Estudo de Fase III de MLN0002 (300 mg) no Tratamento da Doença de Crohn
20 de novembro de 2019 atualizado por: Takeda
Estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da infusão intravenosa de MLN0002 (300 mg) em terapia de indução e manutenção em indivíduos japoneses com doença de Crohn moderada ou grave
Este estudo é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para examinar a eficácia, segurança e farmacocinética do vedolizumabe (MLN0002) na terapia de indução e manutenção em participantes japoneses com atividade moderada ou grave doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para examinar a eficácia, segurança e farmacocinética da infusão intravenosa de vedolizumabe (300 mg) na terapia de indução e manutenção em participantes japoneses com moderada ou doença de Crohn severamente ativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chiba, Japão
-
Fukui, Japão
-
Fukuoka, Japão
-
Hiroshima, Japão
-
Kagoshima, Japão
-
Kumamoto, Japão
-
Kyoto, Japão
-
Nagasaki, Japão
-
Niigata, Japão
-
Oita, Japão
-
Okayama, Japão
-
Okinawa, Japão
-
Osaka, Japão
-
Saga, Japão
-
Saitama, Japão
-
Wakayama, Japão
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão
-
Toyota, Aichi, Japão
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japão
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Japão
-
Kashiwa, Chiba, Japão
-
Sakura, Chiba, Japão
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japão
-
Kasuga, Fukuoka, Japão
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japão
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japão
-
Hatsukaichi, Hiroshima, Japão
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japão
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
-
Tomakomai, Hokkaido, Japão
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japão
-
Nishinomiya, Hyogo, Japão
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japão
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japão
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão
-
Yokohama, Kanagawa, Japão
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japão
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japão
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japão
-
Suita, Osaka, Japão
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japão
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japão
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japão
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japão
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
-
Minato-ku, Tokyo, Japão
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
-
-
Yamaguchi
-
Shunan, Yamaguchi, Japão
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na opinião do investigador, os participantes foram capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo
- Os participantes ou, quando aplicável, representantes legalmente aceitáveis dos participantes assinam e datam o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo
- Participantes com idade entre 15 e 80 anos (inclusive) no momento do consentimento
- Um participante do sexo masculino não esterilizado que tenha uma parceira com potencial para engravidar deve concordar em usar contracepção adequada durante o período desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
- Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, não esterilizada ou cuja última menstruação regular ocorreu nos 2 anos anteriores) que tem um parceiro não esterilizado deve concordar em usar contracepção adequada durante o período desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após o última dose do medicamento do estudo
- Participantes com diagnóstico de doença de Crohn (DC) do intestino delgado, intestino grosso ou intestino grosso (DC) estabelecido com base nos critérios de diagnóstico revisados para a doença de Crohn emitidos pelo Grupo de Pesquisa para Doença Inflamatória Intestinal Intratável Designada como Doença Especificada pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (2012) pelo menos 3 meses antes do início da administração do medicamento do estudo
Participantes com pontuação CDAI de linha de base de 220 a 450 (inclusive) e atendendo a pelo menos um dos seguintes:
- Proteína C reativa (PCR) no teste de triagem está acima de 0,30 mg/dL
- Participantes com úlceras irregulares ou semicirculares ou múltiplas aftas (10 ou mais) observadas em uma extensa área do intestino delgado ou grosso em endoscopia ou exame de imagem dentro de 4 meses antes do início da administração dos medicamentos do estudo
- Participantes com úlceras longitudinais ou aparência de paralelepípedos observadas no intestino delgado ou grosso em endoscopia ou exame de imagem dentro de 4 meses antes do início da administração dos medicamentos do estudo
- No caso dos participantes que atenderem a algum dos seguintes critérios; participantes com ≥ 8 anos de história de colite extensa ou limitada, participantes com ≥ 50 anos ou participantes com história familiar de primeiro grau de câncer de cólon, aqueles cuja complicação de câncer de cólon ou displasia foi descartada por colonoscopia total no início da administração do medicamento do estudo (ou os resultados da colonoscopia total realizada dentro de 1 ano antes de dar o consentimento estão disponíveis)
Os participantes que atendem aos critérios de falha do tratamento abaixo com pelo menos um dos seguintes agentes receberam dentro do período anterior de 5 anos antes de dar consentimento
Corticosteróides
- Resistência
- Dependência
- Intolerância
Imunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato)
- refratário
- Intolerância
Anticorpos anti-fator de necrose tumoral alfa (TNFα)
- Resposta inadequada
- Perda de resposta
- Intolerância
Critério de exclusão:
- Participantes com evidência ou suspeita de abscesso abdominal
- Participantes com história de colectomia subtotal ou total
- Participantes que tiveram ressecção do intestino delgado em pelo menos 3 locais ou têm diagnóstico de síndrome do intestino curto
- Participantes com ileostomia, colostomia ou fístula interna ou estenose intestinal grave
- Participantes com histórico de tratamento com natalizumabe, efalizumabe ou rituximabe
- Participantes que iniciaram tratamento oral com ácido 5-aminossalicílico ou probióticos, antimicrobianos para tratar a doença de Crohn ou 30 mg/dia ou menos de corticosteroides orais 13 dias antes do início da administração do medicamento em estudo. Se essas drogas foram usadas dentro de 14 dias antes do início da administração da droga em estudo, a dosagem deve ter sido alterada ou seu uso descontinuado dentro de 13 dias antes do início da administração da droga em estudo
- Participantes que receberam ácido 5-aminossalicílico ou enemas/supositórios de corticosteroides, injeções intravenosas de corticosteroides ou mais de 30 mg/dia de corticosteroides orais, medicamentos para síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia ou fitoterapia chinesa para o tratamento da doença de Crohn (p. , Daikenchuto) dentro de 13 dias antes do início da administração do medicamento do estudo
- Participantes que receberam azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato 27 dias antes do início da administração do medicamento do estudo. No entanto, isso não se aplica aos participantes que receberam esses medicamentos por 83 ou mais dias antes do início da administração do medicamento do estudo e continuaram a administração da dose constante dos medicamentos por 27 ou mais dias antes do início da administração do medicamento do estudo
- Participantes que receberam ciclosporina, tacrolimus, tofacitinibe ou qualquer medicamento do estudo para tratamento de colite ulcerativa dentro de 27 dias antes do início da administração do medicamento do estudo
- Participantes que receberam adalimumabe dentro de 27 dias antes do início da administração do medicamento do estudo ou quaisquer medicamentos biológicos além do adalimumabe dentro de 55 dias antes do início da administração do medicamento do estudo. A administração tópica (como implante intraocular para tratamento de maculopacia relacionada à idade) é permitida
- Participantes que receberam vacinas vivas dentro de 27 dias antes do início da administração do medicamento do estudo
- Participantes que foram submetidos a ressecção intestinal dentro de 27 dias antes do início da administração do medicamento do estudo ou aqueles que previam a necessidade de ressecção intestinal durante o estudo
- Participantes que receberam leucocitaférese ou aférese de granulócitos dentro de 27 dias antes do início da administração do medicamento do estudo
- Participantes que receberam hiperalimentação intravenosa ou nutrição enteral total nos 20 dias anteriores ao início da administração do medicamento do estudo ou participantes em jejum
- Participantes que receberam nutrição enteral > 900 kcal/dia ou iniciaram nutrição enteral <= 900 kcal/dia nos 20 dias anteriores ao início da administração do medicamento do estudo. Participantes recebendo 900 kcal/dia ou menos de nutrição enteral por pelo menos 21 dias antes do início da administração do medicamento do estudo cuja dosagem foi alterada ou os medicamentos foram descontinuados 20 dias antes do início da administração do medicamento do estudo
- Participantes que foram infectados com Clostridium difficile, citomegalovírus ou qualquer outro patógeno intestinal 27 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Participantes com evidência de pólipos colônicos adenomatosos que precisam ser removidos no início da administração do medicamento do estudo
- Participantes com histórico ou complicação de displasia do intestino delgado ou grosso
- Participantes com suspeita de enterite diferente de DC
- Participantes que eram positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBs) ou para os anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) positivos na triagem. Ou participantes que são positivos para anticorpos core da hepatite B (HBc) ou positivos para anticorpos HBs, mesmo que sejam negativos para o antígeno HBs. No entanto, isso não se aplica a participantes que são apenas positivos para anticorpos HBs devido à vacinação contra o vírus da hepatite B (HBV), negativos para HBV-DNA, negativos para antígenos de HCV ou negativos para HCV-RNA.
- Participantes com evidência de história de tuberculose ou história suspeita de tuberculose (incluindo aqueles que apresentam achados sugestivos de tuberculose prévia em exame de imagem do tórax na triagem). No entanto, isso não se aplica a participantes que completaram a isoniazida profilática ou participantes que receberam isoniazida profilática por mais de 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (no último caso, o período de triagem pode se estender até 28 dias para garantir pelo menos 21 dias de isoniazida profilática e então o tratamento do estudo pode começar)
- Participantes que tiveram teste T-SPOT positivo ou teste QuantiFERON na triagem
- Participantes com história ou complicação de síndrome de imunodeficiência adquirida ou congênita identificada (por exemplo, imunodeficiência não classificável, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV] ou transplante de órgãos)
- Participantes que foram afetados por infecção extraintestinal (por exemplo, pneumonia, sepse, hepatite ativa ou pielonefrite) dentro de 27 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Participantes que tiveram um histórico de tratamento com MLN0002
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando na triagem ou têm teste de gravidez de urina positivo na triagem ou na linha de base
- Participantes que tiveram complicações graves no coração, pulmão, fígado, rim, metabolismo, sistema gastrointestinal, sistema urinário, sistema endócrino ou sangue
- Participantes que tiveram um histórico de cirurgia que requer anestesia geral dentro de 27 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou com programação de cirurgia que requer hospitalização durante o período do estudo
Participantes que tiveram uma complicação ou história de malignidade. No entanto, isso não se aplica aos seguintes participantes:
- Participantes que tiveram uma ressecção curativa de carcinoma basocelular localizado na pele ou completaram a radioterapia curativa
- Participantes que não tiveram recorrência por mais de 1 ano desde a conclusão de uma ressecção curativa ou radioterapia curativa para carcinoma de células escamosas da pele
- Participantes que não tiveram recorrência por mais de 3 anos desde a conclusão de uma ressecção curativa ou radioterapia curativa para carcinoma intraepitelial do colo do útero Para participantes que tiveram uma história substancialmente distante de malignidade (por exemplo, 10 anos ou mais sem recorrência desde a conclusão do tratamento), o investigador e o patrocinador tiveram uma discussão para decidir a elegibilidade com base no tipo de malignidade e tratamento aplicado
- Participantes que tinham histórico ou complicação do distúrbio do sistema nervoso central, incluindo acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, tumor cerebral ou doença neurodegenerativa.
- Participantes que apresentaram quaisquer sintomas subjetivos na lista de verificação PML subjetiva na triagem ou na linha de base
Participantes que apresentaram alguma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem;
- Hemoglobina ≤8 g/dL
- Glóbulos brancos ≤3.000/μL
- Linfócitos ≤500/μL
- Plaquetas ≤100.000/μL ou ≥1.200.000/μL
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥3×limite superior do normal (LSN)
- Fosfatase alcalina (ALP) ≥3 × LSN
- Creatinina ≥2 × LSN
- Participantes que tiveram histórico ou complicação de dependência de álcool ou uso de drogas ilícitas um ano antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Participantes com história ou complicação de transtorno psicótico que possam obstruir a adesão aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase de indução: Vedolizumabe, 300 mg
Vedolizumabe 300 mg, infusão intravenosa (IV), uma vez nas semanas 0, 2 e 6 na fase de indução.
|
Injeção IV de Vedolizumabe
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Fase de Indução: Placebo
Infusão IV de vedolizumabe compatível com placebo uma vez nas semanas 0, 2 e 6 na fase de indução.
|
Infusão intravenosa de vedolizumabe compatível com placebo
|
|
Experimental: Fase de Manutenção: Vedolizumabe 300 mg
Vedolizumabe compatível com placebo, infusão IV, uma vez nas semanas 14, 22, 30, 38, 46 e 54 na fase de manutenção.
Os participantes receberam vedolizumabe na fase de indução e atingiram a resposta do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)-70 na Semana 10 e foram randomizados para receber vedolizumabe na fase de manutenção.
|
Injeção IV de Vedolizumabe
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Fase de Manutenção: Placebo
Vedolizumabe compatível com placebo, infusão IV, uma vez nas semanas 14, 22, 30, 38, 46 e 54 na fase de manutenção.
Os participantes receberam vedolizumabe na fase de indução e atingiram a resposta CDAI-70 na semana 10 e foram randomizados para receber placebo na fase de manutenção.
|
Infusão intravenosa de vedolizumabe compatível com placebo
|
|
Comparador de Placebo: Fase de Manutenção: Continuação do Placebo
Vedolizumabe compatível com placebo, infusão IV, uma vez nas semanas 14, 22, 30, 38, 46 e 54 na fase de manutenção.
Os participantes receberam placebo de vedolizumabe na fase de indução e alcançaram a resposta CDAI-70 na Semana 10 receberam placebo na fase de manutenção sem randomização.
|
Infusão intravenosa de vedolizumabe compatível com placebo
|
|
Experimental: Rótulo Aberto: Vedolizumabe 300 mg
Vedolizumabe 300 mg, infusão IV, uma vez nas semanas 0, 2 e 6 e depois a cada 8 semanas até a semana 94 como duração máxima na fase aberta.
|
Injeção IV de Vedolizumabe
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase de Indução: Porcentagem de Participantes com Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)-100 Resposta
Prazo: Semana 10
|
Uma resposta à terapia é considerada uma diminuição da linha de base de pelo menos 100 pontos na pontuação do CDAI na Semana 10.
CDAI é um sistema de pontuação para a avaliação da atividade da doença de Crohn.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Valores de índice de 150 e abaixo estão associados à doença quiescente; valores acima dos que indicam doença ativa.
|
Semana 10
|
|
Fase de Manutenção: Porcentagem de Participantes com Remissão Clínica
Prazo: Semana 60
|
A remissão clínica é definida como a pontuação CDAI ≤150.
CDAI é um sistema de pontuação para a avaliação da atividade da doença de Crohn.
Valores de índice de 150 e abaixo estão associados à doença quiescente; valores acima dos que indicam doença ativa.
|
Semana 60
|
|
Número de participantes que experimentaram pelo menos um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 170 semanas)
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo que recebeu um medicamento (incluindo um medicamento do estudo); não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um TEAE é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
|
Da linha de base até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 170 semanas)
|
|
Número de participantes com TEAE relacionados ao peso corporal (peso diminuído)
Prazo: Da linha de base até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 170 semanas)
|
Os eventos relatados nesta medida de resultado foram "Peso Diminuído".
|
Da linha de base até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 170 semanas)
|
|
Número de participantes com TEAE relacionados a sinais vitais
Prazo: Da linha de base até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 170 semanas)
|
Os sinais vitais incluíram temperatura corporal (axila), pressão arterial sentada (após o participante ter descansado por pelo menos 5 minutos) e pulso (bpm).
Os eventos relatados nesta medida de resultado foram "pirexia", "aumento da temperatura corporal", "hipertensão" e "hipotensão ortostática".
|
Da linha de base até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 170 semanas)
|
|
Número de participantes com TEAE relacionados ao eletrocardiograma (ECG) [Bloqueio de ramo direito]
Prazo: Da linha de base até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 170 semanas)
|
Os eventos relatados nesta medida de resultado foram "Bundle Branch Block Right".
|
Da linha de base até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 170 semanas)
|
|
Número de participantes com valores marcadamente anormais de valores de parâmetros laboratoriais
Prazo: Da linha de base até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 170 semanas)
|
Os valores laboratoriais fora do intervalo (Hemoglobina <=7 g/dL, Linfócitos <500 /microL, Glóbulos Brancos (WBC) <2000 /microL, Plaquetas <7,5 10^4/microL, Neutrófilos <1000 /microL, Alanina Aminotransferase ( ALT) (Glutamic Pyruvic Transaminase; GPT) >3,0 U/L x limite superior do normal (LSN), Aspartato Aminotransferase (AST) (Glutamic Oxaloacetic Transaminase; GOT) >3,0 U/L x LSN, Bilirrubina Total >2,0 mg/dL x LSN, Amilase >2,0 (U/L) x LSN são considerados marcadamente anormais.
|
Da linha de base até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 170 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase de Indução: Porcentagem de Participantes com Remissão Clínica
Prazo: Semana 10
|
A remissão clínica é definida como a pontuação CDAI ≤150.
CDAI é um sistema de pontuação para a avaliação da atividade da doença de Crohn.
Valores de índice de 150 e abaixo estão associados à doença quiescente; valores acima dos que indicam doença ativa.
|
Semana 10
|
|
Fase de indução: alteração da linha de base nos valores da proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base até a semana 10
|
Linha de base até a semana 10
|
|
|
Fase de Manutenção: Porcentagem de Participantes com Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)-100 Resposta
Prazo: Semana 60
|
Uma resposta à terapia é considerada uma diminuição da linha de base de pelo menos 100 pontos na pontuação do CDAI na Semana 10.
CDAI é um sistema de pontuação para a avaliação da atividade da doença de Crohn.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Valores de índice de 150 e abaixo estão associados à doença quiescente; valores acima dos que indicam doença ativa.
|
Semana 60
|
|
Fase de Manutenção: Porcentagem de Participantes com Remissão Clínica Durável
Prazo: Da semana 14 e semana 60
|
A remissão clínica durável é definida como participantes com pontuação CDAI ≤ 150 nas semanas 14 e 60.
CDAI é um sistema de pontuação para a avaliação da atividade da doença de Crohn.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Valores de índice de 150 e abaixo estão associados à doença quiescente; valores acima dos que indicam doença ativa.
|
Da semana 14 e semana 60
|
|
Fase de manutenção: porcentagem de participantes com remissão clínica sem corticosteróides
Prazo: Semana 60
|
A remissão clínica sem corticosteróides é definida como participantes usando corticosteróides orais no início do estudo (Semana 0) que interromperam os corticosteróides e estavam em remissão clínica (escore CDAI ≤ 150) na Semana 60.
CDAI é um sistema de pontuação para a avaliação da atividade da doença de Crohn.
A pontuação total do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Valores de índice de 150 e abaixo estão associados à doença quiescente; valores acima dos que indicam doença ativa.
|
Semana 60
|
|
Concentração Sérica de Vedolizumabe na Fase de Indução
Prazo: Semanas 2, 6, 10 e 14
|
Semanas 2, 6, 10 e 14
|
|
|
Concentração Sérica de Vedolizumabe na Fase de Manutenção
Prazo: Semanas 2, 6, 10, 14, 22, 30 e 60
|
Semanas 2, 6, 10, 14, 22, 30 e 60
|
|
|
Número de participantes com anticorpos anti-vedolizumabe (AVA) na fase de indução
Prazo: Semanas 0, 10 e 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo na fase de indução
|
Semanas 0, 10 e 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo na fase de indução
|
|
|
Número de participantes com anticorpos anti-vedolizumabe (AVA) em fase de manutenção
Prazo: Semanas 0, 10, 30, 60 e 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo na fase de manutenção
|
Semanas 0, 10, 30, 60 e 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo na fase de manutenção
|
|
|
Número de participantes com anticorpos antivedolizumabe (AVA) em coorte aberta
Prazo: Semanas 0, 10, 30, 62, 94 e 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo em coorte aberta
|
Semanas 0, 10, 30, 62, 94 e 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo em coorte aberta
|
|
|
Número de participantes com anticorpos neutralizantes anti-vedolizumabe (AVA) na fase de indução
Prazo: Semanas 0, 10 e 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo na fase de indução
|
Semanas 0, 10 e 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo na fase de indução
|
|
|
Número de participantes com anticorpos neutralizantes anti-vedolizumabe (AVA) em fase de manutenção
Prazo: Semanas 0, 10, 30, 60 e 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo na fase de manutenção
|
Semanas 0, 10, 30, 60 e 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo na fase de manutenção
|
|
|
Número de participantes com anticorpos neutralizantes anti-vedolizumabe (AVA) em coorte aberta
Prazo: Semanas 0, 10, 30, 62, 94 e 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo em coorte aberta
|
Semanas 0, 10, 30, 62, 94 e 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo em coorte aberta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MLN0002/CCT-001
- U1111-1150-2688 (Outro identificador: WHO)
- JapicCTI-142402 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .