クローン病治療におけるMLN0002（300mg）の第III相試験
2019年11月20日 更新者：Takeda
中等度または重度のクローン病を有する日本人被験者における導入療法および維持療法におけるMLN0002（300 mg）点滴静注の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究は、中等度または重度の活動性疾患を持つ日本人参加者を対象に、導入療法および維持療法におけるベドリズマブ (MLN0002) の有効性、安全性、および薬物動態を調べるための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較第 3 相試験です。クローン病。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度または中等症の日本人参加者を対象に、導入療法および維持療法におけるベドリズマブ（300 mg）点滴静注の有効性、安全性、および薬物動態を調べるための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較第 3 相試験です。重度の活動性クローン病。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本
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Fukui、日本
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Fukuoka、日本
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Hiroshima、日本
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Kagoshima、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Nagasaki、日本
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Niigata、日本
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Oita、日本
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Okayama、日本
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Okinawa、日本
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Osaka、日本
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Saga、日本
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Saitama、日本
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Wakayama、日本
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
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Toyota、Aichi、日本
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本
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Chiba
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Abiko、Chiba、日本
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Kashiwa、Chiba、日本
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Sakura、Chiba、日本
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
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Fukuoka
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Chikushino、Fukuoka、日本
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Kasuga、Fukuoka、日本
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
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Gunma
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Takasaki、Gunma、日本
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本
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Hatsukaichi、Hiroshima、日本
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Tomakomai、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本
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Nishinomiya、Hyogo、日本
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Kagawa
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Takamatsu、Kagawa、日本
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Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本
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Kawasaki、Kanagawa、日本
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Sagamihara、Kanagawa、日本
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Kochi
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Kochi-shi、Kochi、日本
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本
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Osaka
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Moriguchi、Osaka、日本
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Suita、Osaka、日本
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Saitama
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Tokorozawa、Saitama、日本
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Shiga
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Otsu、Shiga、日本
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本
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Tokyo
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Adachi-ku、Tokyo、日本
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
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Minato-ku、Tokyo、日本
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
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Yamaguchi
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Shunan、Yamaguchi、日本
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Yamanashi
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Kofu、Yamanashi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者の意見では、参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができました。
- 参加者、または該当する場合、参加者の法的に許容される代表者は、研究手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入します。
- 同意時の年齢が15歳以上80歳以下の参加者
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ不妊手術を受けていない男性参加者は、インフォームドコンセントの署名から治験薬の最後の投与後6ヶ月までの期間、適切な避妊を行うことに同意しなければならない。
- 不妊手術を受けていない男性パートナーを持つ、妊娠の可能性のある女性参加者（不妊手術を受けていない、または最後の定期月経が過去 2 年以内であった）は、インフォームドコンセントの署名から出産後 6 か月までの期間、適切な避妊を行うことに同意する必要があります。研究薬の最後の用量
- 特定疾患に指定された難治性炎症性腸疾患研究班による改訂クローン病診断基準に基づいて定められた小腸疾患、大腸疾患、または小腸・大腸疾患のクローン病（CD）と診断されている方日本の厚生労働省 (2012) 治験薬の投与開始の少なくとも 3 か月前
ベースライン CDAI スコアが 220 ～ 450 (両端を含む) で、以下の少なくとも 1 つを満たす参加者:
- スクリーニング検査でのC反応性タンパク質（CRP）が0.30 mg/dL以上
- -治験薬の投与開始前4か月以内に、内視鏡検査または画像検査で小腸または大腸の広範囲に不規則または半円形の潰瘍または多発性アフタ（10個以上）が観察された参加者
- -治験薬の投与開始前4か月以内に、内視鏡検査または画像検査で小腸または大腸に縦方向の潰瘍または石畳の外観が観察された参加者
- 参加者が以下のいずれかに該当する場合8年以上の広範なまたは限定的な大腸炎の病歴を持つ参加者、50歳以上の参加者、または結腸癌の一級家族歴を持つ参加者、開始時に結腸癌または異形成の合併症が全結腸内視鏡検査によって除外された者治験薬投与の結果（または同意を得る前1年以内に実施された全結腸内視鏡検査の結果が入手可能）
同意を得る前の過去5年以内に、以下の薬剤の少なくとも1つによる治療失敗の基準を満たす参加者
コルチコステロイド
- 抵抗
- 依存
- 不寛容
免疫調節剤（アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサート）
- 耐火物
- 不寛容
抗腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) 抗体
- 不十分な対応
- 応答の喪失
- 不寛容
除外基準:
- 腹部膿瘍の兆候がある、または腹部膿瘍の疑いがある参加者
- 結腸亜全摘術または結腸全摘術の既往歴のある参加者
- 少なくとも3か所の小腸切除を受けたことがある、または短腸症候群と診断されている参加者
- 回腸瘻、結腸瘻、内瘻、または重度の腸管狭窄のある参加者
- ナタリズマブ、エファリズマブ、リツキシマブによる治療歴のある参加者
- 治験薬投与開始前13日以内に5-アミノサリチル酸経口薬またはプロバイオティクス治療、クローン病治療のための抗菌薬、または30mg/日以下の経口コルチコステロイドを開始した参加者。 これらの薬剤が治験薬投与開始前14日以内に使用された場合、治験薬投与開始前13日以内に投与量が変更されるか、使用が中止されなければなりません。
- 5-アミノサリチル酸またはコルチコステロイドの浣腸/座薬、静脈内コルチコステロイド注射、または30 mg/日を超える経口コルチコステロイド、下痢型過敏性腸症候群の治療薬、またはクローン病の治療のための漢方薬（例えば、クローン病の治療のための漢方薬）を受けていた参加者。 、大建中湯）治験薬投与開始前13日以内
- -治験薬投与開始前27日以内にアザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサートを投与された参加者。 ただし、治験薬投与開始前から83日以上これらの薬剤を投与され、かつ治験薬投与開始前から27日以上定常用量投与を継続した者については、この限りでない。
- -治験薬投与開始前27日以内に潰瘍性大腸炎の治療のためにシクロスポリン、タクロリムス、トファシチニブまたはいずれかの治験薬を投与された参加者
- -治験薬投与開始前27日以内にアダリムマブを投与された、または治験薬投与開始前55日以内にアダリムマブ以外の生物学的薬物を投与された参加者。 局所投与（加齢黄斑症の治療のための眼内移植など）は許可されています
- -治験薬投与開始前27日以内に生ワクチン接種を受けた参加者
- -治験薬投与開始前27日以内に腸切除を受けた参加者、または治験中に腸切除が必要と予想される参加者
- 治験薬投与開始前27日以内に白血球アフェレーシスまたは顆粒球アフェレーシスを受けた患者
- -治験薬投与開始前20日以内に静脈内高カロリー摂取または経腸栄養療法を受けた参加者、または絶食中の参加者
- -900 kcal/日を超える経腸栄養を受けた参加者、または治験薬投与開始前20日以内に900 kcal/日以下の経腸栄養を開始した参加者。 -治験薬投与開始前少なくとも21日間900kcal/日以下の経腸栄養を受けており、治験薬投与開始前20日以内に投与量を変更または中止した参加者
- -治験薬の初回投与前27日以内にクロストリジウム・ディフィシル、サイトメガロウイルス、またはその他の腸内病原体に感染した参加者
- -治験薬投与開始時に切除する必要がある腺腫性結腸ポリープの証拠がある参加者
- 小腸または大腸の異形成の既往歴または合併症のある参加者
- CD以外の腸炎が疑われる参加者
- スクリーニング時にB型肝炎表面（HBs）抗原陽性またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性だった参加者。 または、HBs抗原陰性であっても、B型肝炎コア（HBc）抗体陽性またはHBs抗体陽性の参加者。 ただし、B型肝炎ウイルス（HBV）ワクチン接種によりHBs抗体のみ陽性、HBV-DNA陰性、HCV抗原陰性、HCV-RNA陰性の参加者には適用されない。
- 結核の病歴の証拠がある、または結核の疑いのある参加者（スクリーニング時の胸部画像検査で以前の結核を示唆する所見がある人を含む）。 ただし、これは、予防的イソニアジドの投与を完了した参加者、または治験薬の初回投与前に 21 日を超えて予防的イソニアジドの投与を受けていた参加者には適用されない（後者の場合、スクリーニング期間は最長で延長することが認められる）少なくとも 21 日間の予防的イソニアジド投与を確保するには 28 日間、その後治験治療を開始することが許可されます）
- スクリーニング時にT-SPOT検査またはQuantiFERON検査が陽性となった参加者
- -特定された先天性または後天性免疫不全症候群（例、分類できない免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染症、または臓器移植）の病歴または合併症を有する参加者。
- -治験薬の初回投与前27日以内に腸管外感染症（例、肺炎、敗血症、活動性肝炎、腎盂腎炎）を患った参加者
- MLN0002による治療歴のある参加者
- スクリーニング時に授乳中の女性参加者、またはスクリーニングまたはベースラインのいずれかで尿妊娠検査陽性があった女性参加者
- 心臓、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸系、泌尿器系、内分泌系または血液に重篤な合併症を患っている参加者
- -治験薬の初回投与前27日以内に全身麻酔を必要とする手術歴がある、または治験期間中に入院を必要とする手術の予定がある参加者
合併症または悪性腫瘍の既往歴のある参加者。 ただし、以下の参加者はこの限りではありません。
- 限局性皮膚基底細胞癌の治癒切除を受けた、または治癒放射線療法を完了した参加者
- 皮膚扁平上皮癌の根治的切除または根治的放射線療法の完了後、1年以上再発を経験していない参加者
- 子宮頸部上皮内癌に対する根治的切除または根治的放射線療法の完了後、3 年以上再発を経験していない参加者 実質的に遠い悪性腫瘍の病歴がある参加者（例、治療完了以来 10 年以上再発がない）、研究者とスポンサーは、悪性腫瘍の種類と適用される治療法に基づいて適格性を決定するために話し合いました。
- 脳卒中、多発性硬化症、脳腫瘍、神経変性疾患などの中枢神経障害の既往歴または合併症のある参加者。
- スクリーニング時またはベースライン時に主観的PMLチェックリストに何らかの自覚症状があった参加者
スクリーニング時に以下の臨床検査異常のいずれかがあった参加者。
- ヘモグロビン ≤8 g/dL
- 白血球 ≤3,000/μL
- リンパ球 ≤500/μL
- 血小板 ≤100,000/μL または ≥1,200,000/μL
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≧ 3 × 正常値の上限 (ULN)
- アルカリホスファターゼ (ALP) ≥3×ULN
- クレアチニン ≥2×ULN
- -治験薬の初回投与前1年以内にアルコール依存症または違法薬物使用の既往歴または合併症があった参加者
- 研究手順の遵守を妨げる可能性のある精神病性障害の病歴または合併症を有する参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入期: ベドリズマブ、300 mg
ベドリズマブ 300 mg、静脈内 (IV) 注入、導入期の 0、2、および 6 週目に 1 回。
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ベドリズマブ静注
他の名前：
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プラセボコンパレーター：導入期: プラセボ
導入期の 0、2、6 週目に 1 回、ベドリズマブ プラセボ適合 IV 注入。
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ベドリズマブ プラセボ適合点滴静注
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実験的：維持期: ベドリズマブ 300 mg
ベドリズマブ プラセボ マッチング、IV 注入、維持期の 14、22、30、38、46、および 54 週目に 1 回。
参加者は導入期でベドリズマブの投与を受け、10週目にクローン病活動性指数（CDAI）-70の反応を達成し、維持期でベドリズマブを受けるようにランダムに割り付けられた。
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ベドリズマブ静注
他の名前：
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プラセボコンパレーター：維持期: プラセボ
ベドリズマブ プラセボ マッチング、IV 注入、維持期の 14、22、30、38、46、および 54 週目に 1 回。
参加者は導入期にベドリズマブの投与を受け、10週目にCDAI-70反応を達成し、維持期にプラセボを投与するようランダム化された。
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ベドリズマブ プラセボ適合点滴静注
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プラセボコンパレーター：維持段階: プラセボ継続
ベドリズマブ プラセボ マッチング、IV 注入、維持期の 14、22、30、38、46、および 54 週目に 1 回。
参加者は導入期でベドリズマブのプラセボマッチングを受け、無作為化なしの維持期でプラセボを受けて10週目にCDAI-70反応を達成した。
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ベドリズマブ プラセボ適合点滴静注
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実験的：オープンラベル: ベドリズマブ 300 mg
ベドリズマブ 300 mg、IV 注入、0、2、6 週目に 1 回、その後非盲検相の最大期間として 94 週まで 8 週間ごと。
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ベドリズマブ静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入期: クローン病活動性指数 (CDAI)-100 の反応を示した参加者の割合
時間枠：第10週
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治療に対する反応は、10 週目の CDAI スコアがベースラインから少なくとも 100 ポイント減少したものとみなされます。
CDAI は、クローン病の活動性を評価するためのスコアリング システムです。
合計 CDAI スコアは 0 から約 600 の範囲であり、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
150 以下の指数値は静止状態の疾患に関連します。それを超える値は活動性疾患を示します。
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第10週
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維持期: 臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：60週目
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臨床的寛解は、CDAI スコア ≤ 150 として定義されます。
CDAI は、クローン病の活動性を評価するためのスコアリング システムです。
150 以下の指数値は静止状態の疾患に関連します。それを超える値は活動性疾患を示します。
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60週目
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少なくとも 1 つ以上の治療中に発生した有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後16週間まで（最長約170週間）
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有害事象 (AE) は、薬剤 (治験薬を含む) を投与された研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、それが薬物に関連していると考えられるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (たとえば、臨床的に重要な異常な検査所見)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、治験薬の投与後に発生する有害事象として定義されます。
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ベースラインから治験薬の最終投与後16週間まで（最長約170週間）
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体重に関連するTEAEを有する参加者の数（体重減少）
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後16週間まで（最長約170週間）
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この結果尺度に関して報告されたイベントは「体重の減少」でした。
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ベースラインから治験薬の最終投与後16週間まで（最長約170週間）
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バイタルサインに関連するTEAE参加者数
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後16週間まで（最長約170週間）
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バイタルサインには、体温 (腋窩)、座位血圧 (参加者が少なくとも 5 分間休んだ後)、脈拍 (bpm) が含まれます。
このアウトカム尺度に関して報告されたイベントは、「発熱」、「体温上昇」、「高血圧」、「起立性低血圧」でした。
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ベースラインから治験薬の最終投与後16週間まで（最長約170週間）
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心電図 (ECG) に関連する TEAE の参加者数 [右束枝ブロック]
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後16週間まで（最長約170週間）
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この結果尺度に関して報告されたイベントは「バンドル ブランチ ブロック 右」でした。
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ベースラインから治験薬の最終投与後16週間まで（最長約170週間）
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検査パラメータの値が著しく異常な参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後16週間まで（最長約170週間）
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検査値が範囲外 (ヘモグロビン <=7 g/dL、リンパ球 <500 /microL、白血球 (WBC) <2000 /microL、血小板 <7.5 10^4/microL、好中球 <1000 /microL、アラニン アミノトランスフェラーゼ ( ALT) (グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ; GPT) >3.0 U/L x 正常上限値 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ; GOT) >3.0 U/L x ULN、総ビリルビン >2.0 mg/dL x ULN、アミラーゼ >2.0 (U/L) x ULN は、著しく異常であると考えられます。
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ベースラインから治験薬の最終投与後16週間まで（最長約170週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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導入期: 臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第10週
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臨床的寛解は、CDAI スコア ≤ 150 として定義されます。
CDAI は、クローン病の活動性を評価するためのスコアリング システムです。
150 以下の指数値は静止状態の疾患に関連します。それを超える値は活動性疾患を示します。
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第10週
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導入期: C 反応性タンパク質 (CRP) 値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
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ベースラインから 10 週目まで
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維持期: クローン病活動性指数 (CDAI)-100 反応を持つ参加者の割合
時間枠：60週目
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治療に対する反応は、10 週目の CDAI スコアがベースラインから少なくとも 100 ポイント減少したものとみなされます。
CDAI は、クローン病の活動性を評価するためのスコアリング システムです。
合計 CDAI スコアは 0 から約 600 の範囲であり、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
150 以下の指数値は静止状態の疾患に関連します。それを超える値は活動性疾患を示します。
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60週目
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維持期: 臨床的寛解が持続した参加者の割合
時間枠：14週目と60週目から
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持続的な臨床的寛解は、14週目と60週目の両方でCDAIスコアが150以下の参加者として定義されます。
CDAI は、クローン病の活動性を評価するためのスコアリング システムです。
合計 CDAI スコアは 0 から約 600 の範囲であり、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
150 以下の指数値は静止状態の疾患に関連します。それを超える値は活動性疾患を示します。
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14週目と60週目から
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維持期: コルチコステロイドを使用しない臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：60週目
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コルチコステロイドなしの臨床寛解は、ベースライン（0週）で経口コルチコステロイドを使用し、コルチコステロイドを中止し、60週の時点で臨床寛解（CDAIスコア≤150）になった参加者として定義されます。
CDAI は、クローン病の活動性を評価するためのスコアリング システムです。
合計 CDAI スコアは 0 から約 600 の範囲であり、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
150 以下の指数値は静止状態の疾患に関連します。それを超える値は活動性疾患を示します。
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60週目
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導入期の血清ベドリズマブ濃度
時間枠：2、6、10、14週目
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2、6、10、14週目
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維持期の血清ベドリズマブ濃度
時間枠：2、6、10、14、22、30、60週目
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2、6、10、14、22、30、60週目
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導入期の抗ベドリズマブ抗体（AVA）を持つ参加者の数
時間枠：導入期における治験薬の最後の投与から0、10、16週間後
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導入期における治験薬の最後の投与から0、10、16週間後
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維持期の抗ベドリズマブ抗体（AVA）を持つ参加者の数
時間枠：維持期における治験薬の最終投与後0、10、30、60および16週間後
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維持期における治験薬の最終投与後0、10、30、60および16週間後
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非盲検コホートにおける抗ベドリズマブ抗体 (AVA) を有する参加者の数
時間枠：非盲検コホートにおける治験薬の最終投与後0、10、30、62、94および16週間後
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非盲検コホートにおける治験薬の最終投与後0、10、30、62、94および16週間後
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導入期で中和抗ベドリズマブ抗体 (AVA) を有する参加者の数
時間枠：導入期における治験薬の最後の投与から0、10、16週間後
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導入期における治験薬の最後の投与から0、10、16週間後
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維持期の中和抗ベドリズマブ抗体（AVA）を持つ参加者の数
時間枠：維持期における治験薬の最終投与後0、10、30、60および16週間後
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維持期における治験薬の最終投与後0、10、30、60および16週間後
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非盲検コホートにおける中和抗ベドリズマブ抗体 (AVA) を有する参加者の数
時間枠：非盲検コホートにおける治験薬の最終投与後0、10、30、62、94および16週間後
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非盲検コホートにおける治験薬の最終投与後0、10、30、62、94および16週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月28日
一次修了 (実際)
2019年1月25日
研究の完了 (実際)
2019年5月21日
試験登録日
最初に提出
2014年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月20日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MLN0002/CCT-001
- U1111-1150-2688 (その他の識別子：WHO)
- JapicCTI-142402 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認および商業利用可能性が得られた後（またはプログラムが完全に終了した後）、研究の一次出版および最終報告書作成の機会となる、患者レベルの匿名化データセットおよび関連文書をすべての介入研究で利用できるようにします。は許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされています（www.TakedaClinicalTrials.com を参照）
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を独立審査委員会による裁定に提出する必要があり、独立審査委員会は研究の科学的メリット、申請者の資格、潜在的な偏見をもたらす可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータにアクセスできるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。