Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av MLN0002 (300 mg) i behandling av Crohns sykdom

20. november 2019 oppdatert av: Takeda

Fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøs MLN0002 (300 mg) infusjon i induksjons- og vedlikeholdsterapi hos japanske personer med moderat eller alvorlig Crohns sykdom

Denne studien er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til vedolizumab (MLN0002) i induksjons- og vedlikeholdsterapi hos japanske deltakere med moderat eller alvorlig aktive. Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøs vedolizumab (300 mg) infusjon i induksjons- og vedlikeholdsterapi hos japanske deltakere med moderat eller alvorlig aktiv Crohns sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Oita, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Saitama, Japan
      • Wakayama, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Toyota, Aichi, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Sakura, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Kasuga, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Shunan, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter etterforskerens mening var deltakerne i stand til å forstå og overholde protokollkrav
  2. Deltakere eller, når det er aktuelt, deltakere juridisk akseptert representant signerer og daterer skjemaet for informert samtykke før igangsetting av noen studieprosedyrer
  3. Deltakere i alderen 15 til 80 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
  4. En ikke-sterilisert mannlig deltaker som har en kvinnelig partner i fertil alder, må samtykke i å bruke adekvat prevensjon i perioden fra signering av informert samtykke til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  5. En kvinnelig deltaker i fertil alder (dvs. ikke-sterilisert eller hvis siste regelmessige menstruasjon var innen de siste 2 årene) som har en ikke-sterilisert mannlig partner, må samtykke i å bruke adekvat prevensjon i perioden fra signering av informert samtykke til 6 måneder etter siste dose av studiemedisinen
  6. Deltakere med en diagnose av tynntarm, tykktarm eller tynn-/tykktarm Crohns sykdom (CD) etablert basert på de reviderte diagnostiske kriteriene for Crohns sykdom utstedt av Research Group for Intractable Inflammatory Bowel Disease utpekt som spesifisert sykdom av Japans helse-, arbeids- og velferdsdepartement (2012) minst 3 måneder før start av administrasjon av studiemedisin

  7. Deltakere med baseline CDAI-score på 220 til 450 (inkludert) og som møter minst ett av følgende:

    • C-reaktivt protein (CRP) ved screeningtest er over 0,30 mg/dL
    • Deltakere med uregelmessige eller halvsirkulære sår eller multiple afte (10 eller flere) observert over et omfattende område av tynn- eller tykktarmen på endoskopi eller bildediagnostikk i løpet av de 4 månedene før start av administrering av studiemedikamenter
    • Deltakere med langsgående sår eller et brosteinsutseende observert i tynn- eller tykktarmen på endoskopi eller bildediagnostikk innen 4 måneder før start av administrering av studiemedikamenter
  8. Når det gjelder deltakerne som oppfyller noen av følgende kriterier; deltakere med ≥ 8 års historie med omfattende eller begrenset kolitt, deltakere i alderen ≥ 50 år, eller deltakere med en førstegrads familiehistorie med tykktarmskreft, de som komplikasjonen til tykktarmskreft eller dysplasi ble utelukket ved totalkoloskopi ved starten administrasjon av studiemedisin (eller resultatene fra totalkoloskopi utført innen 1 år før samtykke er tilgjengelig)

  9. Deltakere som oppfyller kriteriene for behandlingssvikt nedenfor med minst én av følgende midler mottatt innen forrige 5-årsperiode før de ga samtykke

    1. Kortikosteroider

      • Motstand
      • Avhengighet
      • Intoleranse

    2. Immunmodulatorer (azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat)

      • Ildfast
      • Intoleranse

    3. Anti-tumor nekrose faktor alfa (TNFα) antistoffer

      • Utilstrekkelig respons
      • Tap av respons
      • Intoleranse

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med tegn på eller mistenkt abscess
  2. Deltakere med en historie med subtotal eller total kolektomi
  3. Deltakere som har hatt en reseksjon av tynntarmen på minst 3 steder eller har en diagnose korttarmsyndrom
  4. Deltakere med ileostomi, kolostomi eller indre fistel, eller alvorlig tarmstenose
  5. Deltakere som har en behandlingshistorie med natalizumab, efalizumab eller rituximab
  6. Deltakere som startet oral medikament- eller probiotikabehandling med 5-aminosalisylsyre, antimikrobielle midler for å behandle Crohns sykdom, eller 30 mg/dag eller mindre av orale kortikosteroider innen 13 dager før oppstart av studiemedikamentadministrasjon. Hvis disse legemidlene ble brukt innen 14 dager før oppstart av studielegemiddeladministrering, må dosen ha blitt endret eller bruken avbrutt innen 13 dager før oppstart av studielegemiddeladministrering
  7. Deltakere som hadde fått 5-aminosalisylsyre eller kortikosteroidklyster/stikkpiller, intravenøse kortikosteroidinjeksjoner, eller mer enn 30 mg/dag med orale kortikosteroider, medisiner for diaré-dominerende irritabel tarm, eller kinesisk urtemedisin for behandling av Crohns sykdom (f. , Daikenchuto) innen 13 dager før oppstart av administrering av studiemedisin
  8. Deltakere som hadde mottatt azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat innen 27 dager før oppstart av studielegemiddeladministrasjon. Dette skal imidlertid ikke gjelde deltakere som har mottatt disse legemidlene i 83 dager eller mer før oppstart av studiemedikamentadministrasjonen og fortsatte den jevne doseadministrasjonen av legemidlene i 27 eller flere dager før oppstart av studiemedikamentadministrasjonen
  9. Deltakere som hadde mottatt ciklosporin, takrolimus, tofacitinib eller andre studiemedisiner for behandling av ulcerøs kolitt innen 27 dager før oppstart av studielegemiddeladministrasjonen
  10. Deltakere som hadde mottatt adalimumab innen 27 dager før oppstart av studielegemiddeladministrasjon eller andre biologiske legemidler enn adalimumab innen 55 dager før oppstart av studielegemiddeladministrering. Lokal administrering (som intraokulær implantasjon for behandling av aldersrelatert makulopacy) er tillatt
  11. Deltakere som hadde mottatt levende vaksinasjoner innen 27 dager før oppstart av studiemedikamentadministrasjon
  12. Deltakere som hadde gjennomgått tarmreseksjon innen 27 dager før oppstart av studiemedikamentadministrering eller de som forventes å trenge tarmreseksjon under studien
  13. Deltakere som hadde fått leukocyttaferese eller granulocyttaferese innen 27 dager før oppstart av studiemedikamentadministrasjonen
  14. Deltakere som hadde mottatt intravenøs hyperalimentering eller total enteral ernæring innen 20 dager før oppstart av studiemedikamentadministrasjonen eller deltakere som faster
  15. Deltakere som hadde fått enteral ernæring på > 900 kcal/dag eller startet enteral ernæring med <= 900 kcal/dag i løpet av 20 dager før oppstart av studiemedikamentadministrasjonen. Deltakere som fikk 900 kcal/dag eller mindre enteral ernæring i minst 21 dager før oppstart av studiemedikamentadministrasjonen, og disse dosene ble endret eller medisinene ble seponert innen 20 dager før oppstart av studiemedikamentadministrasjonen
  16. Deltakere som hadde blitt infisert med Clostridium difficile, cytomegalovirus eller et annet tarmpatogen innen 27 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  17. Deltakere med tegn på adenomatøse tykktarmspolypper som må fjernes ved starten av studiemedikamentadministrasjonen
  18. Deltakere med en historie eller en komplikasjon av dysplasi i tynn- eller tykktarmen
  19. Deltakere som ble mistenkt for å ha annen enteritt enn CD
  20. Deltakere som var antistoff-positive for hepatitt B-overflate (HBs) eller antistoff-positive for hepatitt C-virus (HCV) ved screeningen. Eller deltakere som er hepatitt B kjerne (HBc) antistoffpositive eller HBs antistoff positive, selv om HBs antigen-negative. Dette gjelder imidlertid ikke deltakere som kun er HBs-antistoff-positive på grunn av hepatitt B-virus (HBV) vaksinasjon, HBV-DNA-negative, HCV-antigen-negative eller HCV-RNA-negative
  21. Deltakere som hadde bevis på tuberkulosehistorie eller mistenkt tuberkulosehistorie (inkludert de som har funn som tyder på tidligere tuberkulose på brystavbildningsprosedyre ved screeningen). Dette gjelder imidlertid ikke deltakere som hadde gjennomført profylaktisk isoniazid, eller deltakere som hadde fått profylaktisk isoniazid i mer enn 21 dager før første dose av studiemedikamentet (i sistnevnte tilfelle tillates screeningsperioden å strekke seg til t.o.m. 28 dager for å sikre minst 21 dagers profylaktisk isoniazid og deretter får studiebehandlingen starte)
  22. Deltakere som hadde positiv T-SPOT-test eller QuantiFERON-test ved screeningen
  23. Deltakere som hadde en historie eller komplikasjon av identifisert medfødt eller ervervet immunsviktsyndrom (f.eks. ikke-klassifiserbar immunsvikt, humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon eller organtransplantasjon)
  24. Deltakere som hadde blitt rammet av ekstraintestinal infeksjon (f.eks. lungebetennelse, sepsis, aktiv hepatitt eller pyelonefritt) innen 27 dager før den første dosen av studiemedisinen
  25. Deltakere som hadde en behandlingshistorie med MLN0002
  26. Kvinnelige deltakere som ammer ved screeningen, eller har positiv uringraviditetstest enten ved screeningen eller ved baseline
  27. Deltakere som hadde alvorlige komplikasjoner i hjerte, lunge, lever, nyre, metabolisme, mage-tarmsystemet, urinsystemet, endokrine systemet eller blod
  28. Deltakere som hadde en historie med en operasjon som krever generell anestesi innen 27 dager før den første dosen av studiemedikamentet, eller med en tidsplan for en operasjon som krever sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden

  29. Deltakere som hadde en komplikasjon eller en historie med malignitet. Dette gjelder imidlertid ikke for følgende deltakere:

    • Deltakere som hadde en kurativ reseksjon av lokalisert hudbasalcellekarsinom eller har fullført kurativ strålebehandling
    • Deltakere som ikke hadde opplevd tilbakefall i mer enn 1 år siden fullført kurativ reseksjon eller kurativ strålebehandling for plateepitelkarsinom i huden
    • Deltakere som ikke hadde opplevd tilbakefall i mer enn 3 år siden fullføring av en kurativ reseksjon eller kurativ strålebehandling for intraepitelialt karsinom i livmorhalsen. etterforskeren og sponsoren hadde en diskusjon for å avgjøre kvalifisering på grunnlag av type malignitet og behandling som ble brukt
  30. Deltakere som hadde en historie eller en komplikasjon av sentralnervelidelsen, inkludert hjerneslag, multippel sklerose, hjernesvulst eller nevrodegenerativ sykdom.
  31. Deltakere som hadde noen subjektive symptomer i den subjektive PML-sjekklisten ved screening eller baseline

  32. Deltakere som hadde noen av følgende laboratorieavvik ved screeningen;

    • Hemoglobin ≤8 g/dL
    • Hvite blodlegemer ≤3000/μL
    • Lymfocytter ≤500/μL
    • Blodplater ≤100 000/μL eller ≥1 200 000/μL
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥3×øvre normalgrense (ULN)
    • Alkalisk fosfatase (ALP) ≥3×ULN
    • Kreatinin ≥2×ULN
  33. Deltakere som hadde en historie eller en komplikasjon av alkoholavhengighet eller ulovlig narkotikabruk innen ett år før den første dosen av studiemedisinen
  34. Deltakere som hadde en historie eller en komplikasjon av psykotisk lidelse som kunne hindre etterlevelse av studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjonsfase: Vedolizumab, 300 mg
Vedolizumab 300 mg, intravenøs (IV) infusjon, én gang i uke 0, 2 og 6 i induksjonsfasen.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-injeksjon
Andre navn:
  • MLN0002
Placebo komparator: Induksjonsfase: Placebo
Vedolizumab placebo-matchende IV-infusjon én gang i uke 0, 2 og 6 i induksjonsfasen.
Legemiddel: Vedolizumab placebo
Vedolizumab placebo-matchende IV-infusjon
Eksperimentell: Vedlikeholdsfase: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab placebo-matching, IV-infusjon, én gang i uke 14, 22, 30, 38, 46 og 54 i vedlikeholdsfasen. Deltakerne fikk vedolizumab i induksjonsfasen og oppnådde Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-70-respons ved uke 10 og ble randomisert til å motta vedolizumab i vedlikeholdsfasen.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-injeksjon
Andre navn:
  • MLN0002
Placebo komparator: Vedlikeholdsfase: Placebo
Vedolizumab placebo-matching, IV-infusjon, én gang i uke 14, 22, 30, 38, 46 og 54 i vedlikeholdsfasen. Deltakerne fikk vedolizumab i induksjonsfasen og oppnådde CDAI-70-respons ved uke 10 og ble randomisert til å motta placebo i vedlikeholdsfasen.
Legemiddel: Vedolizumab placebo
Vedolizumab placebo-matchende IV-infusjon
Placebo komparator: Vedlikeholdsfase: Fortsettelse av placebo
Vedolizumab placebo-matching, IV-infusjon, én gang i uke 14, 22, 30, 38, 46 og 54 i vedlikeholdsfasen. Deltakerne fikk vedolizumab placebo-matching i induksjonsfasen og oppnådde CDAI-70-respons ved uke 10 fikk placebo i vedlikeholdsfasen uten randomisering.
Legemiddel: Vedolizumab placebo
Vedolizumab placebo-matchende IV-infusjon
Eksperimentell: Åpen etikett: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infusjon, én gang i uke 0, 2 og 6 og deretter hver 8. uke deretter opp til uke 94 som maksimal varighet i åpen fase.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-injeksjon
Andre navn:
  • MLN0002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjonsfase: prosentandel av deltakere med Crohns sykdom aktivitetsindeks (CDAI)-100 svar
Tidsramme: Uke 10
En respons på terapi regnes som en nedgang fra baseline på minst 100 poeng i CDAI-skåren ved uke 10. CDAI er et poengsystem for vurdering av Crohns sykdomsaktivitet. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til ca. 600, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. Indeksverdier på 150 og lavere er assosiert med hvilende sykdom; verdier over som indikerer aktiv sykdom.
Uke 10
Vedlikeholdsfase: Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 60
Klinisk remisjon er definert som CDAI-score ≤150. CDAI er et poengsystem for vurdering av Crohns sykdomsaktivitet. Indeksverdier på 150 og lavere er assosiert med hvilende sykdom; verdier over som indikerer aktiv sykdom.
Uke 60
Antall deltakere som opplevde minst én eller flere behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline opptil 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 170 uker)
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studiedeltaker som mottok et legemiddel (inkludert et studiemedikament); det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En TEAE er definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
Fra baseline opptil 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 170 uker)
Antall deltakere med TEAE relatert til kroppsvekt (redusert vekt)
Tidsramme: Fra baseline opptil 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 170 uker)
Rapporterte hendelser på dette utfallsmålet var "Reduksjon i vekt".
Fra baseline opptil 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 170 uker)
Antall deltakere med TEAE relatert til vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline opptil 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 170 uker)
Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur (aksill), sittende blodtrykk (etter at deltakeren har hvilet i minst 5 minutter) og puls (bpm). Rapporterte hendelser på dette utfallsmålet var "pyreksi", "økt kroppstemperatur", "hypertensjon" og "ortostatisk hypotensjon".
Fra baseline opptil 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 170 uker)
Antall deltakere med TEAE relatert til elektrokardiogram (EKG) [Bundle Branch Block Right]
Tidsramme: Fra baseline opptil 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 170 uker)
Rapporterte hendelser på dette utfallsmålet var "Bundle Branch Block Right".
Fra baseline opptil 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 170 uker)
Antall deltakere med markert unormale verdier for laboratorieparameterverdier
Tidsramme: Fra baseline opptil 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 170 uker)
Laboratorieverdiene utenfor området (hemoglobin <=7 g/dL, lymfocytter <500 /mikroL, hvite blodlegemer (WBC) <2000 /mikroL, blodplater <7,5 10^4/mikroL, nøytrofiler <1000 /mikroL, alaninaminotransferase ( ALT) (Glutamic Pyruvic Transaminase; GPT) >3,0 U/L x øvre normalgrense (ULN), Aspartate Aminotransferase (AST) (Glutamic Oxaloacetic Transaminase; GOT) >3,0 U/L x ULN, Total Bilirubin >2,0 mg/dL x ULN, Amylase >2,0 (U/L) x ULN anses som markert unormale.
Fra baseline opptil 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 170 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjonsfase: prosentandel av deltakere med klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 10
Klinisk remisjon er definert som CDAI-score ≤150. CDAI er et poengsystem for vurdering av Crohns sykdomsaktivitet. Indeksverdier på 150 og lavere er assosiert med hvilende sykdom; verdier over som indikerer aktiv sykdom.
Uke 10
Induksjonsfase: Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) verdier
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
Grunnlinje til uke 10
Vedlikeholdsfase: prosentandel av deltakere med Crohns sykdom aktivitetsindeks (CDAI)-100 svar
Tidsramme: Uke 60
En respons på terapi regnes som en nedgang fra baseline på minst 100 poeng i CDAI-skåren ved uke 10. CDAI er et poengsystem for vurdering av Crohns sykdomsaktivitet. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til ca. 600, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. Indeksverdier på 150 og lavere er assosiert med hvilende sykdom; verdier over som indikerer aktiv sykdom.
Uke 60
Vedlikeholdsfase: Prosentandel av deltakere med varig klinisk remisjon
Tidsramme: Fra uke 14 og uke 60
Varig klinisk remisjon er definert som deltakere med CDAI-score ≤ 150 både i uke 14 og 60. CDAI er et poengsystem for vurdering av Crohns sykdomsaktivitet. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til ca. 600, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. Indeksverdier på 150 og lavere er assosiert med hvilende sykdom; verdier over som indikerer aktiv sykdom.
Fra uke 14 og uke 60
Vedlikeholdsfase: Prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 60
Kortikosteroidfri klinisk remisjon er definert som deltakere som bruker orale kortikosteroider ved baseline (uke 0) som avbrøt kortikosteroider og var i klinisk remisjon (CDAI-score ≤ 150) ved uke 60. CDAI er et poengsystem for vurdering av Crohns sykdomsaktivitet. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til ca. 600, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. Indeksverdier på 150 og lavere er assosiert med hvilende sykdom; verdier over som indikerer aktiv sykdom.
Uke 60
Serum Vedolizumab-konsentrasjon i induksjonsfasen
Tidsramme: Uke 2, 6, 10 og 14
Uke 2, 6, 10 og 14
Serum Vedolizumab-konsentrasjon i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Uke 2, 6, 10, 14, 22, 30 og 60
Uke 2, 6, 10, 14, 22, 30 og 60
Antall deltakere med anti-vedolizumab-antistoffer (AVA) i induksjonsfasen
Tidsramme: Uke 0, 10 og 16 uker etter siste dose studiemedisin i induksjonsfase
Uke 0, 10 og 16 uker etter siste dose studiemedisin i induksjonsfase
Antall deltakere med anti-vedolizumab-antistoffer (AVA) i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Uke 0, 10, 30, 60 og 16 uker etter siste dose av studiemedisin i vedlikeholdsfase
Uke 0, 10, 30, 60 og 16 uker etter siste dose av studiemedisin i vedlikeholdsfase
Antall deltakere med anti-vedolizumab-antistoffer (AVA) i Open Label Cohort
Tidsramme: Uke 0, 10, 30, 62, 94 og 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet i åpen kohort
Uke 0, 10, 30, 62, 94 og 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet i åpen kohort
Antall deltakere med nøytraliserende anti-vedolizumab-antistoffer (AVA) i induksjonsfasen
Tidsramme: Uke 0, 10 og 16 uker etter siste dose studiemedisin i induksjonsfase
Uke 0, 10 og 16 uker etter siste dose studiemedisin i induksjonsfase
Antall deltakere med nøytraliserende anti-vedolizumab-antistoffer (AVA) i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Uke 0, 10, 30, 60 og 16 uker etter siste dose av studiemedisin i vedlikeholdsfase
Uke 0, 10, 30, 60 og 16 uker etter siste dose av studiemedisin i vedlikeholdsfase
Antall deltakere med nøytraliserende anti-vedolizumab-antistoffer (AVA) i åpen etikett-kohort
Tidsramme: Uke 0, 10, 30, 62, 94 og 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet i åpen kohort
Uke 0, 10, 30, 62, 94 og 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet i åpen kohort

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLN0002/CCT-001
  • U1111-1150-2688 (Annen identifikator: WHO)
  • JapicCTI-142402 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere