Фаза III исследования MLN0002 (300 мг) при лечении болезни Крона
20 ноября 2019 г. обновлено: Takeda
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики внутривенного введения MLN0002 (300 мг) в рамках индукционной и поддерживающей терапии у японцев с умеренной или тяжелой болезнью Крона
Это исследование фазы 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики ведолизумаба (MLN0002) при индукционной и поддерживающей терапии у японских участников с умеренно или тяжело активным Болезнь Крона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики внутривенной инфузии ведолизумаба (300 мг) при индукционной и поддерживающей терапии у японских участников с умеренной или тяжело активная болезнь Крона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония
-
Fukui, Япония
-
Fukuoka, Япония
-
Hiroshima, Япония
-
Kagoshima, Япония
-
Kumamoto, Япония
-
Kyoto, Япония
-
Nagasaki, Япония
-
Niigata, Япония
-
Oita, Япония
-
Okayama, Япония
-
Okinawa, Япония
-
Osaka, Япония
-
Saga, Япония
-
Saitama, Япония
-
Wakayama, Япония
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
-
Toyota, Aichi, Япония
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Япония
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Япония
-
Kashiwa, Chiba, Япония
-
Sakura, Chiba, Япония
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Япония
-
Kasuga, Fukuoka, Япония
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Япония
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Япония
-
Hatsukaichi, Hiroshima, Япония
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
-
Tomakomai, Hokkaido, Япония
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Япония
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Япония
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Япония
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Япония
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Япония
-
Suita, Osaka, Япония
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Япония
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Япония
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Япония
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
-
-
Yamaguchi
-
Shunan, Yamaguchi, Япония
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя, участники были способны понимать и соблюдать требования протокола.
- Участники или, если применимо, юридически приемлемые представители участников подписывают и датируют форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
- Участники в возрасте от 15 до 80 лет (включительно) на момент согласия
- Нестерилизованный участник-мужчина, у которого есть партнерша детородного возраста, должен дать согласие на использование адекватной контрацепции в период с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Участница женского пола детородного возраста (т.е. нестерилизованная или у которой последние регулярные менструации были в течение предыдущих 2 лет), у которой есть нестерилизованный партнер-мужчина, должна согласиться использовать адекватную контрацепцию в период с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после последняя доза исследуемого препарата
- Участники с диагнозом болезни тонкого кишечника, толстого кишечника или тонкого/толстого кишечника, установленным на основании пересмотренных диагностических критериев болезни Крона, выпущенных Исследовательской группой по трудноизлечимым воспалительным заболеваниям кишечника, обозначенным как определенное заболевание Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (2012 г.) не менее чем за 3 месяца до начала приема исследуемого препарата
Участники с исходным показателем CDAI от 220 до 450 (включительно) и отвечающие хотя бы одному из следующих условий:
- С-реактивный белок (СРБ) при скрининговом тесте выше 0,30 мг/дл
- Участники с неправильными или полукруглыми язвами или множественными афтами (10 или более), наблюдаемыми на обширной площади тонкой или толстой кишки при эндоскопии или тесте визуализации в течение 4 месяцев до начала приема исследуемых препаратов.
- Участники с продольными язвами или появлением булыжной мостовой, наблюдаемыми в тонкой или толстой кишке при эндоскопии или тесте визуализации в течение 4 месяцев до начала приема исследуемых препаратов.
- В случае участников, которые соответствуют любому из следующих критериев; участники с ≥ 8-летней историей обширного или ограниченного колита, участники в возрасте ≥ 50 лет или участники с семейным анамнезом рака толстой кишки первой степени, те, у кого осложнение рака толстой кишки или дисплазии было исключено с помощью тотальной колоноскопии в начале введения исследуемого препарата (или доступны результаты тотальной колоноскопии, проведенной в течение 1 года до дачи согласия)
Участники, соответствующие критериям неэффективности лечения, приведенным ниже, по крайней мере с одним из следующих агентов, полученных в течение предшествующего 5-летнего периода до того, как они дали согласие
Кортикостероиды
- Сопротивление
- Зависимость
- нетерпимость
Иммуномодуляторы (азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат)
- Огнеупорный
- нетерпимость
Антитела к фактору некроза опухоли альфа (TNFα)
- Неадекватный ответ
- Потеря ответа
- нетерпимость
Критерий исключения:
- Участники с признаками или подозрением на абсцесс брюшной полости
- Участники с историей субтотальной или тотальной колэктомии
- Участники, у которых была резекция тонкой кишки как минимум в 3 местах или у которых был диагностирован синдром короткой кишки.
- Участники с илеостомией, колостомией, внутренним свищом или тяжелым кишечным стенозом
- Участники, у которых есть история лечения натализумабом, эфализумабом или ритуксимабом
- Участники, которые начали лечение пероральными препаратами 5-аминосалициловой кислоты или пробиотиками, противомикробными препаратами для лечения болезни Крона или пероральными кортикостероидами в дозе 30 мг/день или менее в течение 13 дней до начала приема исследуемого препарата. Если эти препараты использовались в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата, дозировка должна быть изменена или их применение должно быть прекращено в течение 13 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Участники, которые получали клизмы/суппозитории с 5-аминосалициловой кислотой или кортикостероидами, внутривенные инъекции кортикостероидов или пероральные кортикостероиды в дозе более 30 мг/день, лекарства от синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи или китайские травяные лекарства для лечения болезни Крона (например, , Daikenchuto) в течение 13 дней до начала приема исследуемого препарата
- Участники, получавшие азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат в течение 27 дней до начала приема исследуемого препарата. Однако это не относится к участникам, которые получали эти препараты за 83 или более дней до начала введения исследуемого препарата и продолжали прием устойчивых доз препаратов в течение 27 или более дней до начала приема исследуемого препарата.
- Участники, получавшие циклоспорин, такролимус, тофацитиниб или любые исследуемые препараты для лечения язвенного колита в течение 27 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Участники, которые получали адалимумаб в течение 27 дней до начала приема исследуемого препарата или любые биологические препараты, кроме адалимумаба, в течение 55 дней до начала приема исследуемого препарата. Разрешено местное введение (например, внутриглазная имплантация для лечения возрастной макулопатии).
- Участники, получившие какие-либо живые вакцины в течение 27 дней до начала введения исследуемого препарата.
- Участники, перенесшие резекцию кишечника в течение 27 дней до начала приема исследуемого препарата, или те, кому, как ожидается, потребуется резекция кишечника во время исследования.
- Участники, получившие лейкоцитаферез или гранулоцитарный аферез в течение 27 дней до начала введения исследуемого препарата.
- Участники, которые получали гипералиментацию внутривенно или полное энтеральное питание в течение 20 дней до начала введения исследуемого препарата, или участники, находящиеся натощак.
- Участники, которые получали энтеральное питание при > 900 ккал/день или начали энтеральное питание при <= 900 ккал/день в течение 20 дней до начала введения исследуемого препарата. Участники, получающие энтеральное питание в дозе 900 ккал/сут или меньше в течение не менее 21 дня до начала введения исследуемого препарата, которым эти дозы были изменены или прием лекарств был прекращен в течение 20 дней до начала введения исследуемого препарата.
- Участники, которые были инфицированы Clostridium difficile, цитомегаловирусом или любым другим кишечным патогеном в течение 27 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Участники с признаками аденоматозных полипов толстой кишки, которые необходимо удалить в начале введения исследуемого препарата.
- Участники с историей или осложнением дисплазии тонкой или толстой кишки
- Участники с подозрением на энтерит, отличный от целиакии
- Участники, которые были положительными по поверхностному антигену гепатита B (HBs) или антителами к вирусу гепатита C (HCV) при скрининге. Или участники, которые являются положительными по антителам к кору гепатита В (HBc) или положительными по антителам к HBs, даже если антиген HBs отрицательный. Однако это не относится к участникам, которые являются только HBs-положительными антителами из-за вакцинации против вируса гепатита B (HBV), HBV-DNA-отрицательными, HCV-антигенотрицательными или HCV-РНК-отрицательными
- Участники, у которых были данные о туберкулезе в анамнезе или подозрение на туберкулез в анамнезе (включая тех, у кого есть данные, указывающие на перенесенный туберкулез при процедуре визуализации грудной клетки при скрининге). Однако это не относится к участникам, завершившим профилактический прием изониазида, или участникам, получавшим профилактический изониазид более чем за 21 день до первой дозы исследуемого препарата (в последнем случае период скрининга может быть продлен до 28 дней, чтобы обеспечить как минимум 21-дневный профилактический прием изониазида, после чего разрешается начать исследуемое лечение)
- Участники, у которых был положительный тест T-SPOT или тест QuantiFERON при скрининге
- Участники, имевшие в анамнезе или осложнение выявленного синдрома врожденного или приобретенного иммунодефицита (например, неклассифицируемый иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека [ВИЧ] или трансплантация органов)
- Участники, перенесшие внекишечные инфекции (например, пневмонию, сепсис, активный гепатит или пиелонефрит) в течение 27 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Участники, у которых была история лечения с MLN0002
- Участники женского пола, которые кормят грудью во время скрининга или имеют положительный тест мочи на беременность либо на скрининге, либо на исходном уровне
- Участники, у которых были серьезные осложнения со стороны сердца, легких, печени, почек, обмена веществ, желудочно-кишечного тракта, мочевыделительной системы, эндокринной системы или крови.
- Участники, у которых в анамнезе была операция, требующая общей анестезии, в течение 27 дней до первой дозы исследуемого препарата, или с графиком операции, требующей госпитализации в течение периода исследования.
Участники, у которых были осложнения или злокачественные новообразования в анамнезе. Однако это не относится к следующим участникам:
- Участники, перенесшие лечебную резекцию локализованной базально-клеточной карциномы кожи или завершившие лечебную лучевую терапию.
- Участники, у которых не было рецидивов в течение более 1 года после завершения лечебной резекции или лечебной лучевой терапии по поводу плоскоклеточного рака кожи.
- Участники, у которых не было рецидивов в течение более 3 лет после завершения лечебной резекции или лечебной лучевой терапии интраэпителиальной карциномы шейки матки. Для участников, у которых была существенно отдаленная история злокачественных новообразований (например, 10 лет или дольше без рецидивов с момента завершения лечения), исследователь и спонсор обсудили, чтобы определить соответствие требованиям на основании типа злокачественного новообразования и применяемого лечения.
- Участники, имевшие в анамнезе или осложнение заболевания центральной нервной системы, включая инсульт, рассеянный склероз, опухоль головного мозга или нейродегенеративное заболевание.
- Участники, у которых были какие-либо субъективные симптомы в контрольном списке субъективных PML при скрининге или исходном уровне
Участники, у которых во время скрининга были обнаружены какие-либо из следующих лабораторных отклонений;
- Гемоглобин ≤8 г/дл
- Лейкоциты ≤3000/мкл
- Лимфоциты ≤500/мкл
- Тромбоциты ≤100 000/мкл или ≥1 200 000/мкл
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥3×Верхний предел нормы (ВГН)
- Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≥3×ВГН
- Креатинин ≥2×ВГН
- Участники, имевшие в анамнезе или осложнениях алкогольную зависимость или незаконное употребление наркотиков в течение одного года до первой дозы исследуемого препарата.
- Участники, имевшие в анамнезе или осложнение психотического расстройства, которое могло помешать соблюдению процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индукционная фаза: ведолизумаб, 300 мг.
Ведолизумаб 300 мг, внутривенная (в/в) инфузия, один раз на 0, 2 и 6 неделе в фазе индукции.
|
Ведолизумаб в/в инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Индукционная фаза: плацебо
В/в инфузия ведолизумаба, соответствующая плацебо, однократно на 0, 2 и 6 неделе в фазе индукции.
|
Ведолизумаб, соответствующий плацебо, в/в инфузия
|
|
Экспериментальный: Поддерживающая фаза: ведолизумаб 300 мг
Ведолизумаб соответствует плацебо, в/в инфузия, один раз на 14, 22, 30, 38, 46 и 54 неделе в поддерживающей фазе.
Участники получали ведолизумаб в индукционной фазе и достигли ответа по индексу активности болезни Крона (CDAI)-70 на 10-й неделе и были рандомизированы для получения ведолизумаба в поддерживающей фазе.
|
Ведолизумаб в/в инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Поддерживающая фаза: плацебо
Ведолизумаб соответствует плацебо, в/в инфузия, один раз на 14, 22, 30, 38, 46 и 54 неделе в поддерживающей фазе.
Участники получали ведолизумаб в индукционной фазе и достигли ответа CDAI-70 на 10-й неделе и были рандомизированы для получения плацебо в поддерживающей фазе.
|
Ведолизумаб, соответствующий плацебо, в/в инфузия
|
|
Плацебо Компаратор: Поддерживающая фаза: продолжение плацебо
Ведолизумаб соответствует плацебо, в/в инфузия, один раз на 14, 22, 30, 38, 46 и 54 неделе в поддерживающей фазе.
Участники получали ведолизумаб в соответствии с плацебо в фазе индукции и достигли ответа CDAI-70 на 10-й неделе, получали плацебо в фазе поддержания без рандомизации.
|
Ведолизумаб, соответствующий плацебо, в/в инфузия
|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка: Ведолизумаб 300 мг
Ведолизумаб 300 мг, внутривенная инфузия, один раз на 0, 2 и 6 неделе, а затем каждые 8 недель до 94 недели в качестве максимальной продолжительности в открытой фазе.
|
Ведолизумаб в/в инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индукционная фаза: процент участников с ответом на индекс активности болезни Крона (CDAI)-100
Временное ограничение: Неделя 10
|
Ответом на терапию считается снижение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 100 баллов по шкале CDAI на 10-й неделе.
CDAI представляет собой балльную систему для оценки активности болезни Крона.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до примерно 600, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Значения индекса 150 и ниже связаны с латентным течением болезни; значения выше этого указывают на активное заболевание.
|
Неделя 10
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с клинической ремиссией
Временное ограничение: Неделя 60
|
Клиническая ремиссия определяется как оценка CDAI ≤150.
CDAI представляет собой балльную систему для оценки активности болезни Крона.
Значения индекса 150 и ниже связаны с латентным течением болезни; значения выше этого указывают на активное заболевание.
|
Неделя 60
|
|
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно или более нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 170 недель)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, который получил лекарство (включая исследуемый препарат); это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
TEAE определяется как нежелательное явление с началом, которое происходит после приема исследуемого препарата.
|
От исходного уровня до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 170 недель)
|
|
Количество участников с TEAE, связанными с массой тела (вес уменьшился)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 170 недель)
|
Сообщаемые события по этому критерию исхода были «Снижение веса».
|
От исходного уровня до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 170 недель)
|
|
Количество участников с TEAE, связанными с показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 170 недель)
|
Жизненно важные показатели включали температуру тела (в подмышечной впадине), артериальное давление в сидячем положении (после того, как участник отдыхал не менее 5 минут) и пульс (уд/мин).
Сообщаемые события по этому показателю исхода были «пирексия», «повышение температуры тела», «гипертензия» и «ортостатическая гипотензия».
|
От исходного уровня до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 170 недель)
|
|
Количество участников с TEAE, связанной с электрокардиограммой (ЭКГ) [блокада ножки пучка Гиса справа]
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 170 недель)
|
Сообщаемые события по этому критерию исхода были «Правая блокада ножки пучка Гиса».
|
От исходного уровня до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 170 недель)
|
|
Количество участников с явно ненормальными значениями лабораторных показателей
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 170 недель)
|
Лабораторные значения выходят за пределы допустимого диапазона (гемоглобин <=7 г/дл, лимфоциты <500/мкл, лейкоциты <2000/мкл, тромбоциты <7,5·10^4/мкл, нейтрофилы <1000/мкл, аланинаминотрансфераза ( АЛТ) (глутаминовая пировиноградная трансаминаза; GPT) >3,0 ЕД/л x верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (AST) (глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза; GOT) >3,0 ЕД/л x ВГН, общий билирубин >2,0 мг/дл x ВГН, Амилаза > 2,0 (ЕД/л) x ВГН считаются явно ненормальными.
|
От исходного уровня до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 170 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индукционная фаза: процент участников с клинической ремиссией
Временное ограничение: Неделя 10
|
Клиническая ремиссия определяется как оценка CDAI ≤150.
CDAI представляет собой балльную систему для оценки активности болезни Крона.
Значения индекса 150 и ниже связаны с латентным течением болезни; значения выше этого указывают на активное заболевание.
|
Неделя 10
|
|
Фаза индукции: изменение значений С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
|
Исходный уровень до недели 10
|
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с ответом на индекс активности болезни Крона (CDAI)-100
Временное ограничение: Неделя 60
|
Ответом на терапию считается снижение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 100 баллов по шкале CDAI на 10-й неделе.
CDAI представляет собой балльную систему для оценки активности болезни Крона.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до примерно 600, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Значения индекса 150 и ниже связаны с латентным течением болезни; значения выше этого указывают на активное заболевание.
|
Неделя 60
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с длительной клинической ремиссией
Временное ограничение: С 14-й по 60-ю неделю
|
Длительная клиническая ремиссия определяется как участники с показателем CDAI ≤ 150 как на 14-й, так и на 60-й неделе.
CDAI представляет собой балльную систему для оценки активности болезни Крона.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до примерно 600, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Значения индекса 150 и ниже связаны с латентным течением болезни; значения выше этого указывают на активное заболевание.
|
С 14-й по 60-ю неделю
|
|
Поддерживающая фаза: процент участников с клинической ремиссией без кортикостероидов
Временное ограничение: Неделя 60
|
Клиническая ремиссия без кортикостероидов определяется как участники, принимавшие пероральные кортикостероиды на исходном уровне (неделя 0), которые прекратили прием кортикостероидов и находились в клинической ремиссии (показатель CDAI ≤ 150) на 60-й неделе.
CDAI представляет собой балльную систему для оценки активности болезни Крона.
Общий балл CDAI колеблется от 0 до примерно 600, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Значения индекса 150 и ниже связаны с латентным течением болезни; значения выше этого указывают на активное заболевание.
|
Неделя 60
|
|
Концентрация ведолизумаба в сыворотке в фазе индукции
Временное ограничение: Недели 2, 6, 10 и 14
|
Недели 2, 6, 10 и 14
|
|
|
Концентрация ведолизумаба в сыворотке в поддерживающей фазе
Временное ограничение: Недели 2, 6, 10, 14, 22, 30 и 60
|
Недели 2, 6, 10, 14, 22, 30 и 60
|
|
|
Количество участников с антителами к ведолизумабу (AVA) в фазе индукции
Временное ограничение: Недели 0, 10 и 16 недель после последней дозы исследуемого препарата в фазе индукции
|
Недели 0, 10 и 16 недель после последней дозы исследуемого препарата в фазе индукции
|
|
|
Количество участников с антителами к ведолизумабу (AVA) в поддерживающей фазе
Временное ограничение: Недели 0, 10, 30, 60 и 16 недель после последней дозы исследуемого препарата в поддерживающей фазе
|
Недели 0, 10, 30, 60 и 16 недель после последней дозы исследуемого препарата в поддерживающей фазе
|
|
|
Количество участников с антителами к ведолизумабу (AVA) в когорте Open Label
Временное ограничение: Недели 0, 10, 30, 62, 94 и 16 недель после последней дозы исследуемого препарата в открытой когорте
|
Недели 0, 10, 30, 62, 94 и 16 недель после последней дозы исследуемого препарата в открытой когорте
|
|
|
Количество участников с нейтрализующими антителами к ведолизумабу (AVA) в фазе индукции
Временное ограничение: Недели 0, 10 и 16 недель после последней дозы исследуемого препарата в фазе индукции
|
Недели 0, 10 и 16 недель после последней дозы исследуемого препарата в фазе индукции
|
|
|
Количество участников с нейтрализующими антителами к ведолизумабу (AVA) в поддерживающей фазе
Временное ограничение: Недели 0, 10, 30, 60 и 16 недель после последней дозы исследуемого препарата в поддерживающей фазе
|
Недели 0, 10, 30, 60 и 16 недель после последней дозы исследуемого препарата в поддерживающей фазе
|
|
|
Количество участников с нейтрализующими антителами к ведолизумабу (AVA) в когорте Open Label
Временное ограничение: Недели 0, 10, 30, 62, 94 и 16 недель после последней дозы исследуемого препарата в открытой когорте
|
Недели 0, 10, 30, 62, 94 и 16 недель после последней дозы исследуемого препарата в открытой когорте
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MLN0002/CCT-001
- U1111-1150-2688 (Другой идентификатор: WHO)
- JapicCTI-142402 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com).
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .