Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van MLN0002 (300 mg) bij de behandeling van de ziekte van Crohn

20 november 2019 bijgewerkt door: Takeda

Fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van intraveneuze MLN0002 (300 mg) infusie bij inductie- en onderhoudstherapie bij Japanse proefpersonen met matige of ernstige ziekte van Crohn

Deze studie is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van vedolizumab (MLN0002) in inductie- en onderhoudstherapie te onderzoeken bij Japanse deelnemers met matig of ernstig actieve Ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te onderzoeken van intraveneuze vedolizumab (300 mg) infusie in inductie- en onderhoudstherapie bij Japanse deelnemers met matige of ernstig actieve ziekte van Crohn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Oita, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Saitama, Japan
      • Wakayama, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Toyota, Aichi, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Sakura, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Kasuga, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Shunan, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volgens de onderzoeker waren de deelnemers in staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven
  2. Deelnemers of, indien van toepassing, wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers van deelnemers ondertekenen en dateren het formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures
  3. Deelnemers van 15 tot en met 80 jaar op het moment van toestemming
  4. Een niet-gesteriliseerde mannelijke deelnemer die een vrouwelijke partner heeft die zwanger kan worden, moet ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de periode vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. niet-gesteriliseerd of wiens laatste regelmatige menstruatie binnen de voorgaande 2 jaar was) die een niet-gesteriliseerde mannelijke partner heeft, moet ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de periode vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Deelnemers met een diagnose van de ziekte van Crohn in de dunne darm, de dikke darm of de dunne/grote darm (CD), vastgesteld op basis van de herziene diagnostische criteria voor de ziekte van Crohn, uitgegeven door de onderzoeksgroep voor hardnekkige inflammatoire darmziekte die door de Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn van Japan (2012) ten minste 3 maanden voor aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

  7. Deelnemers met een baseline CDAI-score van 220 tot 450 (inclusief) en die aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

    • C-reactief proteïne (CRP) bij screeningstest is hoger dan 0,30 mg/dL
    • Deelnemers met onregelmatige of halfcirkelvormige zweren of meerdere aften (10 of meer) waargenomen over een uitgestrekt gebied van de dunne of dikke darm bij endoscopie of beeldvormingstest binnen de 4 maanden vóór de start van de toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
    • Deelnemers met longitudinale zweren of een geplaveid uiterlijk waargenomen in de dunne of dikke darm bij endoscopie of beeldvormingstest binnen 4 maanden vóór de start van de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
  8. In het geval van de deelnemers die voldoen aan een van de volgende criteria; deelnemers met ≥ 8 jaar voorgeschiedenis van uitgebreide of beperkte colitis, deelnemers van ≥ 50 jaar, of deelnemers met een eerstegraads familiegeschiedenis van darmkanker, degenen bij wie de complicatie van darmkanker of dysplasie in het begin werd uitgesloten door totale colonoscopie van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (of de resultaten van totale colonoscopie uitgevoerd binnen 1 jaar voorafgaand aan het geven van toestemming zijn beschikbaar)

  9. Deelnemers die voldoen aan de onderstaande criteria voor falen van de behandeling met ten minste één van de volgende agentia die in de voorgaande periode van 5 jaar zijn ontvangen voordat ze toestemming gaven

    1. Corticosteroïden

      • Weerstand
      • Afhankelijkheid
      • Onverdraagzaamheid

    2. Immunomodulatoren (azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat)

      • Hardnekkig
      • Onverdraagzaamheid

    3. Antitumor necrose factor alfa (TNFα) antilichamen

      • Onvoldoende reactie
      • Verlies van respons
      • Onverdraagzaamheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een bewijs van of een vermoeden van een abces in de buik
  2. Deelnemers met een voorgeschiedenis van subtotale of totale colectomie
  3. Deelnemers die op ten minste 3 locaties een resectie van de dunne darm hebben gehad of een diagnose van kortedarmsyndroom hebben
  4. Deelnemers met ileostoma, colostoma of interne fistel, of ernstige darmstenose
  5. Deelnemers met een voorgeschiedenis van behandelingen met natalizumab, efalizumab of rituximab
  6. Deelnemers die begonnen met een orale behandeling met 5-aminosalicylzuur of probiotica, antimicrobiële middelen om de ziekte van Crohn te behandelen, of 30 mg / dag of minder orale corticosteroïden binnen 13 dagen vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Als deze geneesmiddelen binnen 14 dagen voor aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn gebruikt, moet de dosering binnen 13 dagen voor aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn gewijzigd of moet het gebruik ervan zijn gestaakt
  7. Deelnemers die 5-aminosalicylzuur of corticosteroïde klysma's/zetpillen, intraveneuze injecties met corticosteroïden, of meer dan 30 mg/dag orale corticosteroïden, medicijnen voor diarree-predominant prikkelbare darmsyndroom of Chinese kruidengeneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn hadden gekregen (bijv. , Daikenchuto) binnen 13 dagen vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  8. Deelnemers die azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat hadden gekregen binnen 27 dagen vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Dit is echter niet van toepassing op deelnemers die deze medicijnen gedurende 83 of meer dagen vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen en die de toediening van de medicijnen gedurende 27 of meer dagen voor aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel hebben voortgezet
  9. Deelnemers die ciclosporine, tacrolimus, tofacitinib of een ander onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen voor de behandeling van colitis ulcerosa binnen 27 dagen vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  10. Deelnemers die adalimumab hadden gekregen binnen 27 dagen voor aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of andere biologische geneesmiddelen dan adalimumab binnen 55 dagen voor aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Topische toediening (zoals intraoculaire implantatie voor de behandeling van leeftijdsgebonden maculopatie) is toegestaan
  11. Deelnemers die binnen 27 dagen vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel levende vaccinaties hadden gekregen
  12. Deelnemers die een darmresectie hadden ondergaan binnen 27 dagen vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of die naar verwachting een darmresectie nodig zullen hebben tijdens het onderzoek
  13. Deelnemers die leukocytaferese of granulocytaferese hadden gekregen binnen 27 dagen vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  14. Deelnemers die intraveneuze hyperalimentatie of totale enterale voeding hadden gekregen binnen de 20 dagen vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of deelnemers die nuchter zijn
  15. Deelnemers die enterale voeding hadden gekregen met > 900 kcal/dag of begonnen met enterale voeding met <= 900 kcal/dag binnen de 20 dagen vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers die 900 kcal/dag of minder enterale voeding kregen gedurende ten minste 21 dagen vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bij wie deze dosering werd gewijzigd of de medicatie werd stopgezet binnen 20 dagen vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  16. Deelnemers die binnen 27 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel waren geïnfecteerd met Clostridium difficile, cytomegalovirus of een ander darmpathogeen
  17. Deelnemers met tekenen van adenomateuze poliepen in de dikke darm die verwijderd moeten worden aan het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  18. Deelnemers met een voorgeschiedenis of een complicatie van dysplasie van de dunne of dikke darm
  19. Deelnemers van wie werd vermoed dat ze andere enteritis dan CD hadden
  20. Deelnemers die hepatitis B-oppervlak (HBs) antigeen-positief of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam-positief waren bij de screening. Of deelnemers die hepatitis B-kern (HBc)-antilichaampositief of HBs-antilichaampositief zijn, hoewel HBs-antigeennegatief. Dit geldt echter niet voor deelnemers die alleen HBs-antilichaampositief zijn vanwege hepatitis B-virus (HBV)-vaccinatie, HBV-DNA-negatief, HCV-antigeennegatief of HCV-RNA-negatief
  21. Deelnemers met een bewijs van een voorgeschiedenis van tuberculose of een vermoedelijke voorgeschiedenis van tuberculose (inclusief degenen die bevindingen hebben die wijzen op eerdere tuberculose op de beeldvormingsprocedure van de borst bij de screening). Dit is echter niet van toepassing op deelnemers die profylactisch isoniazide hadden voltooid, of deelnemers die profylactisch isoniazide hadden gekregen gedurende meer dan 21 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (in het laatste geval mag de screeningsperiode oplopen tot 28 dagen om zeker te zijn van ten minste 21 dagen profylactisch isoniazide en daarna mag de onderzoeksbehandeling beginnen)
  22. Deelnemers die bij de screening een positieve T-SPOT-test of QuantiFERON-test hadden
  23. Deelnemers met een voorgeschiedenis of complicatie van geïdentificeerd aangeboren of verworven immunodeficiëntiesyndroom (bijv. Niet-classificeerbare immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV] of orgaantransplantatie)
  24. Deelnemers die binnen 27 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel waren getroffen door een extra-intestinale infectie (bijv. Longontsteking, sepsis, actieve hepatitis of pyelonefritis)
  25. Deelnemers met een behandelgeschiedenis met MLN0002
  26. Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven bij de screening, of een positieve urinezwangerschapstest hebben bij de screening of baseline
  27. Deelnemers die ernstige complicaties hadden in het hart, de longen, de lever, de nieren, het metabolisme, het maagdarmstelsel, het urinestelsel, het endocriene systeem of het bloed
  28. Deelnemers met een voorgeschiedenis van een operatie waarvoor algemene anesthesie nodig was binnen 27 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of met een schema van een operatie waarvoor ziekenhuisopname nodig was tijdens de onderzoeksperiode

  29. Deelnemers met een complicatie of een voorgeschiedenis van maligniteit. Dit geldt echter niet voor de volgende deelnemers:

    • Deelnemers die een curatieve resectie van een gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid hebben ondergaan of curatieve radiotherapie hebben ondergaan
    • Deelnemers die meer dan 1 jaar geen recidief hadden gehad sinds voltooiing van een curatieve resectie of curatieve radiotherapie voor plaveiselcelcarcinoom van de huid
    • Deelnemers die gedurende meer dan 3 jaar geen recidief hebben gehad sinds de voltooiing van een curatieve resectie of curatieve radiotherapie voor intra-epitheliaal carcinoom van de baarmoederhals. de onderzoeker en de sponsor hadden een gesprek om te beslissen of ze in aanmerking kwamen op basis van het type maligniteit en de toegepaste behandeling
  30. Deelnemers met een voorgeschiedenis of een complicatie van de aandoening van het centrale zenuwstelsel, waaronder beroerte, multiple sclerose, hersentumor of neurodegeneratieve ziekte.
  31. Deelnemers die subjectieve symptomen hadden in de subjectieve PML-checklist bij de screening of baseline

  32. Deelnemers die bij de screening een van de volgende laboratoriumafwijkingen hadden;

    • Hemoglobine ≤8 g/dl
    • Witte bloedcellen ≤3.000/μL
    • Lymfocyten ≤500/μL
    • Bloedplaatjes ≤100.000/μL of ≥1.200.000/μL
    • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥3×bovengrens van normaal (ULN)
    • Alkalische fosfatase (ALP) ≥3×ULN
    • Creatinine ≥2×ULN
  33. Deelnemers met een geschiedenis of een complicatie van alcoholafhankelijkheid of ongeoorloofd drugsgebruik binnen een jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  34. Deelnemers met een voorgeschiedenis of een complicatie van een psychotische stoornis die de naleving van de onderzoeksprocedures zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductiefase: Vedolizumab, 300 mg
Vedolizumab 300 mg, intraveneuze (IV) infusie, eenmaal in week 0, 2 en 6 in de inductiefase.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-injectie
Andere namen:
  • MLN0002
Placebo-vergelijker: Inductiefase: Placebo
Vedolizumab placebo-matching IV infusie eenmaal in week 0, 2 en 6 in de inductiefase.
Geneesmiddel: Vedolizumab-placebo
Vedolizumab placebo-matching IV infusie
Experimenteel: Onderhoudsfase: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab placebo-matching, IV infusie, eenmaal in week 14, 22, 30, 38, 46 en 54 in onderhoudsfase. Deelnemers kregen vedolizumab in de inductiefase en bereikten een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-70 respons in week 10 en werden gerandomiseerd om vedolizumab in de onderhoudsfase te krijgen.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-injectie
Andere namen:
  • MLN0002
Placebo-vergelijker: Onderhoudsfase: Placebo
Vedolizumab placebo-matching, IV infusie, eenmaal in week 14, 22, 30, 38, 46 en 54 in onderhoudsfase. Deelnemers kregen vedolizumab in de inductiefase en bereikten CDAI-70-respons in week 10 en werden gerandomiseerd naar placebo in de onderhoudsfase.
Geneesmiddel: Vedolizumab-placebo
Vedolizumab placebo-matching IV infusie
Placebo-vergelijker: Onderhoudsfase: Placebo-voortzetting
Vedolizumab placebo-matching, IV infusie, eenmaal in week 14, 22, 30, 38, 46 en 54 in onderhoudsfase. Deelnemers kregen placebo-matching met vedolizumab in de inductiefase en bereikten CDAI-70-respons in week 10 kregen placebo in de onderhoudsfase zonder randomisatie.
Geneesmiddel: Vedolizumab-placebo
Vedolizumab placebo-matching IV infusie
Experimenteel: Open label: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, intraveneuze infusie, eenmaal in week 0, 2 en 6 en daarna elke 8 weken tot week 94 als maximale duur in open-label fase.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-injectie
Andere namen:
  • MLN0002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductiefase: percentage deelnemers met respons op de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-100
Tijdsspanne: Week 10
Een respons op de therapie wordt beschouwd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 100 punten in de CDAI-score in week 10. CDAI is een scoresysteem voor de beoordeling van de ziekte van Crohn. De totale CDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. Indexwaarden van 150 en lager worden in verband gebracht met een rustige ziekte; waarden daarboven duiden op actieve ziekte.
Week 10
Onderhoudsfase: percentage deelnemers met klinische remissie
Tijdsspanne: Week 60
Klinische remissie wordt gedefinieerd als de CDAI-score ≤150. CDAI is een scoresysteem voor de beoordeling van de ziekte van Crohn. Indexwaarden van 150 en lager worden in verband gebracht met een rustige ziekte; waarden daarboven duiden op actieve ziekte.
Week 60
Aantal deelnemers dat ten minste één of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 16 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 170 weken)
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een studiedeelnemer die een geneesmiddel heeft gekregen (inclusief een onderzoeksgeneesmiddel); het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking met een aanvang die optreedt na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf baseline tot 16 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 170 weken)
Aantal deelnemers met TEAE gerelateerd aan lichaamsgewicht (gewicht verminderd)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 16 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 170 weken)
Gerapporteerde gebeurtenissen op deze uitkomstmaat waren "gewichtsafname".
Vanaf baseline tot 16 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 170 weken)
Aantal deelnemers met TEAE gerelateerd aan vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 16 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 170 weken)
Vitale functies omvatten lichaamstemperatuur (oksel), bloeddruk in zittende houding (nadat de deelnemer ten minste 5 minuten heeft gerust) en hartslag (bpm). Gerapporteerde gebeurtenissen op deze uitkomstmaat waren "Pyrexie", "Lichaamstemperatuur verhoogd", "Hypertensie" en "Orthostatische hypotensie".
Vanaf baseline tot 16 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 170 weken)
Aantal deelnemers met TEAE gerelateerd aan elektrocardiogram (ECG) [Bundle Branch Block Right]
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 16 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 170 weken)
Gerapporteerde gebeurtenissen op deze uitkomstmaat waren "Bundle Branch Block Right".
Vanaf baseline tot 16 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 170 weken)
Aantal deelnemers met duidelijk afwijkende waarden van laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 16 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 170 weken)
De laboratoriumwaarden buiten het bereik (hemoglobine <=7 g/dl, lymfocyten <500 /microl, witte bloedcellen (WBC) <2000 /microl, bloedplaatjes <7,5 10^4/microl, neutrofielen <1000 /microl, alanine aminotransferase ( ALAT) (Glutaminezuurpyruvaattransaminase; GPT) >3,0 E/L x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) (Glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase; GOT) >3,0 E/L x ULN, totaal bilirubine >2,0 mg/dL x ULN, Amylase >2,0 (E/L) x ULN worden als duidelijk abnormaal beschouwd.
Vanaf baseline tot 16 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 170 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductiefase: percentage deelnemers met klinische remissie
Tijdsspanne: Week 10
Klinische remissie wordt gedefinieerd als de CDAI-score ≤150. CDAI is een scoresysteem voor de beoordeling van de ziekte van Crohn. Indexwaarden van 150 en lager worden in verband gebracht met een rustige ziekte; waarden daarboven duiden op actieve ziekte.
Week 10
Inductiefase: wijziging van baseline in C-reactieve proteïne (CRP)-waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
Basislijn tot week 10
Onderhoudsfase: percentage deelnemers met respons op de ziekte van Crohn (CDAI)-100
Tijdsspanne: Week 60
Een respons op de therapie wordt beschouwd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 100 punten in de CDAI-score in week 10. CDAI is een scoresysteem voor de beoordeling van de ziekte van Crohn. De totale CDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. Indexwaarden van 150 en lager worden in verband gebracht met een rustige ziekte; waarden daarboven duiden op actieve ziekte.
Week 60
Onderhoudsfase: percentage deelnemers met duurzame klinische remissie
Tijdsspanne: Vanaf week 14 en week 60
Duurzame klinische remissie wordt gedefinieerd als deelnemers met een CDAI-score ≤ 150 in zowel week 14 als week 60. CDAI is een scoresysteem voor de beoordeling van de ziekte van Crohn. De totale CDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. Indexwaarden van 150 en lager worden in verband gebracht met een rustige ziekte; waarden daarboven duiden op actieve ziekte.
Vanaf week 14 en week 60
Onderhoudsfase: percentage deelnemers met klinische remissie zonder corticosteroïden
Tijdsspanne: Week 60
Klinische remissie zonder corticosteroïden wordt gedefinieerd als deelnemers die orale corticosteroïden gebruikten bij aanvang (week 0) die stopten met corticosteroïden en in klinische remissie waren (CDAI-score ≤ 150) in week 60. CDAI is een scoresysteem voor de beoordeling van de ziekte van Crohn. De totale CDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. Indexwaarden van 150 en lager worden in verband gebracht met een rustige ziekte; waarden daarboven duiden op actieve ziekte.
Week 60
Serum Vedolizumab-concentratie in inductiefase
Tijdsspanne: Week 2, 6, 10 en 14
Week 2, 6, 10 en 14
Serum Vedolizumab-concentratie in onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 2, 6, 10, 14, 22, 30 en 60
Week 2, 6, 10, 14, 22, 30 en 60
Aantal deelnemers met anti-vedolizumab-antilichamen (AVA) in inductiefase
Tijdsspanne: Week 0, 10 en 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de inductiefase
Week 0, 10 en 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de inductiefase
Aantal deelnemers met anti-vedolizumab-antilichamen (AVA) in onderhoudsfase
Tijdsspanne: Weken 0, 10, 30, 60 en 16 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddel in onderhoudsfase
Weken 0, 10, 30, 60 en 16 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddel in onderhoudsfase
Aantal deelnemers met anti-vedolizumab-antilichamen (AVA) in open label cohort
Tijdsspanne: Weken 0, 10, 30, 62, 94 en 16 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in open-label cohort
Weken 0, 10, 30, 62, 94 en 16 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in open-label cohort
Aantal deelnemers met neutraliserende anti-vedolizumab-antilichamen (AVA) in inductiefase
Tijdsspanne: Week 0, 10 en 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de inductiefase
Week 0, 10 en 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de inductiefase
Aantal deelnemers met neutraliserende anti-vedolizumab-antilichamen (AVA) in onderhoudsfase
Tijdsspanne: Weken 0, 10, 30, 60 en 16 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddel in onderhoudsfase
Weken 0, 10, 30, 60 en 16 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddel in onderhoudsfase
Aantal deelnemers met neutraliserende anti-vedolizumab-antilichamen (AVA) in open-label cohort
Tijdsspanne: Weken 0, 10, 30, 62, 94 en 16 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in open-label cohort
Weken 0, 10, 30, 62, 94 en 16 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in open-label cohort

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLN0002/CCT-001
  • U1111-1150-2688 (Andere identificatie: WHO)
  • JapicCTI-142402 (Register-ID: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren