Étude de phase III de MLN0002 (300 mg) dans le traitement de la maladie de Crohn
20 novembre 2019 mis à jour par: Takeda
Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la perfusion intraveineuse de MLN0002 (300 mg) dans le traitement d'induction et d'entretien chez des sujets japonais atteints de la maladie de Crohn modérée ou sévère
Cette étude est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles visant à examiner l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du vedolizumab (MLN0002) dans le traitement d'induction et d'entretien chez des participants japonais atteints d'une activité modérée ou sévère La maladie de Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à examiner l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la perfusion intraveineuse de vedolizumab (300 mg) en traitement d'induction et d'entretien chez des participants japonais atteints de maladie de Crohn sévèrement active.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba, Japon
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Fukui, Japon
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Fukuoka, Japon
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Hiroshima, Japon
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Kagoshima, Japon
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Kumamoto, Japon
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Kyoto, Japon
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Nagasaki, Japon
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Niigata, Japon
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Oita, Japon
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Okayama, Japon
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Okinawa, Japon
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Osaka, Japon
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Saga, Japon
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Saitama, Japon
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Wakayama, Japon
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon
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Toyota, Aichi, Japon
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japon
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Chiba
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Abiko, Chiba, Japon
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Kashiwa, Chiba, Japon
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Sakura, Chiba, Japon
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japon
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Kasuga, Fukuoka, Japon
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japon
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japon
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Hatsukaichi, Hiroshima, Japon
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japon
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Sapporo, Hokkaido, Japon
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Tomakomai, Hokkaido, Japon
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japon
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Nishinomiya, Hyogo, Japon
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japon
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japon
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Kawasaki, Kanagawa, Japon
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Sagamihara, Kanagawa, Japon
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Yokohama, Kanagawa, Japon
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japon
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japon
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, Japon
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Suita, Osaka, Japon
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Saitama
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Tokorozawa, Saitama, Japon
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japon
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japon
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japon
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
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Minato-ku, Tokyo, Japon
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
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Yamaguchi
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Shunan, Yamaguchi, Japon
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De l'avis de l'enquêteur, les participants étaient capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole
- Les participants ou, le cas échéant, les représentants légalement acceptables des participants signent et datent le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude
- Participants âgés de 15 à 80 ans (inclus) au moment du consentement
- Un participant masculin non stérilisé qui a une partenaire féminine en âge de procréer doit accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant la période allant de la signature du consentement éclairé à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
- Une participante en âge de procréer (c'est-à-dire non stérilisée ou dont les dernières règles régulières remontent à moins de 2 ans) qui a un partenaire masculin non stérilisé doit accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant la période allant de la signature du consentement éclairé à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
- Les participants ayant reçu un diagnostic de maladie de Crohn (MC) de l'intestin grêle, du gros intestin ou du petit/gros intestin établi sur la base des critères diagnostiques révisés de la maladie de Crohn publiés par le groupe de recherche sur les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin désignées comme maladie spécifiée par le Ministère de la santé, du travail et du bien-être du Japon (2012) au moins 3 mois avant le début de l'administration du médicament à l'étude
Participants avec un score CDAI de base de 220 à 450 (inclus) et répondant à au moins l'un des critères suivants :
- La protéine C-réactive (CRP) au test de dépistage est supérieure à 0,30 mg/dL
- Participants présentant des ulcères irréguliers ou semi-circulaires ou des aphtes multiples (10 ou plus) observés sur une vaste zone de l'intestin grêle ou du gros intestin lors d'une endoscopie ou d'un test d'imagerie dans les 4 mois précédant le début de l'administration des médicaments à l'étude
- Participants présentant des ulcères longitudinaux ou une apparence pavée observée dans l'intestin grêle ou le gros intestin lors d'une endoscopie ou d'un test d'imagerie dans les 4 mois précédant le début de l'administration des médicaments à l'étude
- Dans le cas des participants qui répondent à l'un des critères suivants ; participants ayant ≥ 8 ans d'antécédents de colite étendue ou limitée, participants âgés de ≥ 50 ans ou participants ayant des antécédents familiaux de cancer du côlon au premier degré, ceux dont la complication du cancer du côlon ou de la dysplasie a été exclue par coloscopie totale au départ de l'administration du médicament à l'étude (ou les résultats de la coloscopie totale effectuée dans l'année précédant le consentement sont disponibles)
Participants répondant aux critères d'échec du traitement ci-dessous avec au moins l'un des agents suivants reçus au cours des 5 années précédentes avant de donner leur consentement
Corticostéroïdes
- Résistance
- Dépendance
- Intolérance
Immunomodulateurs (azathioprine, 6-mercaptopurine ou méthotrexate)
- Réfractaire
- Intolérance
Anticorps anti-facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)
- Réponse inadéquate
- Perte de réponse
- Intolérance
Critère d'exclusion:
- Participants avec un abcès abdominal avéré ou suspecté
- Participants ayant des antécédents de colectomie partielle ou totale
- Participants ayant subi une résection de l'intestin grêle à au moins 3 endroits ou ayant reçu un diagnostic de syndrome de l'intestin court
- Participants avec iléostomie, colostomie, fistule interne ou sténose intestinale sévère
- Participants ayant des antécédents de traitement par natalizumab, efalizumab ou rituximab
- Participants ayant commencé un traitement oral par un médicament à base d'acide 5-aminosalicylique ou des probiotiques, des antimicrobiens pour traiter la maladie de Crohn ou 30 mg/jour ou moins de corticostéroïdes oraux dans les 13 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude. Si ces médicaments ont été utilisés dans les 14 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude, la posologie doit avoir été modifiée ou leur utilisation interrompue dans les 13 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
- Les participants qui avaient reçu des lavements/suppositoires à base d'acide 5-aminosalicylique ou de corticostéroïdes, des injections intraveineuses de corticostéroïdes ou plus de 30 mg/jour de corticostéroïdes oraux, des médicaments contre le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique ou des plantes médicinales chinoises pour le traitement de la maladie de Crohn (par ex. , Daikenchuto) dans les 13 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
- Participants ayant reçu de l'azathioprine, de la 6-mercaptopurine ou du méthotrexate dans les 27 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude. Cependant, cela ne s'applique pas aux participants qui ont reçu ces médicaments pendant 83 jours ou plus avant le début de l'administration du médicament à l'étude et qui ont poursuivi l'administration à dose constante des médicaments pendant 27 jours ou plus avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
- Participants ayant reçu de la cyclosporine, du tacrolimus, du tofacitinib ou tout autre médicament à l'étude pour le traitement de la colite ulcéreuse dans les 27 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
- Participants ayant reçu de l'adalimumab dans les 27 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude ou tout médicament biologique autre que l'adalimumab dans les 55 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude. L'administration topique (telle que l'implantation intraoculaire pour le traitement de la maculopatie liée à l'âge) est autorisée
- Participants ayant reçu des vaccins vivants dans les 27 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
- Participants ayant subi une résection intestinale dans les 27 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude ou ceux qui devraient nécessiter une résection intestinale au cours de l'étude
- Participants ayant reçu une leucocytaphérèse ou une aphérèse des granulocytes dans les 27 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
- Participants ayant reçu une hyperalimentation intraveineuse ou une nutrition entérale totale dans les 20 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude ou participants à jeun
- Participants ayant reçu une nutrition entérale à > 900 kcal/jour ou ayant commencé une nutrition entérale à <= 900 kcal/jour dans les 20 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude. Participants recevant 900 kcal/jour ou moins de nutrition entérale pendant au moins 21 jours avant le début de l'administration du médicament à l'étude et dont la posologie a été modifiée ou les médicaments ont été arrêtés dans les 20 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
- Participants qui avaient été infectés par Clostridium difficile, le cytomégalovirus ou tout autre agent pathogène intestinal dans les 27 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Participants présentant des signes de polypes adénomateux du côlon qui doivent être retirés au début de l'administration du médicament à l'étude
- Participants ayant des antécédents ou une complication de dysplasie de l'intestin grêle ou du gros intestin
- Participants soupçonnés d'avoir une entérite autre que la MC
- Participants qui étaient positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage. Ou les participants qui sont positifs pour les anticorps du noyau de l'hépatite B (HBc) ou positifs pour les anticorps HBs, même s'ils sont négatifs pour l'antigène HBs. Cependant, cela ne s'applique pas aux participants qui sont uniquement positifs pour les anticorps HBs en raison de la vaccination contre le virus de l'hépatite B (VHB), négatifs pour l'ADN du VHB, négatifs pour l'antigène du VHC ou négatifs pour l'ARN du VHC.
- Participants qui avaient des antécédents de tuberculose ou des antécédents présumés de tuberculose (y compris ceux qui ont des résultats suggérant une tuberculose antérieure lors de la procédure d'imagerie thoracique lors du dépistage). Cependant, cela ne s'applique pas aux participants qui avaient terminé l'isoniazide prophylactique, ou aux participants qui avaient reçu de l'isoniazide prophylactique pendant plus de 21 jours avant la première dose du médicament à l'étude (dans ce dernier cas, la période de dépistage peut s'étendre jusqu'à 28 jours pour assurer au moins 21 jours d'isoniazide prophylactique, puis le traitement de l'étude est autorisé à commencer)
- Participants ayant eu un test T-SPOT ou un test QuantiFERON positif lors de la sélection
- Participants ayant des antécédents ou des complications d'un syndrome d'immunodéficience congénitale ou acquise identifié (par exemple, immunodéficience non classifiable, infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] ou transplantation d'organe)
- Participants ayant été touchés par une infection extra-intestinale (p. ex., pneumonie, septicémie, hépatite active ou pyélonéphrite) dans les 27 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Participants ayant des antécédents de traitement avec MLN0002
- Participantes qui allaitent au moment du dépistage ou qui ont un test de grossesse urinaire positif au moment du dépistage ou au départ
- Participants ayant eu des complications graves au niveau du cœur, des poumons, du foie, des reins, du métabolisme, du système gastro-intestinal, du système urinaire, du système endocrinien ou du sang
- Participants qui avaient des antécédents d'une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale dans les 27 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou avec un calendrier d'une intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation pendant la période d'étude
Participants ayant eu une complication ou des antécédents de malignité. Toutefois, cela ne s'applique pas aux participants suivants :
- Participants ayant subi une résection curative d'un carcinome basocellulaire cutané localisé ou ayant terminé une radiothérapie curative
- Participants n'ayant pas connu de récidive depuis plus d'un an depuis la fin d'une résection curative ou d'une radiothérapie curative pour un carcinome épidermoïde cutané
- Participants n'ayant pas connu de récidive depuis plus de 3 ans depuis la fin d'une résection curative ou d'une radiothérapie curative pour un carcinome intraépithélial du col de l'utérus l'investigateur et le promoteur ont eu une discussion pour décider de l'éligibilité sur la base du type de malignité et du traitement appliqué
- Participants ayant des antécédents ou une complication du trouble nerveux central, y compris un accident vasculaire cérébral, une sclérose en plaques, une tumeur au cerveau ou une maladie neurodégénérative.
- Participants qui présentaient des symptômes subjectifs dans la liste de contrôle subjective de la PML lors du dépistage ou de la ligne de base
Participants qui présentaient l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors de la sélection ;
- Hémoglobine ≤8 g/dL
- Globules blancs ≤3 000/μL
- Lymphocytes ≤500/μL
- Plaquettes ≤100 000/μL ou ≥1 200 000/μL
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 × limite supérieure de la normale (LSN)
- Phosphatase alcaline (ALP) ≥3 × LSN
- Créatinine ≥2 × LSN
- Participants ayant des antécédents ou une complication de dépendance à l'alcool ou de consommation de drogues illicites dans l'année précédant la première dose du médicament à l'étude
- Participants ayant des antécédents ou une complication de trouble psychotique pouvant entraver le respect des procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase d'induction : Vedolizumab, 300 mg
Vedolizumab 300 mg, perfusion intraveineuse (IV), une fois aux semaines 0, 2 et 6 de la phase d'induction.
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Injection IV de védolizumab
Autres noms:
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Comparateur placebo: Phase d'induction : Placebo
Perfusion intraveineuse de Vedolizumab correspondant au placebo une fois aux semaines 0, 2 et 6 de la phase d'induction.
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Perfusion intraveineuse de Vedolizumab correspondant au placebo
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Expérimental: Phase d'entretien : Vedolizumab 300 mg
Appariement au placebo de vedolizumab, perfusion IV, une fois aux semaines 14, 22, 30, 38, 46 et 54 en phase d'entretien.
Les participants ont reçu du vedolizumab en phase d'induction et ont obtenu une réponse de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) -70 à la semaine 10 et ont été randomisés pour recevoir du vedolizumab en phase d'entretien.
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Injection IV de védolizumab
Autres noms:
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Comparateur placebo: Phase d'entretien : Placebo
Appariement au placebo de vedolizumab, perfusion IV, une fois aux semaines 14, 22, 30, 38, 46 et 54 en phase d'entretien.
Les participants ont reçu du vedolizumab en phase d'induction et ont obtenu une réponse CDAI-70 à la semaine 10 et ont été randomisés pour recevoir un placebo en phase d'entretien.
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Perfusion intraveineuse de Vedolizumab correspondant au placebo
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Comparateur placebo: Phase d'entretien : poursuite du placebo
Appariement au placebo de vedolizumab, perfusion IV, une fois aux semaines 14, 22, 30, 38, 46 et 54 en phase d'entretien.
Les participants ont reçu le vedolizumab correspondant au placebo en phase d'induction et ont obtenu une réponse CDAI-70 à la semaine 10 et ont reçu un placebo en phase d'entretien sans randomisation.
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Perfusion intraveineuse de Vedolizumab correspondant au placebo
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Expérimental: En ouvert : Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, perfusion IV, une fois aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 94 comme durée maximale en phase ouverte.
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Injection IV de védolizumab
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase d'induction : pourcentage de participants présentant une réponse de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)-100
Délai: Semaine 10
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Une réponse au traitement est considérée comme une diminution par rapport au départ d'au moins 100 points du score CDAI à la semaine 10.
CDAI est un système de notation pour l'évaluation de l'activité de la maladie de Crohn.
Le score CDAI total varie de 0 à environ 600, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Des valeurs d'indice de 150 et moins sont associées à une maladie quiescente ; les valeurs supérieures qui indiquent une maladie active.
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Semaine 10
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Phase d'entretien : pourcentage de participants en rémission clinique
Délai: Semaine 60
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La rémission clinique est définie par un score CDAI ≤150.
CDAI est un système de notation pour l'évaluation de l'activité de la maladie de Crohn.
Des valeurs d'indice de 150 et moins sont associées à une maladie quiescente ; les valeurs supérieures qui indiquent une maladie active.
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Semaine 60
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Nombre de participants ayant subi au moins un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 170 semaines)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude qui a reçu un médicament (y compris un médicament à l'étude) ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un TEAE est défini comme un événement indésirable survenant après avoir reçu le médicament à l'étude.
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De la ligne de base jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 170 semaines)
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Nombre de participants avec TEAE lié au poids corporel (poids diminué)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 170 semaines)
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Les événements rapportés sur cette mesure de résultat étaient "Poids diminué".
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De la ligne de base jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 170 semaines)
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Nombre de participants avec TEAE lié aux signes vitaux
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 170 semaines)
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Les signes vitaux comprenaient la température corporelle (aisselle), la pression artérielle en position assise (après que le participant se soit reposé pendant au moins 5 minutes) et le pouls (bpm).
Les événements rapportés sur cette mesure de résultat étaient « Pyrexie », « La température corporelle a augmenté », « Hypertension » et « Hypotension orthostatique ».
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De la ligne de base jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 170 semaines)
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Nombre de participants avec TEAE lié à l'électrocardiogramme (ECG) [Bundle Branch Block Right]
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 170 semaines)
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Les événements rapportés sur cette mesure de résultat étaient "Bundle Branch Block Right".
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De la ligne de base jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 170 semaines)
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Nombre de participants avec des valeurs nettement anormales des valeurs des paramètres de laboratoire
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 170 semaines)
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Les valeurs de laboratoire en dehors de la plage (Hémoglobine <=7 g/dL, Lymphocytes <500 /microL, Globules Blancs (GB) <2000 /microL, Plaquettes <7,5 10^4/microL, Neutrophiles <1000 /microL, Alanine Aminotransférase ( ALT) (glutamique pyruvique transaminase ; GPT) > 3,0 U/L x limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) (glutamique oxaloacétique transaminase ; GOT) > 3,0 U/L x LSN, bilirubine totale > 2,0 mg/dL x LSN, Amylase > 2,0 (U/L) x LSN sont considérés comme nettement anormaux.
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De la ligne de base jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 170 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase d'induction : pourcentage de participants en rémission clinique
Délai: Semaine 10
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La rémission clinique est définie par un score CDAI ≤150.
CDAI est un système de notation pour l'évaluation de l'activité de la maladie de Crohn.
Des valeurs d'indice de 150 et moins sont associées à une maladie quiescente ; les valeurs supérieures qui indiquent une maladie active.
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Semaine 10
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Phase d'induction : modification des valeurs de la protéine C-réactive (CRP) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence à la semaine 10
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Base de référence à la semaine 10
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Phase d'entretien : pourcentage de participants présentant une réponse de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)-100
Délai: Semaine 60
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Une réponse au traitement est considérée comme une diminution par rapport au départ d'au moins 100 points du score CDAI à la semaine 10.
CDAI est un système de notation pour l'évaluation de l'activité de la maladie de Crohn.
Le score CDAI total varie de 0 à environ 600, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Des valeurs d'indice de 150 et moins sont associées à une maladie quiescente ; les valeurs supérieures qui indiquent une maladie active.
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Semaine 60
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Phase d'entretien : pourcentage de participants en rémission clinique durable
Délai: À partir de la semaine 14 et de la semaine 60
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La rémission clinique durable est définie comme les participants avec un score CDAI ≤ 150 aux semaines 14 et 60.
CDAI est un système de notation pour l'évaluation de l'activité de la maladie de Crohn.
Le score CDAI total varie de 0 à environ 600, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Des valeurs d'indice de 150 et moins sont associées à une maladie quiescente ; les valeurs supérieures qui indiquent une maladie active.
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À partir de la semaine 14 et de la semaine 60
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Phase d'entretien : pourcentage de participants en rémission clinique sans corticostéroïdes
Délai: Semaine 60
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La rémission clinique sans corticostéroïdes est définie comme les participants utilisant des corticostéroïdes oraux au départ (semaine 0) qui ont arrêté les corticostéroïdes et étaient en rémission clinique (score CDAI ≤ 150) à la semaine 60.
CDAI est un système de notation pour l'évaluation de l'activité de la maladie de Crohn.
Le score CDAI total varie de 0 à environ 600, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Des valeurs d'indice de 150 et moins sont associées à une maladie quiescente ; les valeurs supérieures qui indiquent une maladie active.
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Semaine 60
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Concentration sérique de Vedolizumab en phase d'induction
Délai: Semaines 2, 6, 10 et 14
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Semaines 2, 6, 10 et 14
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Concentration sérique de Vedolizumab en phase d'entretien
Délai: Semaines 2, 6, 10, 14, 22, 30 et 60
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Semaines 2, 6, 10, 14, 22, 30 et 60
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Nombre de participants avec des anticorps anti-vedolizumab (AVA) en phase d'induction
Délai: Semaines 0, 10 et 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en phase d'induction
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Semaines 0, 10 et 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en phase d'induction
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Nombre de participants avec des anticorps anti-vedolizumab (AVA) en phase de maintenance
Délai: Semaines 0, 10, 30, 60 et 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en phase d'entretien
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Semaines 0, 10, 30, 60 et 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en phase d'entretien
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Nombre de participants avec des anticorps anti-vedolizumab (AVA) dans la cohorte en ouvert
Délai: Semaines 0, 10, 30, 62, 94 et 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude dans la cohorte en ouvert
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Semaines 0, 10, 30, 62, 94 et 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude dans la cohorte en ouvert
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Nombre de participants avec des anticorps neutralisants anti-vedolizumab (AVA) en phase d'induction
Délai: Semaines 0, 10 et 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en phase d'induction
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Semaines 0, 10 et 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en phase d'induction
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Nombre de participants avec des anticorps neutralisants anti-vedolizumab (AVA) en phase de maintenance
Délai: Semaines 0, 10, 30, 60 et 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en phase d'entretien
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Semaines 0, 10, 30, 60 et 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude en phase d'entretien
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Nombre de participants avec des anticorps neutralisants anti-vedolizumab (AVA) dans la cohorte en ouvert
Délai: Semaines 0, 10, 30, 62, 94 et 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude dans la cohorte en ouvert
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Semaines 0, 10, 30, 62, 94 et 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude dans la cohorte en ouvert
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2014
Première publication (Estimation)
17 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MLN0002/CCT-001
- U1111-1150-2688 (Autre identifiant: WHO)
- JapicCTI-142402 (Identificateur de registre: JapicCTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé et que d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com
pour plus de détails).
Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel.
Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .