크론병 치료에서 MLN0002(300mg)의 3상 연구
2019년 11월 20일 업데이트: Takeda
중등도 또는 중증 크론병이 있는 일본 피험자에서 유도 및 유지 요법에서 MLN0002(300mg) 정맥 주입의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 중등도 또는 중증 활성 환자를 대상으로 유도 및 유지 요법에서 베돌리주맙(MLN0002)의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구입니다. 크론병.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도 또는 중등도 이상의 일본 참가자를 대상으로 유도 및 유지 요법에서 vedolizumab(300mg) 정맥 주입의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 중증 활동성 크론병.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
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Fukui, 일본
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Fukuoka, 일본
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Hiroshima, 일본
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Kagoshima, 일본
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Kumamoto, 일본
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Kyoto, 일본
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Nagasaki, 일본
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Niigata, 일본
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Oita, 일본
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Okayama, 일본
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Okinawa, 일본
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Osaka, 일본
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Saga, 일본
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Saitama, 일본
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Wakayama, 일본
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
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Toyota, Aichi, 일본
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, 일본
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Chiba
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Abiko, Chiba, 일본
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Kashiwa, Chiba, 일본
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Sakura, Chiba, 일본
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, 일본
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Kasuga, Fukuoka, 일본
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본
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Gunma
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Takasaki, Gunma, 일본
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, 일본
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Hatsukaichi, Hiroshima, 일본
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Tomakomai, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, 일본
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Nishinomiya, Hyogo, 일본
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, 일본
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, 일본
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, 일본
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, 일본
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Suita, Osaka, 일본
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Saitama
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Tokorozawa, Saitama, 일본
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Shiga
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Otsu, Shiga, 일본
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, 일본
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
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Minato-ku, Tokyo, 일본
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
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Yamaguchi
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Shunan, Yamaguchi, 일본
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있었습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자가 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 동의 당시 만 15세 이상 80세 미만(포함) 참가자
- 가임 여성 파트너가 있는 비멸균 남성 참가자는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지의 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 참가자(즉, 불임 수술을 받지 않았거나 마지막 정기 월경이 지난 2년 이내)에 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너가 있는 경우 사전 동의서에 서명한 후부터 피임 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량
- 난치성 염증성 장질환연구회에서 발행한 개정 크론병 진단기준에 따라 수립된 소장, 대장 또는 소장/대장 크론병(CD) 진단을 받은 참여자 일본 후생노동성(2012) 연구 약물 투여 시작 최소 3개월 전
기준 CDAI 점수가 220~450(포함)이고 다음 중 하나 이상을 충족하는 참가자:
- 스크리닝 테스트에서 C-반응성 단백질(CRP)이 0.30mg/dL 이상입니다.
- 연구 약물 투여 시작 전 4개월 이내에 내시경 또는 영상 검사에서 소장 또는 대장의 광범위한 영역에 걸쳐 관찰된 불규칙 또는 반원형 궤양 또는 다발성 아프타(10개 이상)가 있는 대상자
- 연구 약물 투여 시작 전 4개월 이내에 내시경 검사 또는 영상 검사에서 소장 또는 대장에서 세로 궤양 또는 조약돌 모양이 관찰된 대상자
- 다음의 기준 중 어느 하나에 해당하는 참가자의 경우 광범위하거나 제한적인 대장염 병력이 8년 이상인 참가자, 50세 이상인 참가자 또는 대장암 가족력이 1도인 참가자, 대장암 또는 이형성증의 합병증이 처음에 전체 대장내시경 검사에서 제외된 참가자 연구 약물 투여(또는 동의 전 1년 이내에 수행된 전체 대장경 검사 결과 이용 가능)
동의 전 최근 5년 이내에 다음 약제 중 하나 이상을 투여받아 아래의 치료 실패 기준을 충족하는 참가자
코르티코스테로이드
- 저항
- 의존
- 견딜 수 없기
면역 조절제(아자티오프린, 6-머캅토퓨린 또는 메토트렉세이트)
- 내화 물질
- 견딜 수 없기
항종양 괴사 인자 알파(TNFα) 항체
- 부적절한 대응
- 응답 상실
- 견딜 수 없기
제외 기준:
- 복부 농양의 증거가 있거나 의심되는 참여자
- 소계 또는 전체 결장 절제술의 병력이 있는 참가자
- 3개소 이상의 소장 절제술을 받았거나 단장증후군 진단을 받은 참가자
- 회장루, 결장루, 내부 누공 또는 심각한 장 협착이 있는 참여자
- 나탈리주맙, 에팔리주맙 또는 리툭시맙으로 치료 이력이 있는 참가자
- 연구 약물 투여 시작 전 13일 이내에 5-아미노살리실산 경구 약물 또는 프로바이오틱스 치료, 크론병 치료를 위한 항균제 또는 30mg/일 이하의 경구 코르티코스테로이드를 시작한 참가자. 연구 약물 투여 시작 전 14일 이내에 이러한 약물을 사용한 경우, 연구 약물 투여 시작 전 13일 이내에 용량을 변경하거나 사용을 중단해야 합니다.
- 5-아미노살리실산 또는 코르티코스테로이드 관장제/좌제, 코르티코스테로이드 정맥 주사 또는 경구 코르티코스테로이드 30mg/일 이상, 설사-우세형 과민성 대장 증후군 치료제 또는 크론병 치료를 위한 한약(예: , Daikenchuto) 연구 약물 투여 개시 전 13일 이내
- 연구 약물 투여를 시작하기 전 27일 이내에 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트를 투여받은 참가자. 다만, 연구약 투여 시작 전 83일 이상 이들 약물을 투여받았고, 연구약 투여 시작 전 27일 이상 해당 약물의 정량 투여를 지속한 피험자에게는 적용되지 않는다.
- 연구 약물 투여 시작 전 27일 이내에 궤양성 대장염 치료를 위해 사이클로스포린, 타크로리무스, 토파시티닙 또는 임의의 연구 약물을 투여받은 참가자
- 연구 약물 투여 시작 전 27일 이내에 아달리무맙 또는 연구 약물 투여 시작 전 55일 이내에 아달리무맙 이외의 생물학적 약물을 투여받은 참가자. 국소 투여(예: 노화 관련 황반증 치료를 위한 안내 이식)가 허용됩니다.
- 연구 약물 투여를 시작하기 전 27일 이내에 생백신 접종을 받은 참가자
- 연구 약물 투여 시작 전 27일 이내에 장 절제술을 받았거나 연구 기간 동안 장 절제술이 필요할 것으로 예상되는 참가자
- 연구 약물 투여 시작 전 27일 이내에 백혈구 분리술 또는 과립구 분리술을 받은 참가자
- 연구 약물 투여 시작 전 20일 이내에 정맥 내 과영양 또는 전체 경장 영양을 받은 참가자 또는 금식한 참가자
- 연구 약물 투여 시작 전 20일 이내에 > 900kcal/일에서 경장 영양을 받았거나 <= 900kcal/일에서 경장 영양을 시작한 참가자. 연구 약물 투여 시작 전 최소 21일 동안 900kcal/일 이하의 경장 영양을 공급받은 참가자 중 이러한 용량이 변경되었거나 연구 약물 투여 시작 전 20일 이내에 약물이 중단된 참가자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 27일 이내에 클로스트리디움 디피실리, 사이토메갈로바이러스 또는 기타 장내 병원균에 감염된 참가자
- 연구 약물 투여 시작 시 제거해야 하는 선종성 결장 용종의 증거가 있는 참가자
- 소장 또는 대장의 이형성증 병력 또는 합병증이 있는 참가자
- CD 이외의 장염이 의심되는 참가자
- 스크리닝에서 B형 간염 표면(HBs) 항원 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성인 참가자. 또는 B형 간염 코어(HBc) 항체 양성 또는 HB 항체 양성이지만 HB 항원 음성인 참여자. 그러나 이는 B형 간염 바이러스(HBV) 백신 접종으로 인해 HBs 항체 양성, HBV-DNA 음성, HCV 항원 음성 또는 HCV-RNA 음성 참가자에게는 적용되지 않습니다.
- 결핵 병력의 증거가 있거나 결핵 병력이 의심되는 참가자(스크리닝 시 흉부 영상 검사에서 이전 결핵을 암시하는 소견이 있는 참가자 포함). 단, 예방적 이소니아지드를 완료한 참가자 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이상 예방적 이소니아지드를 투여받은 참가자(후자의 경우 스크리닝 기간은 최대 최소 21일 예방적 이소니아지드 투여를 보장하기 위해 28일 후 연구 치료 시작 허용)
- 스크리닝에서 T-SPOT 테스트 또는 QuantiFERON 테스트에서 양성을 보인 참가자
- 확인된 선천성 또는 후천성 면역결핍 증후군(예: 분류할 수 없는 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염 또는 장기 이식)의 병력 또는 합병증이 있는 참가자
- 연구 약물의 첫 투여 전 27일 이내에 장외 감염(예: 폐렴, 패혈증, 활동성 간염 또는 신우신염)의 영향을 받은 참가자
- MLN0002로 치료 이력이 있는 참가자
- 스크리닝에서 수유 중이거나 스크리닝 또는 기준선에서 소변 임신 테스트에서 양성인 여성 참가자
- 심장, 폐, 간, 신장, 대사, 위장관계, 비뇨기계, 내분비계 또는 혈액에 심각한 합병증이 있는 참가자
- 연구 약물의 첫 투여 전 27일 이내에 전신 마취가 필요한 수술 이력이 있거나 연구 기간 동안 입원이 필요한 수술 일정이 있는 참가자
합병증이 있거나 악성 병력이 있는 참가자. 다만, 다음 참가자는 그러하지 아니합니다.
- 국부 피부 기저 세포 암종의 완치적 절제술을 받았거나 완치적 방사선 요법을 완료한 참가자
- 피부편평세포암에 대한 근치적 절제술 또는 근치적 방사선 치료를 완료한 후 1년 이상 재발을 경험하지 않은 참가자
- 자궁경부 상피내암에 대한 완치적 절제술 또는 완치적 방사선 요법을 완료한 후 3년 이상 재발을 경험하지 않은 참가자 실질적으로 먼 악성 종양의 병력이 있는 참가자의 경우(예: 치료 완료 후 10년 이상 재발 없이), 연구자와 후원자는 적용되는 악성종양 및 치료의 유형에 기초하여 적격성을 결정하기 위해 논의했습니다.
- 뇌졸중, 다발성 경화증, 뇌종양 또는 신경 퇴행성 질환을 포함한 중추 신경 장애의 병력 또는 합병증이 있는 참가자.
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 주관적 PML 체크리스트에 주관적 증상이 있는 참가자
스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있는 참가자;
- 헤모글로빈 ≤8g/dL
- 백혈구 ≤3,000/μL
- 림프구 ≤500/μL
- 혈소판 ≤100,000/μL 또는 ≥1,200,000/μL
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥3×정상 상한(ULN)
- 알칼리성 포스파타제(ALP) ≥3×ULN
- 크레아티닌 ≥2×ULN
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1년 이내에 알코올 의존 또는 불법 약물 사용의 병력 또는 합병증이 있었던 참가자
- 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 정신병적 장애의 병력 또는 합병증이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 단계: Vedolizumab, 300 mg
베돌리주맙 300 mg, 정맥내(IV) 주입, 유도 단계에서 0주, 2주 및 6주에 한 번.
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베돌리주맙 IV 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 유도 단계: 위약
유도 단계에서 0주, 2주 및 6주에 Vedolizumab 위약 일치 IV 주입 1회.
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Vedolizumab 위약 일치 IV 주입
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실험적: 유지 단계: Vedolizumab 300mg
Vedolizumab 위약 일치, IV 주입, 유지 단계에서 14주, 22주, 30주, 38주, 46주 및 54주에 한 번.
참가자들은 유도 단계에서 vedolizumab을 투여받았고 10주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index)-70 반응을 달성했으며 유지 단계에서 vedolizumab을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
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베돌리주맙 IV 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 유지 단계: 위약
Vedolizumab 위약 일치, IV 주입, 유지 단계에서 14주, 22주, 30주, 38주, 46주 및 54주에 한 번.
참가자들은 유도 단계에서 베돌리주맙을 투여받았고 10주차에 CDAI-70 반응을 달성했으며 유지 단계에서 무작위로 위약을 투여 받았습니다.
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Vedolizumab 위약 일치 IV 주입
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위약 비교기: 유지 단계: 위약 지속
Vedolizumab 위약 일치, IV 주입, 유지 단계에서 14주, 22주, 30주, 38주, 46주 및 54주에 한 번.
참가자들은 유도 단계에서 베돌리주맙 위약 매칭을 받았고 10주차에 CDAI-70 반응을 달성하여 무작위화 없이 유지 단계에서 위약을 받았습니다.
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Vedolizumab 위약 일치 IV 주입
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실험적: 공개 라벨: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV 주입, 0주, 2주 및 6주에 한 번, 이후 8주마다 최대 94주까지 공개 라벨 단계에서 최대 기간으로.
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베돌리주맙 IV 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 단계: 크론병 활동 지수(CDAI)-100 반응을 보이는 참여자의 백분율
기간: 10주차
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치료에 대한 반응은 10주차에 CDAI 점수가 기준선에서 100점 이상 감소한 것으로 간주됩니다.
CDAI는 크론병 활성을 평가하기 위한 채점 시스템입니다.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 약 600까지이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있습니다. 위의 값은 활동성 질병을 나타냅니다.
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10주차
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유지 단계: 임상적 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 60주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 ≤150으로 정의됩니다.
CDAI는 크론병 활성을 평가하기 위한 채점 시스템입니다.
150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있습니다. 위의 값은 활동성 질병을 나타냅니다.
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60주차
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최소 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지(최대 약 170주)
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부작용(AE)은 약물(연구 약물 포함)을 투여받은 연구 참여자에게서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병이 있는 부작용으로 정의됩니다.
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기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지(최대 약 170주)
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체중과 관련된 TEAE 참가자 수(체중 감소)
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지(최대 약 170주)
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이 결과 측정에서 보고된 이벤트는 "무게 감소"였습니다.
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기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지(최대 약 170주)
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활력 징후와 관련된 TEAE 참여자 수
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지(최대 약 170주)
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활력 징후에는 체온(겨드랑이), 앉아 있는 혈압(참가자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후) 및 맥박(bpm)이 포함되었습니다.
이 결과 측정에서 보고된 사건은 "발열", "체온 상승", "고혈압" 및 "기립성 저혈압"이었습니다.
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기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지(최대 약 170주)
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심전도(ECG) 관련 TEAE 참여자 수 [Bundle Branch Block Right]
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지(최대 약 170주)
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이 결과 측정에서 보고된 이벤트는 "Bundle Branch Block Right"였습니다.
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기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지(최대 약 170주)
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현저하게 비정상적인 실험실 매개변수 값을 가진 참가자 수 값
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지(최대 약 170주)
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범위를 벗어난 실험실 값(헤모글로빈 <=7 g/dL, 림프구 <500 /microL, 백혈구(WBC) <2000 /microL, 혈소판 <7.5 10^4/microL, 호중구 <1000 /microL, Alanine Aminotransferase( ALT) (Glutamic Pyruvic Transaminase; GPT) >3.0 U/L x 정상 상한치(ULN), Aspartate Aminotransferase(AST)(Glutamic Oxaloacetic Transaminase; GOT) >3.0 U/L x ULN, 총 빌리루빈 >2.0 mg/dL x ULN, 아밀라아제 >2.0(U/L) x ULN은 현저하게 비정상적인 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지(최대 약 170주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도 단계: 임상적 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 10주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 ≤150으로 정의됩니다.
CDAI는 크론병 활성을 평가하기 위한 채점 시스템입니다.
150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있습니다. 위의 값은 활동성 질병을 나타냅니다.
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10주차
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유도 단계: C-반응성 단백질(CRP) 값의 기준선에서 변경
기간: 10주까지의 기준선
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10주까지의 기준선
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유지 단계: 크론병 활성 지수(CDAI)-100 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 60주차
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치료에 대한 반응은 10주차에 CDAI 점수가 기준선에서 100점 이상 감소한 것으로 간주됩니다.
CDAI는 크론병 활성을 평가하기 위한 채점 시스템입니다.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 약 600까지이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있습니다. 위의 값은 활동성 질병을 나타냅니다.
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60주차
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유지 단계: 지속적인 임상적 관해를 보이는 참여자의 비율
기간: 14주차부터 60주차까지
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지속적인 임상 관해는 14주차와 60주차 모두에서 CDAI 점수 ≤ 150인 참가자로 정의됩니다.
CDAI는 크론병 활성을 평가하기 위한 채점 시스템입니다.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 약 600까지이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있습니다. 위의 값은 활동성 질병을 나타냅니다.
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14주차부터 60주차까지
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유지 단계: 코르티코스테로이드가 없는 임상적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 60주차
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코르티코스테로이드 없는 임상적 관해는 기준선(0주)에서 경구 코르티코스테로이드를 사용하고 코르티코스테로이드를 중단하고 60주차에 임상적 관해 상태(CDAI 점수 ≤ 150)인 참가자로 정의됩니다.
CDAI는 크론병 활성을 평가하기 위한 채점 시스템입니다.
총 CDAI 점수의 범위는 0에서 약 600까지이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
150 이하의 지수 값은 정지기 질환과 관련이 있습니다. 위의 값은 활동성 질병을 나타냅니다.
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60주차
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유도기의 혈청 베돌리주맙 농도
기간: 2, 6, 10, 14주차
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2, 6, 10, 14주차
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유지 단계의 혈청 베돌리주맙 농도
기간: 2주, 6주, 10주, 14주, 22주, 30주 및 60주
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2주, 6주, 10주, 14주, 22주, 30주 및 60주
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유도 단계에서 항-베돌리주맙 항체(AVA)를 가진 참가자 수
기간: 유도 단계에서 연구 약물의 마지막 투여 후 0주, 10주 및 16주
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유도 단계에서 연구 약물의 마지막 투여 후 0주, 10주 및 16주
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유지 단계에서 항-베돌리주맙 항체(AVA)를 보유한 참가자 수
기간: 유지 단계에서 연구 약물의 마지막 투여 후 0주, 10주, 30주, 60주 및 16주
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유지 단계에서 연구 약물의 마지막 투여 후 0주, 10주, 30주, 60주 및 16주
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오픈 라벨 코호트에서 항-베돌리주맙 항체(AVA)를 보유한 참가자 수
기간: 오픈 라벨 코호트에서 연구 약물의 마지막 투여 후 0주, 10주, 30주, 62주, 94주 및 16주
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오픈 라벨 코호트에서 연구 약물의 마지막 투여 후 0주, 10주, 30주, 62주, 94주 및 16주
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유도 단계에서 중화 항-베돌리주맙 항체(AVA)를 가진 참가자 수
기간: 유도 단계에서 연구 약물의 마지막 투여 후 0주, 10주 및 16주
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유도 단계에서 연구 약물의 마지막 투여 후 0주, 10주 및 16주
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유지 단계에서 중화 항베돌리주맙 항체(AVA)를 보유한 참가자 수
기간: 유지 단계에서 연구 약물의 마지막 투여 후 0주, 10주, 30주, 60주 및 16주
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유지 단계에서 연구 약물의 마지막 투여 후 0주, 10주, 30주, 60주 및 16주
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오픈 라벨 코호트에서 중화 항-베돌리주맙 항체(AVA)를 보유한 참가자 수
기간: 오픈 라벨 코호트에서 연구 약물의 마지막 투여 후 0주, 10주, 30주, 62주, 94주 및 16주
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오픈 라벨 코호트에서 연구 약물의 마지막 투여 후 0주, 10주, 30주, 62주, 94주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MLN0002/CCT-001
- U1111-1150-2688 (기타 식별자: WHO)
- JapicCTI-142402 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조).
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .