Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MLN0002:n (300 mg) vaiheen III tutkimus Crohnin taudin hoidossa

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Takeda

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suonensisäisen MLN0002-infuusion (300 mg) tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi induktio- ja ylläpitohoidossa japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti

Tämä tutkimus on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan vedolitsumabin (MLN0002) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa induktio- ja ylläpitohoidossa japanilaisille osallistujille, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivisuus. Crohnin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisen vedolitsumabi-infuusion (300 mg) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa induktio- ja ylläpitohoidossa japanilaisille osallistujille, joilla on kohtalainen tai vakavasti aktiivinen Crohnin tauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
      • Fukui, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Hiroshima, Japani
      • Kagoshima, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Nagasaki, Japani
      • Niigata, Japani
      • Oita, Japani
      • Okayama, Japani
      • Okinawa, Japani
      • Osaka, Japani
      • Saga, Japani
      • Saitama, Japani
      • Wakayama, Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
      • Toyota, Aichi, Japani
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japani
      • Kashiwa, Chiba, Japani
      • Sakura, Chiba, Japani
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japani
      • Kasuga, Fukuoka, Japani
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japani
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japani
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japani
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
      • Tomakomai, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japani
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japani
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japani
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japani
      • Suita, Osaka, Japani
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japani
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japani
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japani
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
    • Yamaguchi
      • Shunan, Yamaguchi, Japani
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan mielestä osallistujat pystyivät ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia
  2. Osallistujat tai soveltuvin osin osallistujien laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittavat ja päivättävät tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusmenettelyjen aloittamista
  3. Osallistujat, joiden ikä on 15–80 vuotta (mukaan lukien) suostumushetkellä
  4. Steriloimattoman miespuolisen osallistujan, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  5. Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen osallistujan (eli steriloimattoman tai jonka viimeiset säännölliset kuukautiset olivat edellisten 2 vuoden sisällä), jolla on steriloimaton mieskumppani, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauteen asti. viimeinen tutkimuslääkkeen annos
  6. Osallistujat, joilla on ohutsuolen, paksusuolen tai ohutsuolen tai paksusuolen Crohnin tauti (CD), joka on määritetty Crohnin taudin tarkistettujen diagnostisten kriteerien perusteella. Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö (2012) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista

  7. Osallistujat, joiden lähtötason CDAI-pisteet ovat 220–450 (mukaan lukien) ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista:

    • C-reaktiivinen proteiini (CRP) on seulontatestissä yli 0,30 mg/dl
    • Osallistujat, joilla on epäsäännöllisiä tai puoliympyrän muotoisia haavaumia tai useita afteja (10 tai enemmän), jotka on havaittu laajalla ohutsuolen alueella endoskopiassa tai kuvantamistestissä 4 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeiden annon aloittamista
    • Osallistujat, joilla on pitkittäisiä haavaumia tai mukulakiviä, jotka on havaittu ohutsuolessa tai paksusuolessa endoskopiassa tai kuvantamisessa 4 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeiden annon aloittamista
  8. Jos osallistujat täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä; osallistujat, joilla on ≥ 8 vuoden historia laajasta tai rajoitetusta paksusuolentulehduksesta, ≥ 50-vuotiaat osallistujat tai osallistujat, joiden suvussa on ensimmäisen asteen paksusuolensyöpä, jotka suljettiin pois paksusuolensyövän tai dysplasian komplikaatiosta täydellisellä kolonoskopialla alussa tutkimuslääkkeen antamisesta (tai yhden vuoden sisällä ennen suostumuksen antamista tehdyn kokonaiskolonoskopian tulokset ovat saatavilla)

  9. Osallistujat, jotka täyttävät alla olevat hoidon epäonnistumisen kriteerit vähintään yhdellä seuraavista aineista, jotka on saatu edellisen 5 vuoden aikana ennen suostumuksen antamista

    1. Kortikosteroidit

      • Resistanssi
      • Riippuvuus
      • Suvaitsemattomuus

    2. Immunomodulaattorit (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai metotreksaatti)

      • Tulenkestävä
      • Suvaitsemattomuus

    3. Tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) vasta-aineet

      • Riittämätön vastaus
      • Vastauksen menetys
      • Suvaitsemattomuus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on merkkejä tai epäillään vatsan paiseesta
  2. Osallistujat, joilla on välisumma tai kokonaiskolektomia
  3. Osallistujat, joille on tehty ohutsuolen resektio vähintään kolmessa paikassa tai joilla on lyhyen suolen oireyhtymädiagnoosi
  4. Osallistujat, joilla on ileostomia, kolostomia tai sisäinen fisteli tai vaikea suolen ahtauma
  5. Osallistujat, jotka ovat saaneet natalitsumabia, efalitsumabia tai rituksimabia
  6. Osallistujat, jotka aloittivat 5-aminosalisyylihapon oraalisen lääke- tai probioottihoidon, mikrobilääkkeet Crohnin taudin hoitoon tai 30 mg/vrk tai vähemmän oraalisia kortikosteroideja 13 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista. Jos näitä lääkkeitä käytettiin 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista, annosta on muutettava tai niiden käyttö on lopetettava 13 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  7. Osallistujat, jotka olivat saaneet 5-aminosalisyylihappoa tai kortikosteroidiperäruiskeita/peräpuikkoja, suonensisäisiä kortikosteroidi-injektioita tai yli 30 mg/vrk suun kautta otettavia kortikosteroideja, lääkkeitä ripulia hallitsevaan ärtyvän suolen oireyhtymään tai kiinalaista kasviperäistä lääkettä Crohnin taudin hoitoon (esim. , Daikenchuto) 13 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  8. Osallistujat, jotka olivat saaneet atsatiopriinia, 6-merkaptopuriinia tai metotreksaattia 27 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista. Tämä ei kuitenkaan koske osallistujia, jotka ovat saaneet näitä lääkkeitä vähintään 83 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista ja ovat jatkaneet lääkkeiden tasaisen annoksen antamista vähintään 27 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  9. Osallistujat, jotka olivat saaneet siklosporiinia, takrolimuusia, tofasitinibia tai mitä tahansa tutkimuslääkettä haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon 27 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  10. Osallistujat, jotka olivat saaneet adalimumabia 27 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista tai muita biologisia lääkkeitä kuin adalimumabia 55 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista. Paikallinen anto (kuten silmänsisäinen implantaatio ikään liittyvän makulopaatin hoitoon) on sallittu
  11. Osallistujat, jotka olivat saaneet eläviä rokotuksia 27 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamisen aloittamista
  12. Osallistujat, joille oli tehty suolen resektio 27 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista, tai osallistujat, joiden oletettiin tarvitsevan suolen resektiota tutkimuksen aikana
  13. Osallistujat, jotka olivat saaneet leukosytafereesia tai granulosyyttiafereesia 27 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  14. Osallistujat, jotka olivat saaneet suonensisäistä hyperalimentaatiota tai täydellistä enteraalista ravintoa 20 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista tai osallistujat, jotka ovat paastonneet
  15. Osallistujat, jotka olivat saaneet enteraalista ravintoa > 900 kcal/vrk tai aloittivat enteraalisen ravinnon <= 900 kcal/vrk 20 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista. Osallistujat, jotka saivat 900 kcal/vrk tai vähemmän enteraalista ravintoa vähintään 21 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista, joille näitä annosta muutettiin tai lääkkeet lopetettiin 20 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  16. Osallistujat, jotka olivat saaneet Clostridium difficilen, sytomegaloviruksen tai minkä tahansa muun suoliston patogeenin tartunnan 27 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  17. Osallistujat, joilla on merkkejä adenomatoottisista paksusuolen polyypeista, jotka on poistettava tutkimuslääkkeen annon alussa
  18. Osallistujat, joilla on ollut ohutsuolen tai paksusuolen dysplasiaa tai sen komplikaatio
  19. Osallistujat, joilla epäiltiin sairastavan muuta enteriittiä kuin CD:tä
  20. Osallistujat, jotka olivat hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeenipositiivisia tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivisia seulonnassa. Tai osallistujat, jotka ovat hepatiitti B core (HBc) -vasta-ainepositiivisia tai HBs-vasta-ainepositiivisia, vaikka HBs-antigeeninegatiivisia. Tämä ei kuitenkaan koske osallistujia, jotka ovat vain HBs-vasta-ainepositiivisia hepatiitti B -virus (HBV) -rokotuksen vuoksi, HBV-DNA-negatiiviset, HCV-antigeeninegatiiviset tai HCV-RNA-negatiiviset
  21. Osallistujat, joilla on todettu tuberkuloosi tai epäilty tuberkuloosi (mukaan lukien ne, joilla on rintakehän kuvantamismenettelyssä löydöksiä, jotka viittaavat aiempaan tuberkuloosiin). Tämä ei kuitenkaan koske osallistujia, jotka olivat suorittaneet profylaktisen isoniatsidin, tai osallistujia, jotka olivat saaneet profylaktista isoniatsidia yli 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (jälkimmäisessä tapauksessa seulontajakson annetaan pidentää enintään 28 päivää varmistaakseen vähintään 21 päivän profylaktisen isoniatsidin ja sen jälkeen tutkimushoidon annetaan alkaa)
  22. Osallistujat, joilla oli positiivinen T-SPOT-testi tai QuantiFERON-testi seulonnassa
  23. Osallistujat, joilla on ollut tunnistettu synnynnäinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä tai komplikaatio (esim. ei-luokiteltava immuunikato, ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio tai elinsiirto)
  24. Osallistujat, joilla oli suolenulkoinen infektio (esim. keuhkokuume, sepsis, aktiivinen hepatiitti tai pyelonefriitti) 27 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  25. Osallistujat, joilla on ollut MLN0002-hoitoa
  26. Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät seulonnassa tai joilla on positiivinen virtsan raskaustesti joko seulonnassa tai lähtötilanteessa
  27. Osallistujat, joilla oli vakavia komplikaatioita sydämessä, keuhkoissa, maksassa, munuaisissa, aineenvaihdunnassa, maha-suolikanavassa, virtsajärjestelmässä, hormonaalisessa järjestelmässä tai veressä
  28. Osallistujat, joilla on ollut yleisanestesiaa vaatinut leikkaus 27 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai joilla oli sairaalahoitoa vaativan leikkauksen aikataulu tutkimusjakson aikana

  29. Osallistujat, joilla on ollut komplikaatioita tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia. Tämä ei kuitenkaan koske seuraavia osallistujia:

    • Osallistujat, joille on tehty paikallisen ihotyvisolusyövän parantava resektio tai jotka ovat suorittaneet parantavan sädehoidon
    • Osallistujat, jotka eivät olleet kokeneet uusiutumista yli 1 vuoteen ihon okasolusyövän parantavan resektion tai parantavan sädehoidon jälkeen
    • Osallistujat, joilla ei ole ollut uusiutumista yli 3 vuoteen kohdunkaulan intraepiteliaalisen karsinooman parantavan resektion tai parantavan sädehoidon päättymisen jälkeen Osallistujille, joilla on ollut huomattavan kaukana pahanlaatuinen kasvainhistoria (esim. 10 vuotta tai pidempään ilman uusiutumista hoidon päättymisen jälkeen) tutkija ja toimeksiantaja keskustelivat kelpoisuudesta päättäessään maligniteetin tyypin ja käytetyn hoidon perusteella
  30. Osallistujat, joilla on ollut keskushermoston häiriö tai komplikaatio, mukaan lukien aivohalvaus, multippeliskleroosi, aivokasvain tai neurodegeneratiivinen sairaus.
  31. Osallistujat, joilla oli subjektiivisia oireita subjektiivisessa PML-tarkistuslistassa seulonnassa tai lähtötilanteessa

  32. Osallistujat, joilla oli jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa;

    • Hemoglobiini ≤8 g/dl
    • Valkosolut ≤3000/μl
    • Lymfosyytit ≤500/μl
    • Verihiutaleet ≤100 000/μl tai ≥1 200 000/μl
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥3 × normaalin yläraja (ULN)
    • Alkalinen fosfataasi (ALP) ≥3 × ULN
    • Kreatiniini ≥ 2 × ULN
  33. Osallistujat, joilla on ollut alkoholiriippuvuutta tai laittomien huumeiden käyttöä tai komplikaatioita vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  34. Osallistujat, joilla on ollut psykoottista häiriötä tai komplikaatiota, joka saattaa haitata tutkimusmenettelyjen noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktiovaihe: vedolitsumabi, 300 mg
Vedolitsumabi 300 mg, suonensisäinen (IV) infuusio, kerran viikoilla 0, 2 ja 6 induktiovaiheessa.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi IV -injektio
Muut nimet:
  • MLN0002
Placebo Comparator: Induktiovaihe: lumelääke
Vedolitsumabi lumelääkettä vastaava IV-infuusio kerran viikoilla 0, 2 ja 6 induktiovaiheessa.
Lääke: Vedolitsumabi lumelääke
Vedolitsumabi lumelääkettä vastaava IV-infuusio
Kokeellinen: Ylläpitovaihe: Vedolitsumabi 300 mg
Vedolitsumabi lumelääke, IV-infuusio, kerran ylläpitovaiheessa viikoilla 14, 22, 30, 38, 46 ja 54. Osallistujat saivat vedolitsumabia induktiovaiheessa ja saavuttivat Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI)-70-vasteen viikolla 10, ja heidät satunnaistettiin saamaan vedolitsumabia ylläpitovaiheessa.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi IV -injektio
Muut nimet:
  • MLN0002
Placebo Comparator: Ylläpitovaihe: Placebo
Vedolitsumabi lumelääke, IV-infuusio, kerran ylläpitovaiheessa viikoilla 14, 22, 30, 38, 46 ja 54. Osallistujat saivat vedolitsumabia induktiovaiheessa ja saavuttivat CDAI-70-vasteen viikolla 10 ja satunnaistettiin saamaan lumelääkettä ylläpitovaiheessa.
Lääke: Vedolitsumabi lumelääke
Vedolitsumabi lumelääkettä vastaava IV-infuusio
Placebo Comparator: Ylläpitovaihe: plasebo-jatkoa
Vedolitsumabi lumelääke, IV-infuusio, kerran ylläpitovaiheessa viikoilla 14, 22, 30, 38, 46 ja 54. Osallistujat saivat vedolitsumabia lumelääkettä induktiovaiheessa ja saivat CDAI-70-vasteen viikolla 10, ja he saivat lumelääkettä ylläpitovaiheessa ilman satunnaistamista.
Lääke: Vedolitsumabi lumelääke
Vedolitsumabi lumelääkettä vastaava IV-infuusio
Kokeellinen: Avoin etiketti: Vedolitsumabi 300 mg
Vedolitsumabi 300 mg, suonensisäinen infuusio, kerran viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikkoon 94 saakka enimmäiskestona avoimessa vaiheessa.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi IV -injektio
Muut nimet:
  • MLN0002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiovaihe: prosenttiosuus osallistujista, joilla on Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) - 100 vaste
Aikaikkuna: Viikko 10
Hoitovasteen katsotaan laskevan vähintään 100 pisteen CDAI-pistemäärän lähtötasosta viikolla 10. CDAI on pisteytysjärjestelmä Crohnin taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta noin 600:aan, jolloin korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Indeksiarvot 150 ja alle liittyvät lepotilaan sairauteen; korkeammat arvot osoittavat aktiivista sairautta.
Viikko 10
Ylläpitovaihe: prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 60
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi ≤150. CDAI on pisteytysjärjestelmä Crohnin taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. Indeksiarvot 150 ja alle liittyvät lepotilaan sairauteen; korkeammat arvot osoittavat aktiivista sairautta.
Viikko 60
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 16 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 170 viikkoon asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa, joka on saanut lääkettä (mukaan lukien tutkimuslääke); sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Lähtötilanteesta 16 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 170 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla TEAE liittyy ruumiinpainoon (paino laskenut)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 16 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 170 viikkoon asti)
Tämän tulosmitan raportoidut tapahtumat olivat "paino laskenut".
Lähtötilanteesta 16 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 170 viikkoon asti)
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintoihin liittyvä TEAE
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 16 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 170 viikkoon asti)
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö (kainalo), istuva verenpaine (kun osallistuja oli levännyt vähintään 5 minuuttia) ja pulssi (bpm). Raportoidut tapahtumat tässä tulosmittauksessa olivat "pyreksia", "kehon lämpötilan nousu", "hypertensio" ja "ortostaattinen hypotensio".
Lähtötilanteesta 16 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 170 viikkoon asti)
Osallistujien määrä, joilla on EKG:hen liittyvä TEAE [Bundle Branch Block Right]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 16 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 170 viikkoon asti)
Raportoidut tapahtumat tässä tulosmittauksessa olivat "Bundle Branch Block Right".
Lähtötilanteesta 16 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 170 viikkoon asti)
Osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrien arvot ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 16 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 170 viikkoon asti)
Laboratorioarvot vaihteluvälin ulkopuolella (hemoglobiini <=7 g/dl, lymfosyytit <500 /mikroL, valkosolut (WBC) <2000 /mikroL, verihiutaleet <7,5 10^4/mikroL, neutrofiilit <1000 /mikroL, alaniiniaminotransferaasi ( ALT) (Glutamic Pyruvic Transaminase; GPT) > 3,0 U/L x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) (Glutamic Oxaloacetic Transaminase; GOT) > 3,0 U/L x ULN, kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl x ULN, amylaasi > 2,0 (U/L) x ULN katsotaan selvästi epänormaaliksi.
Lähtötilanteesta 16 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 170 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiovaihe: Kliinistä remissiota saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 10
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi ≤150. CDAI on pisteytysjärjestelmä Crohnin taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. Indeksiarvot 150 ja alle liittyvät lepotilaan sairauteen; korkeammat arvot osoittavat aktiivista sairautta.
Viikko 10
Induktiovaihe: muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
Lähtötilanne viikkoon 10
Ylläpitovaihe: prosenttiosuus osallistujista, joilla on Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) - 100 vaste
Aikaikkuna: Viikko 60
Hoitovasteen katsotaan laskevan vähintään 100 pisteen CDAI-pistemäärän lähtötasosta viikolla 10. CDAI on pisteytysjärjestelmä Crohnin taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta noin 600:aan, jolloin korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Indeksiarvot 150 ja alle liittyvät lepotilaan sairauteen; korkeammat arvot osoittavat aktiivista sairautta.
Viikko 60
Ylläpitovaihe: prosenttiosuus osallistujista, joilla on kestävä kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikosta 14 ja viikosta 60 alkaen
Kestävä kliininen remissio määritellään osallistujiksi, joiden CDAI-pistemäärä on ≤ 150 sekä viikolla 14 että 60. CDAI on pisteytysjärjestelmä Crohnin taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta noin 600:aan, jolloin korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Indeksiarvot 150 ja alle liittyvät lepotilaan sairauteen; korkeammat arvot osoittavat aktiivista sairautta.
Viikosta 14 ja viikosta 60 alkaen
Ylläpitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kortikosteroidivapaa kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 60
Kortikosteroidivapaa kliininen remissio määritellään osallistujiksi, jotka käyttivät oraalisia kortikosteroideja lähtötilanteessa (viikko 0), jotka lopettivat kortikosteroidien käytön ja olivat kliinisessä remissiossa (CDAI-pistemäärä ≤ 150) viikolla 60. CDAI on pisteytysjärjestelmä Crohnin taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta noin 600:aan, jolloin korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Indeksiarvot 150 ja alle liittyvät lepotilaan sairauteen; korkeammat arvot osoittavat aktiivista sairautta.
Viikko 60
Seerumin vedolitsumabipitoisuus induktiovaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 10 ja 14
Viikot 2, 6, 10 ja 14
Seerumin vedolitsumabipitoisuus ylläpitovaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 10, 14, 22, 30 ja 60
Viikot 2, 6, 10, 14, 22, 30 ja 60
Osallistujien määrä, joilla on anti-vedolitsumabivasta-aineita (AVA) induktiovaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 10 ja 16 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen induktiovaiheessa
Viikot 0, 10 ja 16 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen induktiovaiheessa
Niiden osallistujien määrä, joilla on anti-vedolitsumabivasta-aineita (AVA) ylläpitovaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 10, 30, 60 ja 16 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ylläpitovaiheessa
Viikot 0, 10, 30, 60 ja 16 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ylläpitovaiheessa
Osallistujien määrä, joilla oli vedolitsumabivasta-aineita (AVA) avoimessa kohortissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 10, 30, 62, 94 ja 16 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen avoimessa kohortissa
Viikot 0, 10, 30, 62, 94 ja 16 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen avoimessa kohortissa
Niiden osallistujien määrä, joilla on neutraloivia vedolitsumabivasta-aineita (AVA) induktiovaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 10 ja 16 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen induktiovaiheessa
Viikot 0, 10 ja 16 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen induktiovaiheessa
Niiden osallistujien määrä, joilla on neutraloivia vedolitsumabivasta-aineita (AVA) ylläpitovaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 10, 30, 60 ja 16 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ylläpitovaiheessa
Viikot 0, 10, 30, 60 ja 16 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ylläpitovaiheessa
Neutralisoivia vedolitsumabivasta-aineita (AVA) saaneiden osallistujien määrä avoimessa kohortissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 10, 30, 62, 94 ja 16 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen avoimessa kohortissa
Viikot 0, 10, 30, 62, 94 ja 16 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen avoimessa kohortissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MLN0002/CCT-001
  • U1111-1150-2688 (Muu tunniste: WHO)
  • JapicCTI-142402 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa