Estudio de fase III de MLN0002 (300 mg) en el tratamiento de la enfermedad de Crohn
20 de noviembre de 2019 actualizado por: Takeda
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la infusión intravenosa de MLN0002 (300 mg) en la terapia de inducción y mantenimiento en sujetos japoneses con enfermedad de Crohn moderada o grave
Este estudio es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para examinar la eficacia, seguridad y farmacocinética de vedolizumab (MLN0002) en la terapia de inducción y mantenimiento en participantes japoneses con enfermedad moderada o gravemente activa. Enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para examinar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la infusión intravenosa de vedolizumab (300 mg) en la terapia de inducción y mantenimiento en participantes japoneses con enfermedad moderada o moderada. enfermedad de Crohn gravemente activa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón
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Fukui, Japón
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Fukuoka, Japón
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Hiroshima, Japón
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Kagoshima, Japón
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Kumamoto, Japón
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Kyoto, Japón
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Nagasaki, Japón
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Niigata, Japón
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Oita, Japón
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Okayama, Japón
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Okinawa, Japón
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Osaka, Japón
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Saga, Japón
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Saitama, Japón
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Wakayama, Japón
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
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Toyota, Aichi, Japón
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japón
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Chiba
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Abiko, Chiba, Japón
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Kashiwa, Chiba, Japón
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Sakura, Chiba, Japón
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japón
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Kasuga, Fukuoka, Japón
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japón
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japón
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Hatsukaichi, Hiroshima, Japón
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón
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Sapporo, Hokkaido, Japón
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Tomakomai, Hokkaido, Japón
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japón
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Nishinomiya, Hyogo, Japón
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japón
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japón
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Kawasaki, Kanagawa, Japón
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Sagamihara, Kanagawa, Japón
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Yokohama, Kanagawa, Japón
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japón
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, Japón
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Suita, Osaka, Japón
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Saitama
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Tokorozawa, Saitama, Japón
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japón
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japón
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japón
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
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Minato-ku, Tokyo, Japón
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
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Yamaguchi
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Shunan, Yamaguchi, Japón
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En opinión del investigador, los participantes fueron capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Los participantes o, cuando corresponda, los representantes legalmente aceptables de los participantes firman y fechan el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- Participantes de 15 a 80 años (inclusive) en el momento del consentimiento
- Un participante masculino no esterilizado que tiene una pareja femenina en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el período desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Una participante femenina en edad fértil (es decir, no esterilizada o cuya última menstruación regular fue dentro de los 2 años anteriores) que tiene una pareja masculina no esterilizada debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
- Los participantes con un diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) del intestino delgado, del intestino grueso o del intestino delgado/grueso establecido según los Criterios de diagnóstico revisados para la enfermedad de Crohn emitidos por el Grupo de investigación para la enfermedad inflamatoria intestinal intratable designada como enfermedad específica por la Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (2012) al menos 3 meses antes del inicio de la administración del fármaco del estudio
Participantes con una puntuación inicial de CDAI de 220 a 450 (inclusive) y que cumplan al menos uno de los siguientes:
- La proteína C reactiva (PCR) en la prueba de detección está por encima de 0,30 mg/dL
- Participantes con úlceras irregulares o semicirculares o aftas múltiples (10 o más) observadas en un área extensa del intestino delgado o grueso en una endoscopia o prueba de imagen dentro de los 4 meses anteriores al inicio de la administración de los medicamentos del estudio
- Participantes con úlceras longitudinales o apariencia de adoquines observadas en el intestino delgado o grueso en una endoscopia o prueba de imágenes dentro de los 4 meses antes del inicio de la administración de los medicamentos del estudio.
- En caso de los participantes que cumplan con alguno de los siguientes criterios; participantes con ≥ 8 años de historia de colitis extensa o limitada, participantes de ≥ 50 años o participantes con antecedentes familiares de primer grado de cáncer de colon, aquellos a quienes se descartó la complicación de cáncer de colon o displasia mediante colonoscopia total al inicio de la administración del fármaco del estudio (o los resultados de la colonoscopia total realizada dentro de 1 año antes de dar el consentimiento están disponibles)
Participantes que cumplen los criterios de fracaso del tratamiento a continuación con al menos uno de los siguientes agentes recibidos dentro de un período de 5 años antes de dar su consentimiento
corticosteroides
- Resistencia
- Dependencia
- Intolerancia
Inmunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato)
- Refractario
- Intolerancia
Anticuerpos anti-factor de necrosis tumoral alfa (TNFα)
- Respuesta inadecuada
- Pérdida de respuesta
- Intolerancia
Criterio de exclusión:
- Participantes con evidencia o sospecha de absceso abdominal
- Participantes con antecedentes de colectomía subtotal o total
- Participantes que hayan tenido una resección del intestino delgado en al menos 3 ubicaciones o que tengan un diagnóstico de síndrome de intestino corto
- Participantes con ileostomía, colostomía, fístula interna o estenosis intestinal grave
- Participantes que tienen antecedentes de tratamiento con natalizumab, efalizumab o rituximab
- Participantes que comenzaron un tratamiento oral con ácido 5-aminosalicílico o probióticos, antimicrobianos para tratar la enfermedad de Crohn o 30 mg/día o menos de corticosteroides orales dentro de los 13 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio. Si estos medicamentos se usaron dentro de los 14 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio, se debe haber cambiado la dosis o se debe suspender su uso dentro de los 13 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Los participantes que habían recibido enemas/supositorios de ácido 5-aminosalicílico o corticosteroides, inyecciones intravenosas de corticosteroides o más de 30 mg/día de corticosteroides orales, medicamentos para el síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea o hierbas medicinales chinas para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (p. , Daikenchuto) dentro de los 13 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio
- Participantes que habían recibido azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato en los 27 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio. Sin embargo, esto no se aplicará a los participantes que hayan recibido estos medicamentos durante 83 días o más antes del inicio de la administración del medicamento del estudio y continuaron con la administración de dosis constante de los medicamentos durante 27 días o más antes del inicio de la administración del medicamento del estudio.
- Participantes que habían recibido ciclosporina, tacrolimus, tofacitinib o cualquier fármaco del estudio para el tratamiento de la colitis ulcerosa en los 27 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Participantes que habían recibido adalimumab en los 27 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio o cualquier fármaco biológico distinto de adalimumab en los 55 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio. Se permite la administración tópica (como la implantación intraocular para el tratamiento de la maculopacidad relacionada con la edad).
- Participantes que habían recibido vacunas vivas dentro de los 27 días antes del inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Participantes que se habían sometido a una resección intestinal dentro de los 27 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio o aquellos que se esperaba que necesitaran una resección intestinal durante el estudio
- Participantes que habían recibido leucocitaféresis o aféresis de granulocitos en los 27 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio
- Participantes que habían recibido hiperalimentación intravenosa o nutrición enteral total dentro de los 20 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio o participantes que estaban en ayunas
- Participantes que habían recibido nutrición enteral a > 900 kcal/día o habían iniciado nutrición enteral a <= 900 kcal/día dentro de los 20 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio. Participantes que recibieron 900 kcal/día o menos de nutrición enteral durante al menos 21 días antes del inicio de la administración del fármaco del estudio a quienes se les cambió la dosis o se suspendieron los medicamentos dentro de los 20 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- Participantes que se habían infectado con Clostridium difficile, citomegalovirus o cualquier otro patógeno intestinal en los 27 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Participantes con evidencia de pólipos colónicos adenomatosos que deben extirparse al comienzo de la administración del fármaco del estudio
- Participantes con antecedentes o una complicación de displasia del intestino delgado o grueso
- Participantes con sospecha de enteritis distinta de EC
- Participantes que dieron positivo en el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs) o en el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV) en la selección. O participantes que son positivos para el anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBc) o positivo para el anticuerpo HBs, aunque el antígeno HBs sea negativo. Sin embargo, esto no se aplica a los participantes que solo son positivos para el anticuerpo HBs debido a la vacunación contra el virus de la hepatitis B (VHB), negativos para el ADN del VHB, negativos para el antígeno del VHC o negativos para el ARN del VHC.
- Participantes que tenían evidencia de antecedentes de tuberculosis o sospecha de antecedentes de tuberculosis (incluidos aquellos que tienen hallazgos que sugieren tuberculosis previa en el procedimiento de diagnóstico por imágenes del tórax en el examen de detección). Sin embargo, esto no se aplica a los participantes que habían completado la isoniazida profiláctica o a los participantes que habían estado recibiendo isoniazida profiláctica durante más de 21 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio (en este último caso, el período de selección puede extenderse hasta 28 días para garantizar al menos 21 días de isoniazida profiláctica y luego se permite que comience el tratamiento del estudio)
- Participantes que dieron positivo en la prueba T-SPOT o la prueba QuantiFERON en la selección
- Participantes que tenían antecedentes o complicaciones del síndrome de inmunodeficiencia congénita o adquirida identificada (p. ej., inmunodeficiencia no clasificable, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] o trasplante de órganos)
- Participantes que se habían visto afectados por una infección extraintestinal (p. ej., neumonía, sepsis, hepatitis activa o pielonefritis) en los 27 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Participantes que tenían un historial de tratamiento con MLN0002
- Mujeres participantes que están amamantando en la selección o tienen una prueba de embarazo en orina positiva ya sea en la selección o al inicio
- Participantes que tuvieron complicaciones graves en el corazón, los pulmones, el hígado, los riñones, el metabolismo, el sistema gastrointestinal, el sistema urinario, el sistema endocrino o la sangre.
- Participantes que tenían antecedentes de una cirugía que requería anestesia general dentro de los 27 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o con un programa de cirugía que requería hospitalización durante el período del estudio.
Participantes que tenían una complicación o antecedentes de malignidad. Sin embargo, esto no se aplica a los siguientes participantes:
- Participantes que se sometieron a una resección curativa de carcinoma basocelular de piel localizado o que completaron radioterapia curativa
- Participantes que no habían experimentado recurrencia durante más de 1 año desde la finalización de una resección curativa o radioterapia curativa para el carcinoma de células escamosas de la piel
- Participantes que no habían experimentado recurrencia durante más de 3 años desde la finalización de una resección curativa o radioterapia curativa para el carcinoma intraepitelial de cuello uterino Para participantes que tenían antecedentes de malignidad sustancialmente lejanos (p. ej., 10 años o más sin recurrencia desde la finalización del tratamiento), el investigador y el patrocinador mantuvieron una discusión para decidir la elegibilidad según el tipo de malignidad y el tratamiento aplicado
- Participantes que tenían antecedentes o una complicación del trastorno del sistema nervioso central, incluidos accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, tumor cerebral o enfermedad neurodegenerativa.
- Participantes que tenían algún síntoma subjetivo en la lista de verificación subjetiva de LMP en la selección o al inicio
Participantes que tenían cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección;
- Hemoglobina ≤8 g/dL
- Glóbulos blancos ≤3,000/μL
- Linfocitos ≤500/μL
- Plaquetas ≤100 000/μL o ≥1 200 000/μL
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥3×límite superior normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina (ALP) ≥3×ULN
- Creatinina ≥2×LSN
- Participantes que tenían antecedentes o una complicación de dependencia del alcohol o uso de drogas ilícitas dentro de un año antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Participantes que tenían antecedentes o una complicación de trastorno psicótico que podría obstruir el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase de Inducción: Vedolizumab, 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusión intravenosa (IV), una vez en las Semanas 0, 2 y 6 en la fase de inducción.
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Inyección IV de vedolizumab
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fase de inducción: Placebo
Infusión IV equivalente a placebo de vedolizumab una vez en las semanas 0, 2 y 6 en la fase de inducción.
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Infusión IV equivalente a placebo de vedolizumab
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Experimental: Fase de Mantenimiento: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab de comparación con placebo, infusión IV, una vez en las semanas 14, 22, 30, 38, 46 y 54 en la fase de mantenimiento.
Los participantes recibieron vedolizumab en la fase de inducción y lograron una respuesta del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de 70 en la semana 10 y se aleatorizaron para recibir vedolizumab en la fase de mantenimiento.
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Inyección IV de vedolizumab
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fase de mantenimiento: Placebo
Vedolizumab de comparación con placebo, infusión IV, una vez en las semanas 14, 22, 30, 38, 46 y 54 en la fase de mantenimiento.
Los participantes recibieron vedolizumab en la fase de inducción y lograron una respuesta CDAI-70 en la Semana 10 y fueron aleatorizados para recibir placebo en la fase de mantenimiento.
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Infusión IV equivalente a placebo de vedolizumab
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Comparador de placebos: Fase de mantenimiento: continuación del placebo
Vedolizumab de comparación con placebo, infusión IV, una vez en las semanas 14, 22, 30, 38, 46 y 54 en la fase de mantenimiento.
Los participantes recibieron vedolizumab con placebo en la fase de inducción y lograron una respuesta CDAI-70 en la semana 10 que recibieron placebo en la fase de mantenimiento sin aleatorización.
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Infusión IV equivalente a placebo de vedolizumab
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Experimental: Etiqueta abierta: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusión IV, una vez en las semanas 0, 2 y 6 y luego cada 8 semanas hasta la semana 94 como duración máxima en la fase abierta.
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Inyección IV de vedolizumab
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase de inducción: Porcentaje de participantes con índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)-100 Respuesta
Periodo de tiempo: Semana 10
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Una respuesta a la terapia se considera una disminución desde el inicio de al menos 100 puntos en la puntuación CDAI en la Semana 10.
CDAI es un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de la enfermedad de Crohn.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a aproximadamente 600, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Los valores de índice de 150 e inferiores se asocian con enfermedad inactiva; valores por encima de los que indican enfermedad activa.
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Semana 10
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Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 60
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La remisión clínica se define como la puntuación CDAI ≤150.
CDAI es un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de la enfermedad de Crohn.
Los valores de índice de 150 e inferiores se asocian con enfermedad inactiva; valores por encima de los que indican enfermedad activa.
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Semana 60
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Número de participantes que experimentaron al menos uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 170 semanas)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante del estudio que recibió un medicamento (incluido un medicamento del estudio); no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
Un TEAE se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
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Desde el inicio hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 170 semanas)
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Número de participantes con TEAE relacionado con el peso corporal (peso disminuido)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 170 semanas)
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Los eventos informados en esta medida de resultado fueron "Peso reducido".
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Desde el inicio hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 170 semanas)
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Número de participantes con TEAE relacionados con signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 170 semanas)
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Los signos vitales incluyeron la temperatura corporal (axila), la presión arterial en posición sentada (después de que el participante haya descansado durante al menos 5 minutos) y el pulso (lpm).
Los eventos informados en esta medida de resultado fueron "pirexia", "aumento de la temperatura corporal", "hipertensión" e "hipotensión ortostática".
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Desde el inicio hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 170 semanas)
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Número de participantes con TEAE relacionado con el electrocardiograma (ECG) [Bloque de rama derecho del paquete]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 170 semanas)
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Los eventos informados en esta medida de resultado fueron "Bloqueo de rama derecha".
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Desde el inicio hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 170 semanas)
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Número de participantes con valores marcadamente anormales de los parámetros de laboratorio Valores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 170 semanas)
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Los valores de laboratorio fuera del rango (Hemoglobina <=7 g/dL, Linfocitos <500 /microL, Glóbulos blancos (WBC) <2000 /microL, Plaquetas <7.5 10^4/microL, Neutrófilos <1000 /microL, Alanina Aminotransferasa ( ALT) (transaminasa glutámico pirúvica; GPT) >3,0 U/L x límite superior normal (ULN), aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética; GOT) >3,0 U/L x ULN, bilirrubina total >2,0 mg/dL x ULN, Amilasa >2.0 (U/L) x ULN se consideran marcadamente anormales.
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Desde el inicio hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 170 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de inducción: porcentaje de participantes con remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 10
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La remisión clínica se define como la puntuación CDAI ≤150.
CDAI es un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de la enfermedad de Crohn.
Los valores de índice de 150 e inferiores se asocian con enfermedad inactiva; valores por encima de los que indican enfermedad activa.
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Semana 10
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Fase de inducción: cambio desde el inicio en los valores de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
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Línea de base a la semana 10
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Fase de mantenimiento: Porcentaje de participantes con índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)-100 Respuesta
Periodo de tiempo: Semana 60
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Una respuesta a la terapia se considera una disminución desde el inicio de al menos 100 puntos en la puntuación CDAI en la Semana 10.
CDAI es un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de la enfermedad de Crohn.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a aproximadamente 600, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Los valores de índice de 150 e inferiores se asocian con enfermedad inactiva; valores por encima de los que indican enfermedad activa.
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Semana 60
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Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión clínica duradera
Periodo de tiempo: Desde la semana 14 y la semana 60
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La remisión clínica duradera se define como participantes con una puntuación CDAI ≤ 150 en las semanas 14 y 60.
CDAI es un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de la enfermedad de Crohn.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a aproximadamente 600, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Los valores de índice de 150 e inferiores se asocian con enfermedad inactiva; valores por encima de los que indican enfermedad activa.
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Desde la semana 14 y la semana 60
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Fase de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión clínica sin corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 60
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La remisión clínica sin corticosteroides se define como participantes que usaban corticosteroides orales al inicio (semana 0) que interrumpieron los corticosteroides y estaban en remisión clínica (puntuación CDAI ≤ 150) en la semana 60.
CDAI es un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de la enfermedad de Crohn.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a aproximadamente 600, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Los valores de índice de 150 e inferiores se asocian con enfermedad inactiva; valores por encima de los que indican enfermedad activa.
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Semana 60
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Concentración sérica de vedolizumab en fase de inducción
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6, 10 y 14
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Semanas 2, 6, 10 y 14
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Concentración sérica de vedolizumab en fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6, 10, 14, 22, 30 y 60
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Semanas 2, 6, 10, 14, 22, 30 y 60
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Número de participantes con anticuerpos anti-vedolizumab (AVA) en la fase de inducción
Periodo de tiempo: Semanas 0, 10 y 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en fase de inducción
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Semanas 0, 10 y 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en fase de inducción
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Número de participantes con anticuerpos anti-vedolizumab (AVA) en fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semanas 0, 10, 30, 60 y 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en fase de mantenimiento
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Semanas 0, 10, 30, 60 y 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en fase de mantenimiento
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Número de participantes con anticuerpos antivedolizumab (AVA) en una cohorte abierta
Periodo de tiempo: Semanas 0, 10, 30, 62, 94 y 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en una cohorte abierta
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Semanas 0, 10, 30, 62, 94 y 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en una cohorte abierta
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Número de participantes con anticuerpos neutralizantes anti-vedolizumab (AVA) en la fase de inducción
Periodo de tiempo: Semanas 0, 10 y 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en fase de inducción
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Semanas 0, 10 y 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en fase de inducción
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Número de participantes con anticuerpos neutralizantes anti-vedolizumab (AVA) en fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semanas 0, 10, 30, 60 y 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en fase de mantenimiento
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Semanas 0, 10, 30, 60 y 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en fase de mantenimiento
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Número de participantes con anticuerpos neutralizantes anti-vedolizumab (AVA) en una cohorte abierta
Periodo de tiempo: Semanas 0, 10, 30, 62, 94 y 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en una cohorte abierta
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Semanas 0, 10, 30, 62, 94 y 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en una cohorte abierta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLN0002/CCT-001
- U1111-1150-2688 (Otro identificador: WHO)
- JapicCTI-142402 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .