Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy MLN0002 (300 mg) w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę dożylnego wlewu MLN0002 (300 mg) w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym u Japończyków z chorobą Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3, prowadzonym w grupach równoległych, mającym na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wedolizumabu (MLN0002) w terapii indukcyjnej i podtrzymującej u japońskich uczestników z umiarkowaną lub ciężką aktywną Choroba Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki dożylnego wlewu wedolizumabu (300 mg) w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym u japońskich uczestników z umiarkowaną lub ciężko aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Fukui, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Oita, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Okinawa, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saga, Japonia
      • Saitama, Japonia
      • Wakayama, Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
      • Toyota, Aichi, Japonia
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japonia
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
      • Sakura, Chiba, Japonia
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonia
      • Kasuga, Fukuoka, Japonia
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonia
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japonia
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japonia
      • Suita, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
    • Yamaguchi
      • Shunan, Yamaguchi, Japonia
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza uczestnicy byli w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu
  2. Uczestnicy lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestników podpisują i opatrują datą formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  3. Uczestnicy w wieku od 15 do 80 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody
  4. Niesterylizowany uczestnik płci męskiej, który ma partnerkę w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie od podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  5. Uczestniczka w wieku rozrodczym (tj. niesterylna lub której ostatnia regularna miesiączka przypadała w ciągu ostatnich 2 lat) mająca niesterylizowanego partnera musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie od podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatnią dawkę badanego leku
  6. Uczestnicy z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna w jelicie cienkim, jelicie grubym lub w jelicie cienkim/grubym ustalonym na podstawie poprawionych kryteriów diagnostycznych choroby Leśniowskiego-Crohna wydanych przez Grupę Badawczą ds. Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej Japonii (2012) co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem podawania badanego leku

  7. Uczestnicy z wyjściowym wynikiem CDAI od 220 do 450 (włącznie) i spełniający co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • Białko C-reaktywne (CRP) w teście przesiewowym wynosi powyżej 0,30 mg/dL
    • Uczestnicy z nieregularnymi lub półkolistymi owrzodzeniami lub mnogimi aftami (10 lub więcej) obserwowanymi na rozległym obszarze jelita cienkiego lub grubego podczas endoskopii lub badania obrazowego w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanych leków
    • Uczestnicy z podłużnymi owrzodzeniami lub wyglądem brukowca obserwowanymi w jelicie cienkim lub grubym podczas endoskopii lub badania obrazowego w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanych leków
  8. W przypadku uczestników spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów; uczestnicy z ≥ 8-letnim wywiadem rozległego lub ograniczonego zapalenia jelita grubego, uczestnicy w wieku ≥ 50 lat lub uczestnicy z wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego I stopnia, u których na początku kolonoskopii całkowitej wykluczono powikłanie raka jelita grubego lub dysplazji podania badanego leku (lub dostępne są wyniki kolonoskopii całkowitej wykonanej w ciągu 1 roku przed wyrażeniem zgody)

  9. Uczestnicy spełniający poniższe kryteria niepowodzenia leczenia za pomocą co najmniej jednego z następujących środków otrzymanych w ciągu ostatnich 5 lat przed wyrażeniem zgody

    1. Kortykosteroidy

      • Opór
      • Zależność
      • Nietolerancja

    2. Immunomodulatory (azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat)

      • Oporny
      • Nietolerancja

    3. Przeciwciała przeciw czynnikowi martwicy nowotworów alfa (TNFα).

      • Niewłaściwa odpowiedź
      • Utrata odpowiedzi
      • Nietolerancja

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z potwierdzonym lub podejrzewanym ropniem jamy brzusznej
  2. Uczestnicy z historią częściowej lub całkowitej kolektomii
  3. Uczestnicy, którzy przeszli resekcję jelita cienkiego w co najmniej 3 lokalizacjach lub mają rozpoznanie zespołu krótkiego jelita
  4. Uczestnicy z ileostomią, kolostomią lub przetoką wewnętrzną lub ciężkim zwężeniem jelit
  5. Uczestnicy, którzy w przeszłości byli leczeni natalizumabem, efalizumabem lub rytuksymabem
  6. Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie doustnymi lekami zawierającymi kwas 5-aminosalicylowy lub probiotykami, lekami przeciwbakteryjnymi stosowanymi w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lub doustnymi kortykosteroidami w dawce 30 mg/dobę lub mniej w ciągu 13 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Jeśli te leki były stosowane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku, dawka musiała zostać zmieniona lub zaprzestano ich stosowania w ciągu 13 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  7. Uczestnicy, którzy otrzymywali lewatywy/czopki z kwasu 5-aminosalicylowego lub kortykosteroidów, dożylne zastrzyki z kortykosteroidów lub kortykosteroidy doustne w dawce ponad 30 mg/dobę, leki na zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki lub chińskie leki ziołowe stosowane w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (np. , Daikenchuto) w ciągu 13 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  8. Uczestnicy, którzy otrzymali azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub metotreksat w ciągu 27 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Nie dotyczy to jednak uczestników, którzy otrzymywali te leki przez 83 lub więcej dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku i kontynuowali podawanie leków w stałej dawce przez 27 lub więcej dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  9. Uczestnicy, którzy otrzymywali cyklosporynę, takrolimus, tofacytynib lub jakikolwiek inny badany lek w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w ciągu 27 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  10. Uczestnicy, którzy otrzymali adalimumab w ciągu 27 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub jakiekolwiek leki biologiczne inne niż adalimumab w ciągu 55 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Dozwolone jest podawanie miejscowe (takie jak implantacja wewnątrzgałkowa w leczeniu makulopacji związanej z wiekiem).
  11. Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu 27 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  12. Uczestnicy, którzy przeszli resekcję jelita w ciągu 27 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub ci, u których przewiduje się, że będą wymagać resekcji jelita podczas badania
  13. Uczestnicy, którzy otrzymali leukocytaferezę lub aferezę granulocytów w ciągu 27 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  14. Uczestnicy, którzy otrzymali hiperalimentację dożylną lub całkowite żywienie dojelitowe w ciągu 20 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub uczestnicy na czczo
  15. Uczestnicy, którzy otrzymywali żywienie dojelitowe w dawce > 900 kcal/dobę lub rozpoczęli żywienie dojelitowe w dawce <= 900 kcal/dobę w ciągu 20 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Uczestnicy otrzymujący żywienie dojelitowe w ilości 900 kcal/dzień lub mniej przez co najmniej 21 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku, u których zmieniono dawkowanie lub odstawiono leki w ciągu 20 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  16. Uczestnicy, którzy zostali zakażeni Clostridium difficile, wirusem cytomegalii lub jakimkolwiek innym patogenem jelitowym w ciągu 27 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  17. Uczestnicy z potwierdzonymi gruczolakowatymi polipami okrężnicy, które należy usunąć na początku podawania badanego leku
  18. Uczestnicy z historią lub powikłaniem dysplazji jelita cienkiego lub grubego
  19. Uczestnicy, u których podejrzewano zapalenie jelit inne niż CD
  20. Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego wykazano obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Lub uczestnicy, którzy mają dodatnie przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc) lub dodatnie przeciwciała HBs, mimo że nie mają antygenu HBs. Nie dotyczy to jednak uczestników, którzy mają tylko przeciwciała HBs z powodu szczepienia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV), HBV-DNA-ujemny, HCV-ujemny pod względem antygenu lub HCV-RNA-ujemny
  21. Uczestnicy, którzy mieli dowód gruźlicy w wywiadzie lub podejrzenie gruźlicy w wywiadzie (w tym ci, którzy mają wyniki sugerujące wcześniejszą gruźlicę w badaniu obrazowym klatki piersiowej podczas badania przesiewowego). Nie dotyczy to jednak uczestników, którzy otrzymali profilaktycznie izoniazyd lub uczestników, którzy otrzymywali profilaktycznie izoniazyd przez ponad 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku (w tym drugim przypadku okres przesiewowy może wydłużyć się do 28 dni, aby zapewnić co najmniej 21-dniowy okres profilaktycznego stosowania izoniazydu, a następnie można rozpocząć badane leczenie)
  22. Uczestnicy, którzy mieli pozytywny wynik testu T-SPOT lub testu QuantiFERON na screeningu
  23. Uczestnicy, którzy mieli w wywiadzie lub powikłania rozpoznanego wrodzonego lub nabytego zespołu niedoboru odporności (np. niesklasyfikowany niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV] lub przeszczep narządu)
  24. Uczestnicy, u których wystąpiła infekcja pozajelitowa (np. zapalenie płuc, posocznica, czynne zapalenie wątroby lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) w ciągu 27 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  25. Uczestnicy, którzy mieli historię leczenia z MLN0002
  26. Uczestniczki, które karmią piersią podczas badania przesiewowego lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  27. Uczestnicy, którzy mieli poważne powikłania w sercu, płucach, wątrobie, nerkach, metabolizmie, układzie pokarmowym, układzie moczowym, układzie hormonalnym lub krwi
  28. Uczestnicy, którzy mieli w wywiadzie operację wymagającą znieczulenia ogólnego w ciągu 27 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub z harmonogramem operacji wymagającej hospitalizacji w okresie badania

  29. Uczestnicy, którzy mieli komplikacje lub historię złośliwości. Nie dotyczy to jednak następujących uczestników:

    • Uczestnicy, którzy przeszli leczniczą resekcję zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub ukończyli leczniczą radioterapię
    • Uczestnicy, którzy nie doświadczyli nawrotu przez ponad 1 rok od zakończenia radykalnej resekcji lub radykalnej radioterapii raka płaskonabłonkowego skóry
    • Uczestniczki, u których nie wystąpił nawrót przez ponad 3 lata od zakończenia resekcji prowadzącej do wyleczenia lub radioterapii prowadzącej do wyleczenia raka śródnabłonkowego szyjki macicy. Uczestniczki, u których choroba nowotworowa miała znacznie odległą historię (np. 10 lat lub dłużej bez nawrotu od zakończenia leczenia), badacz i sponsor odbyli dyskusję, aby zdecydować o kwalifikowalności na podstawie rodzaju nowotworu złośliwego i zastosowanego leczenia
  30. Uczestnicy, którzy mieli historię lub powikłanie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar, stwardnienie rozsiane, guz mózgu lub chorobę neurodegeneracyjną.
  31. Uczestnicy, którzy mieli jakiekolwiek subiektywne objawy na subiektywnej liście kontrolnej PML podczas badania przesiewowego lub na początku badania

  32. Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego wystąpiły jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych;

    • Hemoglobina ≤8 g/dl
    • Białe krwinki ≤3000/μl
    • Limfocyty ≤500/μl
    • Płytki krwi ≤100 000/μL lub ≥1 200 000/μL
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥3×górna granica normy (GGN)
    • Fosfataza alkaliczna (ALP) ≥3×GGN
    • Kreatynina ≥2×GGN
  33. Uczestnicy, którzy mieli historię lub powikłania związane z uzależnieniem od alkoholu lub używaniem nielegalnych narkotyków w ciągu jednego roku przed pierwszą dawką badanego leku
  34. Uczestnicy, którzy mieli historię lub powikłania zaburzeń psychotycznych, które mogłyby utrudniać przestrzeganie procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza indukcyjna: wedolizumab, 300 mg
Wedolizumab 300 mg, infuzja dożylna (IV), raz w tygodniu 0, 2 i 6 w fazie indukcji.
Lek: Wedolizumab
Wstrzyknięcie wedolizumabu IV
Inne nazwy:
  • MLN0002
Komparator placebo: Faza indukcyjna: placebo
Wedolizumab w postaci wlewu dożylnego odpowiadającego placebo raz w tygodniu 0, 2 i 6 w fazie indukcji.
Lek: Wedolizumab placebo
Wedolizumab w postaci wlewu dożylnego odpowiadającego placebo
Eksperymentalny: Faza podtrzymująca: wedolizumab 300 mg
Dopasowany do placebo wedolizumab, wlew dożylny raz w 14, 22, 30, 38, 46 i 54 tygodniu w fazie podtrzymującej. Uczestnicy otrzymywali wedolizumab w fazie indukcji i uzyskali odpowiedź na wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) -70 w 10. tygodniu i zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wedolizumab w fazie podtrzymującej.
Lek: Wedolizumab
Wstrzyknięcie wedolizumabu IV
Inne nazwy:
  • MLN0002
Komparator placebo: Faza podtrzymująca: placebo
Dopasowany do placebo wedolizumab, wlew dożylny raz w 14, 22, 30, 38, 46 i 54 tygodniu w fazie podtrzymującej. Uczestnicy otrzymywali wedolizumab w fazie indukcji i uzyskali odpowiedź CDAI-70 w 10. tygodniu i zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w fazie podtrzymującej.
Lek: Wedolizumab placebo
Wedolizumab w postaci wlewu dożylnego odpowiadającego placebo
Komparator placebo: Faza podtrzymująca: Kontynuacja placebo
Dopasowany do placebo wedolizumab, wlew dożylny raz w 14, 22, 30, 38, 46 i 54 tygodniu w fazie podtrzymującej. Uczestnicy otrzymywali wedolizumab w postaci odpowiadającej placebo w fazie indukcji i uzyskali odpowiedź CDAI-70 w 10. tygodniu, otrzymywali placebo w fazie podtrzymującej bez randomizacji.
Lek: Wedolizumab placebo
Wedolizumab w postaci wlewu dożylnego odpowiadającego placebo
Eksperymentalny: Badanie otwarte: wedolizumab 300 mg
Wedolizumab 300 mg, infuzja dożylna, raz w tygodniu 0, 2 i 6, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 94 jako maksymalny czas trwania w fazie otwartej.
Lek: Wedolizumab
Wstrzyknięcie wedolizumabu IV
Inne nazwy:
  • MLN0002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza indukcyjna: odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) — 100 odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 10
Za odpowiedź na leczenie uważa się spadek wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 100 punktów w 10. tygodniu. CDAI to punktowy system oceny aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Wartości wskaźnika 150 i poniżej są związane z chorobą uśpioną; wartości powyżej, które wskazują na aktywną chorobę.
Tydzień 10
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników z remisją kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 60
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI ≤150. CDAI to punktowy system oceny aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna. Wartości wskaźnika 150 i poniżej są związane z chorobą uśpioną; wartości powyżej, które wskazują na aktywną chorobę.
Tydzień 60
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, który otrzymał lek (w tym lek badany); niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się po otrzymaniu badanego leku.
Od punktu początkowego do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Liczba uczestników z TEAE związana z masą ciała (zmniejszona masa ciała)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Zgłoszone zdarzenia dotyczące tego pomiaru wyniku to „Zmniejszenie masy ciała”.
Od punktu początkowego do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Liczba uczestników z TEAE związanym z funkcjami życiowymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała (pacha), ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (po tym, jak uczestnik odpoczywał przez co najmniej 5 minut) i puls (bpm). Zdarzenia zgłaszane w ramach tego pomiaru wyniku to „gorączka”, „podwyższona temperatura ciała”, „nadciśnienie” i „niedociśnienie ortostatyczne”.
Od punktu początkowego do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Liczba uczestników z TEAE związanym z elektrokardiogramem (EKG) [blok prawej odnogi pęczka Hisa]
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Zgłoszone zdarzenia dotyczące tej miary wyniku to „Bundle Branch Block Right”.
Od punktu początkowego do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)
Wartości laboratoryjne poza zakresem (hemoglobina <=7 g/dl, limfocyty <500 /microL, białe krwinki (WBC) <2000 /microL, płytki krwi <7,5 10^4/microL, neutrofile <1000 /microL, aminotransferaza alaninowa ( AlAT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa; GPT) >3,0 j./l x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa; GOT) >3,0 j./l x ULN, bilirubina całkowita >2,0 mg/dl x ULN, amylaza >2,0 (U/l) x ULN uważa się za znacznie nieprawidłowe.
Od punktu początkowego do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do około 170 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza indukcyjna: odsetek uczestników z remisją kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 10
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI ≤150. CDAI to punktowy system oceny aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna. Wartości wskaźnika 150 i poniżej są związane z chorobą uśpioną; wartości powyżej, które wskazują na aktywną chorobę.
Tydzień 10
Faza indukcji: zmiana wartości białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Linia bazowa do tygodnia 10
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) — 100 odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 60
Za odpowiedź na leczenie uważa się spadek wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 100 punktów w 10. tygodniu. CDAI to punktowy system oceny aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Wartości wskaźnika 150 i poniżej są związane z chorobą uśpioną; wartości powyżej, które wskazują na aktywną chorobę.
Tydzień 60
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników z trwałą remisją kliniczną
Ramy czasowe: Od tygodnia 14 i tygodnia 60
Trwałą remisję kliniczną definiuje się jako uczestników z wynikiem CDAI ≤ 150 w 14. i 60. tygodniu. CDAI to punktowy system oceny aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Wartości wskaźnika 150 i poniżej są związane z chorobą uśpioną; wartości powyżej, które wskazują na aktywną chorobę.
Od tygodnia 14 i tygodnia 60
Faza podtrzymująca: odsetek uczestników z remisją kliniczną bez stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 60
Remisję kliniczną bez kortykosteroidów definiuje się jako uczestników stosujących doustne kortykosteroidy na początku badania (tydzień 0), którzy odstawili kortykosteroidy i byli w remisji klinicznej (wynik CDAI ≤ 150) w 60. tygodniu. CDAI to punktowy system oceny aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Wartości wskaźnika 150 i poniżej są związane z chorobą uśpioną; wartości powyżej, które wskazują na aktywną chorobę.
Tydzień 60
Stężenie wedolizumabu w surowicy w fazie indukcji
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6, 10 i 14
Tygodnie 2, 6, 10 i 14
Stężenie wedolizumabu w surowicy w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6, 10, 14, 22, 30 i 60
Tygodnie 2, 6, 10, 14, 22, 30 i 60
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko wedolizumabowi (AVA) w fazie indukcji
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 10 i 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w fazie indukcji
Tygodnie 0, 10 i 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w fazie indukcji
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko wedolizumabowi (AVA) w fazie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 10, 30, 60 i 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w fazie podtrzymującej
Tygodnie 0, 10, 30, 60 i 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w fazie podtrzymującej
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko wedolizumabowi (AVA) w otwartej kohorcie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 10, 30, 62, 94 i 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w otwartej kohorcie
Tygodnie 0, 10, 30, 62, 94 i 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w otwartej kohorcie
Liczba uczestników z neutralizującymi przeciwciałami przeciwko wedolizumabowi (AVA) w fazie indukcji
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 10 i 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w fazie indukcji
Tygodnie 0, 10 i 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w fazie indukcji
Liczba uczestników z neutralizującymi przeciwciałami przeciwko wedolizumabowi (AVA) w fazie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 10, 30, 60 i 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w fazie podtrzymującej
Tygodnie 0, 10, 30, 60 i 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w fazie podtrzymującej
Liczba uczestników z neutralizującymi przeciwciałami przeciwko wedolizumabowi (AVA) w otwartej kohorcie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 10, 30, 62, 94 i 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w otwartej kohorcie
Tygodnie 0, 10, 30, 62, 94 i 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w otwartej kohorcie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLN0002/CCT-001
  • U1111-1150-2688 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-142402 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj