Inmunogenicidad y seguridad de 4 combinaciones de inducción y refuerzo de vacunas candidatas contra el VIH en voluntarios sanos (VRI01)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito y firmado

• Sujeto con bajo riesgo de contraer el VIH, es decir,

  • sin antecedentes de uso de drogas inyectables en los diez años anteriores;
  • sin gonorrea ni sífilis en los últimos seis meses;
  • sin pareja de alto riesgo (por ej. usuario de drogas inyectables, pareja seropositiva) actualmente o en los últimos seis meses;
  • no haber tenido relaciones sexuales anales sin protección en los últimos seis meses, fuera de una relación con una pareja habitual que se sabe o se presume que es VIH negativa;
  • no haber tenido relaciones sexuales vaginales sin protección en los últimos seis meses fuera de una relación con una pareja seropositiva conocida o presuntamente seropositiva
• Disponible para seguimiento durante la duración del estudio (56 semanas desde la selección)
• Dispuesto a someterse a una prueba de VIH
• Dispuesto a someterse a una prueba de infección genital
• Si es mujer heterosexualmente activa, usa un método anticonceptivo eficaz con su pareja (píldora anticonceptiva oral combinada; anticonceptivo inyectable; parche/implante anticonceptivo; dispositivo anticonceptivo intrauterino (IUCD); registro consistente con condones si los usa; esterilidad fisiológica o anatómica en uno mismo o en la pareja. ) desde 14 días antes de la primera vacunación hasta 4 meses después de la última, y ​​dispuesta a someterse a pruebas de embarazo en orina antes de cada vacunación
• Si varón heterosexualmente activo, utilizando un método anticonceptivo eficaz con su pareja desde el primer día de vacunación hasta 4 meses después de la última vacunación
• Sujeto registrado en el archivo informatizado del Ministerio de Salud francés y autorizado a participar en un ensayo clínico
• Materia cubierta por el Seguro de Salud

Criterio de exclusión:

• Anomalía clínicamente relevante en la historia o el examen, incluida la historia de:

  • infección descontrolada;
  • enfermedad autoinmune;
  • inmunodeficiencia o uso de medicamentos inmunosupresores dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  • cáncer;
  • enfermedades crónicas que requieren tratamiento a largo plazo cuya interrupción durante el ensayo no tiene impacto en el estado de salud a corto o largo plazo
• Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 60 días u otra vacuna dentro de los 14 días anteriores a W0
• Recepción prevista de otras vacunas además de las previstas por el protocolo y las recomendadas en Francia (excluidas las vacunas vivas atenuadas) durante el seguimiento del ensayo (referencia: Weekly Epidemiological Newsletter 14-15 del 10 de abril de 2012 (Boletín Epidémiologique hebdomadaire 14-15 / 10 abril 2012))
• Recepción de hemoderivados o inmunoglobina en los 4 meses anteriores a la selección

• Antecedentes de reacción local o general grave a la vacunación definida como

  • local: enrojecimiento e hinchazón extensos e indurados que afectan la mayor parte de la parte anterolateral del muslo o la mayor circunferencia del brazo, que no se resuelven en 72 horas
  • general: fiebre ≥ 39,5°C dentro de las 48 horas; anafilaxia; broncoespasmo; edema laríngeo; colapsar; convulsiones o encefalopatía dentro de las 72 horas
• Positivo para anticuerpos ANA en un título considerado clínicamente significativo: título ≥ límite local asociado con anticuerpos anti-ADN nativo y antígeno nuclear extraíble positivos
• VIH-1 o VIH-2 positivo o indeterminado en la selección
• Mujer esperando concebir durante el período de estudio
• mujer embarazada o en periodo de lactancia
• Síntomas, signos físicos o valores de laboratorio sugestivos de trastornos sistémicos, incluidos renales, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, cutáneos, inmunodeficiencia, psiquiátricos, que podrían interferir con la interpretación de los resultados del ensayo o comprometer la salud de los voluntarios
• Parámetros de laboratorio de rutina clínicamente significativos de grado 1
• Parámetros de laboratorio de rutina de grado 2 o superior
• Hipersensibilidad conocida a los aminoglucósidos y los huevos (como se usa en los procesos de producción de vacunas)
• Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes de la vacuna de prueba, los metabolitos o los excipientes de la formulación
• Incumplimiento previsto del protocolo
• Participación en otro ensayo clínico con un período de exclusión en curso en la selección
• Participación en un ensayo clínico de vacuna preventiva contra el VIH (a menos que el participante haya sido aleatorizado en el brazo de placebo)
• Sujeto bajo tutela legal o incapacitación
• Sujeto que es un donante de sangre activo y no desea interrumpir las donaciones de sangre durante su participación en el ensayo