897
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- ANRS VRI01
- 2012-002456-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .