Immunogenicitet og sikkerhed af 4 Prime-boost-kombinationer af HIV-vaccinekandidater hos raske frivillige (VRI01)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt og underskrevet informeret samtykke

• Person med lav risiko for at få HIV, dvs.

  • ingen historie med injektionsmisbrug i de foregående ti år;
  • ingen gonoré eller syfilis i de sidste seks måneder;
  • ingen højrisikopartner (f.eks. injicerende stofbruger, HIV-positiv partner) enten i øjeblikket eller inden for de seneste seks måneder;
  • intet ubeskyttet analt samleje inden for de sidste seks måneder, uden for et forhold med en fast partner kendt/formodet at være HIV-negativ;
  • ingen ubeskyttet vaginalt samleje i de sidste seks måneder uden for et forhold med en almindelig kendt/formodet hiv-negativ partner
• Tilgængelig til opfølgning i hele undersøgelsens varighed (56 uger fra screening)
• Villig til at gennemgå en HIV-test
• Villig til at gennemgå en genital infektionsscreening
• Hvis en heteroseksuelt aktiv kvinde, bruger en effektiv præventionsmetode med partneren (kombineret p-pille; injicerbart præventionsmiddel; præventionsimplantat/-plaster; intrauterin præventionsudstyr (IUCD); konsekvent registrering med kondomer, hvis du bruger disse; fysiologisk eller anatomisk sterilitet hos sig selv eller partneren ) fra 14 dage før den første vaccination til 4 måneder efter den sidste, og villig til at gennemgå uringraviditetstest før hver vaccination
• Hvis heteroseksuelt aktiv mand, bruger en effektiv præventionsmetode sammen med deres partner fra den første vaccinationsdag indtil 4 måneder efter den sidste vaccination
• Forsøgsperson registreret i det franske sundhedsministeriums edb-fil og godkendt til at deltage i et klinisk forsøg
• Emne omfattet af sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant abnormitet i anamnese eller undersøgelse, herunder anamnese med:

  • ukontrolleret infektion;
  • autoimmun sygdom;
  • immundefekt eller brug af immunsuppressive lægemidler inden for 3 måneder før screening;
  • Kræft;
  • kroniske sygdomme, der kræver langvarig behandling, hvis afbrydelse under forsøget ikke har nogen indflydelse på helbredstilstanden på kort eller lang sigt
• Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 60 dage eller anden vaccine inden for 14 dage før W0
• Planlagt modtagelse af andre vacciner end dem, der er planlagt af protokollen og dem, der anbefales i Frankrig (undtagen levende svækkede vacciner) under forsøgsopfølgningen (reference: Ugentligt epidemiologisk nyhedsbrev 14-15 dateret den 10. april 2012 (Bulletin Epidémiologique hebdomadaire 14-15) / 10. april 2012))
• Modtagelse af blodprodukter eller immunglobin inden for 4 måneder før screening

• Anamnese med alvorlig lokal eller generel reaktion på vaccination defineret som

  • lokal: omfattende, indureret rødme og hævelse, der involverer det meste af det antero-laterale lår eller den største omkreds af armen, forsvinder ikke inden for 72 timer
  • generelt: feber ≥ 39,5°C inden for 48 timer; anafylaksi; bronkospasme; larynxødem; bryder sammen; kramper eller encefalopati inden for 72 timer
• Positiv for ANA-antistoffer ved en titer, der anses for klinisk signifikant: titer ≥ lokal cut-off forbundet med positivt anti-native DNA og ekstraherbare nukleare antigen-antistoffer
• HIV-1 eller HIV-2 positiv eller ubestemt ved screening
• Kvinde, der forventer at blive gravid i løbet af studieperioden
• Gravid eller ammende kvinde
• Symptomer, fysiske tegn eller laboratorieværdier, der tyder på systemiske lidelser, herunder nyre-, lever-, kardiovaskulær, lunge-, hud-, immundefekt, psykiatrisk, som kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne eller kompromittere de frivilliges helbred
• Klinisk signifikante grad 1 rutine laboratorieparametre
• Klasse 2 eller derover rutine laboratorieparametre
• Kendt overfølsomhed over for aminoglykosider og æg (som brugt i vaccineproduktionsprocesserne)
• Kendt overfølsomhed over for en af ​​prøvevaccinens komponenter, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer
• Forventet manglende overholdelse af protokollen
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en løbende udelukkelsesperiode ved screening
• Deltagelse i et klinisk forsøg med HIV-forebyggende vaccine (medmindre deltagerne blev randomiseret i placebo-armen)
• Emne under juridisk værgemål eller uarbejdsdygtighed
• Forsøgsperson, der er en aktiv bloddonor og uvillig til at afbryde bloddonationer under hans/hendes deltagelse i forsøget